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Das Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit der Einreichung von Vormarktmeldungen für Magnetresonanz-Diagnosegeräte (MRDD) befasst, die im Land vermarktet und verwendet werden sollen. 

Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen auf der Grundlage des bestehenden Rechtsrahmens sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Medizinprodukteherstellern und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen.

Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.

Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser mit der jeweiligen Gesetzgebung im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde.

Regulatorischer Hintergrund

Das vorliegende Leitliniendokument enthält Spezifikationen für die Informationen, die in eine Premarket-Meldung für MRDDs aufzunehmen sind.

Sein Zweck ist die Harmonisierung mit der 4. Ausgabe des von der FDA anerkannten Standards IEC 60601-2-33, der medizinische elektrische Geräte betrifft.

Insbesondere geht es um die Neudefinition des Gefahrenbereichs des Hauptmagnetfelds (B0) von 0.5 mT in früheren Versionen auf 0.9 mT in der aktuellen Ausgabe.

Die Behörde betont zudem, dass Einreichungen im Zusammenhang mit dieser Norm eine entsprechende Dokumentation beizufügen sein sollte.

Darüber hinaus unterliegen MRDDs der Elektronische Produktstrahlungskontrolle (EPRC)-Bestimmungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und unterliegen radiologischen Gesundheitsanforderungen.

Geltungsbereich

Wie von der FDA weiter erläutert, werden MRDDs im Folgenden definiert 21 CFR 892.1000 als Geräte für allgemeine diagnostische Zwecke zur Aufnahme von Bildern und Magnetresonanzspektren.

Dazu gehören eine Reihe von Bildgebungs- und Spektroskopietechniken wie die Wasserstoff-1-(Protonen-)Bildgebung und die Phosphor-31-Spektroskopie.

Klassifiziert als Class II Für medizinische Geräte erfordern MRDDs eine Vorabmeldung und eine Feststellung der FDA über die wesentliche Gleichwertigkeit mit einem ähnlichen, bereits auf den Markt gebrachten Gerät (Prädikat), bevor sie vermarktet werden können.

Die Geräte werden unter drei Produktcodes identifiziert: NHL, LNI-Erweiterung und MOS. 

Zu den Hauptkomponenten eines MRDD gehören Elemente wie der Hauptmagnet, Netzteile, Computersysteme und Patientenstützen. 

Diese Leitlinien gelten für Meldungen vor dem Inverkehrbringen von MRT- und MRS-Systemen, deren Komponenten und Zubehör. 

Es umfasst auch Änderungen an diesen Systemen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des MRDD erheblich beeinträchtigen könnten.

Darüber hinaus sind die Leitlinien für MRT-Systemkomponenten von Geräten mit dualer Modalität wie PET/MRT-Systemen relevant.

Relevante Normen

Das Dokument legt besonderen Wert auf die jeweils gültige Norm, auf die sich die Verantwortlichen berufen können. Gemäß der Anleitung, MRDD 510(k)-Einreichungen kann Normen verwenden, wenn diese anwendbar sind. 

NEMA-Standards. Die National Electrical Manufacturers Association (NEMA) bietet standardisierte Testmethoden zur Bewertung von MRDDs an.

Während diese Standards Messmethoden vorschreiben, legen sie keine Akzeptanzkriterien fest. Zu den anerkannten NEMA-Testmethoden gehören:

• MS 1: Bestimmung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) in MR-Bildern
  
• WM 4: Messung von akustischem Lärm in MRT-Geräten
  
• MS 8: Charakterisierung der spezifischen Absorptionsrate (SAR) für MRT-Systeme
  
• MS 12: Kartierung geometrischer Verzerrungen für spezielle Anwendungen

IEC 60601-2-33

Dies ist ein internationaler Standard, der sich auf die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnose konzentriert.

Es enthält Spezifikationen für solche Geräte. Einige NEMA-Standards, wie NEMA MS 4 und MS 8, wurden in IEC 60601-2-33 integriert.

Dieser IEC-Standard befasst sich jedoch nicht mit Leistungsaspekten, z. B. SNR und Bildgleichmäßigkeit.

Andere Standards. Für MRDDs gelten mehrere andere Standards. Diese beinhalten:

• ISO 10993-1: Evaluierung und Prüfung patientenberührender Materialien in MRDDs im Rahmen eines Risikomanagementprozesses.
  
• NEMA PS 3.1 – 3.20: Standardisierung von Formaten für den digitalen Austausch medizinischer Bilder.
  
• ANSI / AAMI ES60601-1 und IEC 60601-1, die allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung medizinischer elektrischer Geräte behandelt.
  
• IEC 60601-1-2 mit Schwerpunkt auf Anforderungen und Prüfungen elektromagnetischer Störungen für medizinische elektrische Geräte.

Zusammenfassung

Zusammenfassend soll dieser Leitfaden Herstellern und Interessenvertretern, die an der Entwicklung und Vermarktung von MRDDs beteiligt sind, dabei helfen, die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.

Es entspricht den neuesten anerkannten Standards und stellt sicher, dass MRDDs für die medizinische Diagnose sowohl sicher als auch wirksam sind.

Hersteller sollten diese Richtlinien befolgen und sich der relevanten Standards bewusst sein, wenn sie ihre Mitteilungen vor dem Inverkehrbringen vorbereiten.

Quelle

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-premarket-notifications-magnetic-resonance-diagnostic-devices

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