Die Diskussionen über aktuelle europäische Gesetzgebungsinitiativen schreiten bei der Arzneimittelzulassung und der Nutzung von Gesundheitsdaten voran, und das Potenzial für die Nutzung realer Beweise (Real-World Evidence, RWE) erhält von Forschern und Regulierungsbehörden zunehmend Aufmerksamkeit. Europäische Innovatoren freuen sich auf „eine große Anzahl hochwertiger Datensätze, die für Forschungs- und Innovationszwecke abgerufen und geteilt werden können und letztendlich das Leben europäischer Patienten verbessern“. Das ist die Ansicht der European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE), dem Gremium, das kleinere biopharmazeutische Forschungsunternehmen in Europa vertritt.

Die Absicht des Gesetzgebers ist als Konzept klar genug. Der Verordnungsentwurf zur Reform des EU-Zulassungsverfahrens¹ sagt, dass der Begleitvorschlag zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)² „wird einen gemeinsamen Rahmen für den Zugang zu hochwertigen realen Gesundheitsdaten (Real-World Health Data, RWD) in allen Mitgliedstaaten schaffen“, heißt es und spricht weiter von der Förderung von „Fortschritten in Forschung und Entwicklung, vergleichenden klinischen Bewertungen und regulatorischen Entscheidungen“.

Für die Industrie liegt ein offensichtlicher Nutzen in der Nutzung von RWE als Ergänzung zu klinischen Studien und insbesondere im Fall vieler neuartiger Therapien, um Antworten auf Fragen zu liefern, die durch randomisierte klinische Studien nicht beantwortet werden können. Eine EUCOPE-Arbeitsgruppe zum Thema digitale Gesundheit hat die Möglichkeiten – und Fallstricke – der Regulierung in diesem Bereich intensiv untersucht, und Leander Vranken von der Gruppe hat kürzlich seine Sichtweise dargelegt, wie die Chancen am besten genutzt werden können.

Wie er es ausdrückt, könnte EHDS die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten durch seinen geplanten Mechanismus für den elektronischen Austausch von Gesundheitsdaten optimieren und erweitern, der es Brancheninnovatoren ermöglichen würde, Zugang zu Gesundheitsdaten von der neuen Kategorie der „Dateninhaber“ wie Krankenhäusern anzufordern. für Zwecke der Wissenschaft, Forschung und Innovation. Und da EHDS ein Gesundheitsdaten-Ökosystem mit klaren Datenerfassungsstandards aufbauen wird, wird es – sofern es optimal umgesetzt wird – für die robuste RWE-Generierung sorgen, die die routinemäßige Erfassung und Analyse großer Mengen hochwertiger Daten erfordert Sätze. Für die kleineren Unternehmen in der EUCOPE-Mitgliedschaft würde das gemeinsame Netzwerk zum Austausch von Gesundheitsdaten die Hürden für die Nutzung und Wiederverwendung hochwertiger Gesundheitsdaten senken.

Ein weiteres prominentes Beispiel für dieses wachsende Engagement ist eine Gruppe, die sich RWE4Decisions nennt und von der belgischen Krankenversicherung INAMI gegründet wurde, aber ein breites Spektrum der europäischen Gesundheitsgemeinschaft umfasst, darunter insbesondere mehr als ein Dutzend nationale Gremien für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA). , Kostenträger und Aufsichtsbehörden, aber auch Kliniker, Patientengruppen, Forscher, Registerinhaber, Datenanalysten, Industrie und akademische Experten. Der Schwerpunkt liegt auf dem eigentlichen Ende des RWD-Einsatzes – dort, wo Entscheidungen über die Erstattung neuer Medikamente getroffen werden. Seine umfangreiche Stakeholder-Mitgliedschaft ermöglicht es ihm, zu untersuchen, welche RWD für hochinnovative Technologien gesammelt werden können – wann, von wem und wie –, damit sie zur Generierung von RWE für die Entscheidungsfindung von Gesundheitssystemen, Ärzten und Patienten verwendet werden können. Dabei wird davon ausgegangen, dass die RWE-Erzeugung eine gemeinsame Verantwortung ist und mit allen Beteiligten vorab festgelegt und geplant werden sollte.

Auch führende Mitglieder des Europäischen Parlaments begrüßen die Aussichten für den Einsatz von RWE. Stelios Kympouropoulos, ein griechischer Psychiater, der der Mitte-Rechts-Fraktion der Europäischen Volkspartei (EVP) angehört – und der als Patient der spinalen Muskelatrophie die Herausforderungen seltener Krankheiten gut versteht. Als Verfechter von RWD als Quelle „unschätzbarer Erkenntnisse über die Wirksamkeit, Sicherheit und den Wert medizinischer Behandlungen und Interventionen bei der Anwendung in realen Umgebungen“ sieht er die Kombination von RWD innerhalb von EHDS als wertvolle Unterstützung für die Forschung.

Insbesondere erkennt er die Vorteile an, die sich aus der Forschung zu seltenen Krankheiten ergeben können, insbesondere durch die Erstellung von Registern für seltene Krankheiten, um die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten zu verbessern und das Engagement und die Beteiligung der Patienten an der Forschung zu verbessern. Aber er wirft eine, wie er es nennt, „entscheidende Frage“ auf: Sind die Mitgliedstaaten ausreichend auf die Herausforderungen der Infrastruktur, Richtlinien und Vorschriften zum Datenaustausch und den technischen Fähigkeiten vorbereitet? „Es ist entscheidend“, schließt er, „dass die Beteiligten ihre Kräfte bündeln und zusammenarbeiten.“

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• Quelle: https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/european-data-sharing-rules-could-make-a-reality-of-rwd-and-rwe