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Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) haben nun Zugang zu einer topischen Behandlung ohne Rezept, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA grünes Licht gegeben hat Futura Medical Eroxon.

Die rezeptfreie (OTC) Marktzulassung für das Gel als De-novo-Medizinprodukt bedeutet, dass die FDA diesem Beispiel gefolgt ist, nachdem die Behandlung 2021 bzw. 2022 die CE-Kennzeichnung in Europa und die UKCA-Kennzeichnung im Vereinigten Königreich erhalten hat.

Anteile an Futura Medical stieg nach dem Nicken der FDA – Eröffnung 28 % höher als der Schlusskurs vom Vortag (9. Juni).

Eroxon, auch bekannt als MED3000, wird direkt auf die Eichel des Penis aufgetragen und stimuliert die Nervensensoren durch einen kühlenden und wärmenden Effekt. Die verdunstende Wirkungsweise führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur, wobei nach Angaben des Unternehmens eine Erektion innerhalb von 10 Minuten möglich ist. Der Mechanismus ist deutlich schneller als bei beliebten oralen Medikamenten wie Sildenafil, das unter dem Markennamen Viagra bekannt ist und von Pfizer vertrieben wird, und Tadalafil, das von Eli Lilly unter dem Namen Cialis vermarktet wird. Für beide Medikamente sind generische Äquivalente erhältlich und es handelt sich um PDE5-Hemmer, deren Wirkung erst nach 30 bis 60 Minuten einsetzt.

ED betrifft ungefähr 18 % der Männer in den USA. Die Einführung eines topischen Gels in den Apothekenregalen nimmt zu Behandlungsmöglichkeiten verfügbar für Menschen mit ED. Während standardmäßige orale verschreibungspflichtige Behandlungen hohe Erfolgsraten aufweisen, ist die regelmäßige Einnahme aufgrund der Verzögerung des Wirkungseintritts und der Komplikationen bei Alkohol und bestimmten Nahrungsmitteln nicht immer einfach. Injektionstherapien, die Alprostadil verabreichen, wie Cavarjet von Pfizer und Viridal von Advanz Pharma, können ebenfalls Narben am Penis verursachen.

Das im britischen Guildford ansässige Unternehmen Futura nutzte Daten aus zwei klinischen Studien, um die Zulassung zu ermöglichen. Es ist Phase-III-Studie FM57Die in Europa durchgeführte Studie zeigte eine klinisch bedeutsame Wirkung bei über 60 % der Patienten mit ED.

A US-Bestätigungsstudie (FM71) untersuchten das Gel im Vergleich zu oralem Tadalafil (5 mg) bei 96 männlichen Patienten mit ED. Co-primäre Endpunkte (mit der FDA vereinbart) einer vom Patienten berichteten Verbesserung und ein statistisch wichtiger klinischer Unterschied wurden nach 24 Wochen erreicht.

Das Gel ist derzeit in Belgien und im Vereinigten Königreich mit Handelsabkommen im Europäischen Wirtschaftsraum, der Schweiz, Südkorea, Lateinamerika und dem Nahen Osten erhältlich. Zukunft sagt, dass es plant, die Markteinführungen im Laufe des Jahres 2023 fortzusetzen.

Während das Gel in den USA neuartige Wellen erzeugt, Sanofi plant, später im Jahr 2023 eine eigene OTC-Behandlung im Vereinigten Königreich einzuführen. Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat dies getan erlaubt Sanofis Tadalafil-basiertes Cialis Together ist ohne Rezept erhältlich.

Im gleichen Aussage Bei der Bekanntgabe der FDA-Zulassung gab Futura außerdem bekannt, dass es durch eine Optionsausübung durch Lombard Odier 4.3 Mio. £ (5.4 Mio. $) aufgebracht habe.

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