Die New York Times hat gerade einen Artikel über Burst Biologics und Weill Cornell veröffentlicht, der zu seit langem bestehenden, beunruhigenden Fragen über Hersteller regenerativer Biologika passt. Die Geschichte bezieht sich auch auf die Ärzte und Krankenhäuser wie Weill Cornell, die Kunden der Lieferanten waren oder sind. Und welche Rolle spielt die FDA dabei?
Das Stück trägt den Titel: Wie viel müssen Patienten über eine potenziell riskante Behandlung wissen? (Nebenbei bemerkt, ich habe manchmal Nachrichtenagenturen kaputt gemacht, sogar die New York Times für ihre übertriebenen Schlagzeilen, aber diese scheint in die entgegengesetzte Richtung zu gehen. Es steht fast nichts drin, was seltsam ist. Die Geschichte ist in diesem Fall viel interessanter als die Überschrift.
Die NYT-Reporter beschreiben ausführlich, wie Burst Biologics ein von der FDA als nicht zugelassenes Medikament bezeichnetes Medikament an einige renommierte Krankenhäuser, darunter Weill Cornell, verkaufte.
Weill Cornell verwendete dann das Nabelschnurprodukt namens BioBurst bei Patienten.
Es ist unklar, ob dadurch Patienten geschädigt wurden. Offenbar hat Weill Cornell die Patienten nicht darüber informiert, was passiert ist.
Gab es bei Weill Cornel überhaupt eine Art Vertuschung?
Burst Biologics und die FDA
Zum Hintergrund hat die FDA zuvor gewarnt Burst Biologics dass es sich bei einigen seiner Produkte um nicht zugelassene Arzneimittel handelte. Der FDA-Warnbrief, an Firmenleiter Christopher D. Jones, erläuterte auch die CGMP- und CGTP-Probleme. Diese Herstellungsprobleme geben Anlass zur Sorge hinsichtlich einer möglichen Exposition von Patienten gegenüber Krankheitserregern.
Der NYT-Artikel trägt den Untertitel:
„In einem bekannten New Yorker Krankenhaus wurde ein nicht zugelassenes Produkt aus Nabelschnurblut verwendet. Nach einer FDA-Warnung kam eine interne Beschwerde: Den Patienten hätte Bescheid gesagt werden müssen.“
Als ich diesen Untertitel las, hatte ich ein schlechtes Déjà-vu-Gefühl über den Bereich der perinatalen Biologika, den ich schon seit Jahren beschäftige. In diesem Bereich ist so viel schiefgelaufen und hat den Kunden/Patienten geschadet. Der NYT-Artikel beginnt:
„Ein Gastforscher am NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center war verblüfft, als er die Warnung der Food and Drug Administration über ein Produkt las, das bei Wirbelsäulenoperationen im angesehenen Krankenhaus von Manhattan verwendet wurde.“
Wie kam es dazu, dass Weill Cornell bei Patienten ein nicht zugelassenes biologisches Medikament einsetzte?
Biologika-Lieferanten und ihre Arztkunden
Anbieter von perinatalem oder geburtsbezogenem regenerativem Material vermarkten ihre Produkte seit etwa sechs Jahren aggressiv an Ärzte und Krankenhäuser. Bei diesen Biologika handelt es sich häufig um nicht zugelassene Arzneimittel. Das wissen die Ärzte und Krankenhäuser jedoch meist nicht.
Dies scheint zunächst bei Weill Cornell passiert zu sein.
Manchmal sagen die Lieferanten den potenziellen Kunden sogar, dass sie eine FDA-Zulassung haben oder nicht. Oder es wird angedeutet.
Als die FDA Burst Biologics warnte, hatte das Unternehmen einige seiner Produkte wie BioBurst bereits an viele Kunden verkauft, darunter Weill Cornell.
Wurde es von einigen Krankenhäusern sogar über das Datum der FDA-Warnung an Burst hinaus genutzt? In vielen Fällen ist es schwierig, den Zeitpunkt genau zu bestimmen.
Regenerative Vertuschung?
Hier ist, was die NYT über Weill Cornell sagt (der Hinweis ist der Warnbrief der FDA an Burst), was darauf hinweist, dass die Patienten das nicht zugelassene Medikament vor dem öffentlichen Warnbrief der FDA erhalten haben:
„Doch vor dieser Beratung hatten etwa 40 Patienten im Krankenhaus unter der Leitung von Dr. Roger Härtl, einem leitenden Chirurgen und Professor bei Weill Cornell, der auch Arzt für die New York Giants ist, eine Behandlung mit der Flüssigkeit erhalten. Die Operationen wurden in einem Studienentwurf dokumentiert, den Dr. Härtl und andere, darunter der Gastforscher, veröffentlichen wollten und in dem die Wirksamkeit der Flüssigkeit bei der Fusion empfindlicher Knochen untersucht wurde.“
Es scheint also, dass Roger Härtl das Produkt erst verwendet hat, bevor es eine Warnung gab.
Später soll der Postdoktorand Dr. Pravesh Gadjradj, der mit Härtl zusammengearbeitet hat, seinen Mentor über die FDA-Warnung informiert haben. Was dann folgte, hört sich ziemlich schrecklich an:
„In der Beschwerde sagte Dr. Gadjradj, Dr. Härtl habe darum gebeten, dass er die Forschungsdatei zum Projekt „löscht“ und „das Thema nie wieder zur Sprache bringt“. Der Forscher sagte, er sei besorgt darüber, dass Dr. Härtl die Patienten laut Beschwerde nicht informiert und stattdessen „vertuscht“ habe.
Das in der Beschwerde zitierte Gespräch habe im Frühjahr letzten Jahres stattgefunden, sagte Dr. Gadjradj in einem Interview. Im Januar reichte Dr. Gadjradj nach Monaten der Sorge um die Patienten – und im Glauben, sie seien immer noch nicht benachrichtigt worden – Beschwerde gegen seinen Chef ein.“
Ich glaube, die Patienten hätten darüber informiert werden müssen.
Dem NYT-Artikel zufolge scheint Weill Cornell außerdem nicht sehr transparent darüber zu sein, wie es mit dieser Situation im Allgemeinen umgeht.
Eine langsame, unterfinanzierte FDA?
Ich frage mich auch, was das institutionelle IRB betrifft und warum sie dieses Produkt nicht genauer untersucht haben, auch wenn es noch keine Maßnahmen der FDA gab. Obwohl sich die FDA-Richtlinien zu perinatalen Biologika im Laufe der Zeit weiterentwickelt haben und nicht immer kristallklar waren, hätte meiner Meinung nach selbst zu dem Zeitpunkt, als das IRB in diesem Fall die Situation geprüft hätte, klar sein müssen, dass Nabelschnurprodukte betroffen sein würden zu einer Art FDA-Aufsicht.
Im Großen und Ganzen ist ein Teil des Problems hier das Timing.
Die FDA reagiert in der Regel sehr langsam. Sobald die Behörde dann eine Warnung (oder den schwächeren „Brief ohne Titel“) herausgibt, dauert es oft ein oder zwei Jahre, bis sie bei einem bestimmten Unternehmen nachfragt, wenn die Behörde der Meinung ist, dass sie immer noch nicht konform ist. Vielleicht ist die FDA einfach unterbesetzt oder es mangelt ihr an den notwendigen Ressourcen im Bereich der Biologika. Es wäre großartig, wenn die CBER-Abteilung der FDA, die für Biologika zuständig ist, mehr Unterstützung erhalten würde.
Burst Biologics ist nur eines von vielleicht einem Dutzend oder mehr Zulieferunternehmen in diesem Bereich der Biologika. Die FDA unternimmt zwar zu wenig gegen das allgemeine Problem der Stammzellkliniken, ist aber bei perinatalen Anbietern relativ aktiv, das ist also etwas Positives. Ich habe im Frühjahr letzten Jahres über den Anstieg geschrieben FDA-Aktivität im perinatalen Bereich.
Ob es sich um Nabelschnurwände oder Blutprodukte, Exosomen oder andere perinatale Materialien handelt, diese biologischen Medikamente stellen für Patienten oft ein echtes Risiko dar. Die Hauptgefahr ist eine Infektion, die auf die Warnungen der FDA an die Hersteller zurückgeht, in denen in den Briefen fast immer Probleme im Zusammenhang mit der Sterilitätskontrolle aufgeführt werden. Beispielsweise wies die FDA in ihrer Warnung an Burst auf CGMP-Probleme bei zwei BioBurst-Produkten hin.
Diese Risiken sind nicht nur hypothetisch, wie wir alle daraus gelernt haben Liveyon Katastrophe, bei der Dutzende Patienten septisch wurden.
Blick in die Zukunft: Versehen und was ist eine Droge?
Beachten Sie, dass die Zulieferfirmen manchmal bestreiten, dass es sich bei ihren Produkten um Arzneimittel handelt, und sich gegen die FDA-Aufsicht wehren. Aus dem NYT-Artikel geht hervor, dass BioBurst-Anführer Jones in diesem Sinne ist:
„Mein Unternehmen wurde von der FDA vor angeblichen Sicherheitsbedenken hinsichtlich seiner Produkte im Zusammenhang mit einem Regulierungssystem gewarnt, das für mein Unternehmen nicht gilt.“
Die FDA sollte diejenige sein, die definiert, was ein Medikament ist, aber Bundesgerichte können die FDA in gewisser Weise außer Kraft setzen. Es kommt sehr selten vor, aber ein aktueller Fall zeigt, dass die FDA angefochten werden kann.
In Bezug auf die Vorbereitung von Fettstammzellen entschied der Richter des kalifornischen Bundesbezirksgerichts, Jesus Bernal, gegen die FDA Klage gegen das Cell Surgical Network. Bernal sagte, ein Fettstammzellprodukt, SVF, sei kein Medikament, entgegen der Feststellung der FDA. Gegen diesen Fall ist nun Berufung beim Ninth Circuit anhängig. Sollte die Berufung scheitern, wird die Unsicherheit darüber, ob es sich bei SVF um ein Medikament handelt, größer. Könnte der anhängige Fall vor SCOTUS landen, da die FDA einen ähnlichen Fall und die Berufung in Florida gewonnen hat? Hoffentlich stellt sich The Ninth Circuit auf die Seite der FDA, damit es nicht so weit kommt.
Ich nehme an, dass es auch Streitigkeiten darüber geben könnte, ob perinatale Biologika Medikamente sind oder nicht. Beachten Sie, dass ein wichtiger Unterschied zwischen geburtsbezogenen Biologika und dem aktuellen Fall von Fettzellen darin besteht, dass perinatale Produkte allogen sind, während Fettzellpräparate autolog verwendet werden. Die Verwendung von Biologika anderer Personen erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass es sich bei diesen Produkten um Medikamente handelt.
Patientenrechte
Gegner der FDA und Unternehmen, die mit nicht zugelassenen Biologika Geld verdienen, vertreten oft das Mantra, dass Patienten ein Recht auf Zellen haben. Normalerweise handelt es sich dabei um autologe Zellen wie MSCs, die von so vielen Kliniken verkauft werden.
Über die Frage des Zugangs zu Zellen hinaus glaube ich, dass Patienten ein Recht darauf haben, zu erwarten, dass ihnen keine nicht zugelassenen zellularen Arzneimittel verabreicht werden, als ob es sich um eine Standardbehandlung ohne Risiken handeln würde. Auch für diese Medikamente gibt es in der Regel keine gute klinische Wissenschaft.
Patienten sollten auch im Nachhinein benachrichtigt werden, wenn es ein neues besorgniserregendes Ereignis im Zusammenhang mit dem, was sie erhalten haben, gibt. Weill Cornell hat dies offenbar nicht getan.
Ich schließe mit einem Zitat aus dem NYT-Artikel von Hank Greely über die Weill Cornell-Situation:
„Das Sicherere und Ethischere wäre, es allen zu sagen und ihnen alle Informationen zu geben, die man über die Risiken hat“, sagte Hank Greely, Juraprofessor an der Stanford University und Direktor des dortigen Center for Law and the Biowissenschaften. Aber, so sagte er, „werden Ärzte und Krankenhäuser davor zurückschrecken, das zu tun, weil sie nicht schlecht dastehen wollen, keine Klagen auf sich ziehen wollen und die Patienten damit nicht unzufrieden machen wollen.“
Da hat Hank genau recht.
Weill Cornell ist nicht allein. In den mehr als einem Dutzend Jahren, in denen ich hier auf The Niche schreibe, habe ich zu viele Fälle gesehen, in denen Institutionen in schwierigen Situationen im Zusammenhang mit Stammzellen oder anderen Biologika nicht das Richtige getan haben. Patienten und Transparenz stehen für sie oft nicht an erster Stelle.
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- Quelle: https://ipscell.com/2023/09/burst-biologics-unapproved-biologic-used-by-weill-cornell-was-there-a-cover-up/
