Inbetriebnahme des Standorts für die erste Studie überhaupt zur Bewertung der Radiofrequenzablation (RF) in einem transvaskulären Ansatz zur Linderung der mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbundenen Schmerzen abgeschlossen

THE WOODLANDS, TX, 16. Februar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Autonomix Medical, Inc. (NASDAQ: AMIX) („Autonomix“ oder das „Unternehmen“), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Weiterentwicklung innovativer Technologien konzentriert, um die Art und Weise zu revolutionieren, wie Erkrankungen des Nervensystems diagnostiziert und behandelt werden, gab heute den Abschluss der Inbetriebnahme seines Standorts für seinen Nachweis bekannt. konzeptionelle klinische Studie am Menschen zur Bewertung des Einsatzes der transvaskulären HF-Ablation zur Behandlung von Schmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.

„Wir machen weiterhin solide Fortschritte mit unserer klinischen PoC-Studie am Menschen. Diese Studie ist ein sehr wichtiger Schritt bei der Validierung unserer klinischen und regulatorischen Pläne für unsere Technologie und daher ist unser Team auf deren erfolgreiche Umsetzung bedacht. Da die Inbetriebnahme des Standorts nun abgeschlossen ist, arbeiten wir daran, Hauptprüfärzte für die Studie zu identifizieren und auszubilden und bleiben auf dem richtigen Weg, um in diesem Quartal mit der Patientenrekrutierung zu beginnen“, kommentierte Lori Bisson, Chief Executive Officer von Autonomix.

Das Hauptziel der klinischen Proof-of-Concept-Studie am Menschen ist die erfolgreiche Ablation relevanter somatischer Nerven und die Schmerzlinderung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebsschmerzen durch HF-Ablation in einem transvaskulären Ansatz zu den Nerven in der Region. Zwanzig (20) Probanden werden an einem klinischen Studienstandort für die Studie eingeschrieben. Die Bestätigung der Eignung erfolgt durch den primären onkologischen Dienst, der die Patienten betreut. Bis zu 5 weitere Patienten werden eingeschlossen und gemäß Protokoll behandelt, um sicherzustellen, dass der Arzt mit dem Verfahren vertraut ist. Sie werden jedoch nicht in die Analyse der Studienziele einbezogen. Die Einschreibung wird voraussichtlich vor Ende 2024 abgeschlossen sein.

Erwartete bevorstehende Meilensteine

• Q1 CY2024: Auswahl und Vereinbarungen des Hauptforschers
• Q1 CY2024: Beginn der Registrierung für die klinische PoC-Humanstudie zur Bewertung der proprietären Ablationstechnologie zur Behandlung von Schmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
• 2024: Komplettes Design des Ablationsgeräts für den klinischen Einsatz
• 2025: Vollständige Entwicklung des Ablationssystems und des Katheters in Vorbereitung auf die zulassungsrelevante Studie am Menschen
• 2025: Start der kombinierten klinischen Wahrnehmungs-/Ablationsstudie
• 2026: De-novo-Einreichung
• 2027: FDA-Zulassung

Die katheterbasierte Technologie des Unternehmens wird entwickelt, um zwei Aufgaben zu erfüllen: neuronale Signale zu erfassen, die mit Schmerzen oder Krankheiten verbunden sind, und diese Nerven gezielt zu behandeln. Autonomix glaubt, dass diese Technologie eine bessere Alternative zu den derzeit üblichen Ansätzen ist, bei denen Ärzte entweder auf systemische Medikamente wie Opioide vertrauen, die ihre Wirksamkeit verlieren und unerwünschte Nebenwirkungen haben, oder verdächtige Bereiche blind behandeln, in der Hoffnung, die richtigen Nerven zu treffen – ein Ansatz, der stimmt sind oft ungenau und können das Ziel verfehlen und sogar Kollateralschäden an umliegenden Körperteilen verursachen.

Das Unternehmen entwickelt seine Technologie zunächst zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Aktuelle Ansätze, die hauptsächlich auf Opioiden oder invasiven Ethanolinjektionen basieren, können nur begrenzte Linderung bringen und können zu riskanten Nebenwirkungen führen. Weitere Informationen zur Technologie des Unternehmens finden Sie unter autonomix.com.

Über Autonomix Medical, Inc.

Autonomix ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Weiterentwicklung innovativer Technologien konzentriert, um die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems zu revolutionieren. Die erstklassige Technologieplattform des Unternehmens umfasst ein katheterbasiertes Mikrochip-Sensorarray, das neuronale Signale mit einer etwa 3,000-mal höheren Empfindlichkeit als derzeit verfügbare Technologien erkennen und differenzieren kann. Wir glauben, dass dies zum ersten Mal überhaupt eine transvaskuläre Diagnose und Behandlung von Krankheiten ermöglichen wird, die das periphere Nervensystem praktisch überall im Körper betreffen.

Wir entwickeln unsere Technologie zunächst für Bauchspeicheldrüsenkrebsschmerzen, eine Erkrankung, die schwächende Schmerzen verursachen kann und eine wirksame Lösung erfordert. Unsere Technologie stellt jedoch eine Plattform mit dem Potenzial dar, Dutzende von Indikationen zu behandeln, darunter die Kardiologie, die renale Denervierung und die Behandlung chronischer Schmerzen in einem breiten Krankheitsspektrum.

Für weitere Informationen besuchen Sie autonomix.com und verbinden Sie sich mit dem Unternehmen am X, LinkedIn, Instagram und Facebook.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“, die Risiken und Ungewissheiten beinhalten. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem der Zeitpunkt des Abschlusses der Patientenrekrutierung für die Studie und die Fähigkeit des Unternehmens, die in dieser Pressemitteilung dargelegten Meilensteine ​​rechtzeitig, wenn überhaupt, erfolgreich zu erreichen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind an der Verwendung von Wörtern wie „sollte“, „könnte“, „beabsichtigt“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „prognostiziert“, „erwartet“ erkennbar. „Pläne“ und „Vorschläge“.

Obwohl Autonomix Medical, Inc. (oder Autonomix) davon ausgeht, dass die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen auf vernünftigen Annahmen beruhen, bestehen eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von solchen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Es wird Ihnen dringend empfohlen, alle Warnhinweise und sonstigen Offenlegungen sorgfältig zu prüfen und zu berücksichtigen, einschließlich der Aussagen unter der Überschrift „Risikofaktoren“ und an anderer Stelle in der bei der U.S. Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Angebotserklärung. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur für das Datum des Dokuments, in dem sie enthalten sind, und Autonomix übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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Jene Thomas
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autonomix@jtcir.com

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• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/autonomix-begins-human-poc-clinical-trial-targeting-multi-billion-dollar-pancreatic-cancer-market/?s=93