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Das Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich dem Konzept der Einwilligung nach Aufklärung widmet. 

Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden gesetzlichen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen.

Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen

Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser Ansatz mit der bestehenden Gesetzgebung im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Der Geltungsbereich der Leitlinien erstreckt sich unter anderem auf die Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien. Dazu gehört eine detaillierte Beschreibung der Rolle und Verantwortlichkeiten der Institutional Review Boards. 

Eingehende Überprüfung der Materialien zur Einwilligung nach Aufklärung

Gemäß den Leitlinien zu klinischen Untersuchungen sind alle beteiligten Parteien und Institutionelle Prüfungsausschüsse (IRBs), klinische Prüfer und Sponsoren haben die gemeinsame Pflicht, zu bestätigen, dass der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung umfassend ist und den geltenden regulatorischen Anforderungen entspricht.

Die entsprechenden Vorschriften legen eine Grundlage dafür fest, was potenziellen Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung vorgelegt werden sollte. 

Über diese Mindestanforderung hinaus können Einwilligungsformulare zusätzliche Informationen enthalten, die sich auf die Rechte, das Wohlergehen oder die Bereitschaft der Probanden zur Teilnahme an einer bestimmten klinischen Studie auswirken könnten.

Diese zusätzlichen Informationen können unter anderem Einzelheiten wie bestimmte finanzielle Beziehungen und persönliche Interessen an der Forschung umfassen.

Durch die geltenden Vorschriften, nämlich 21 CFR 56.109 (a)ist der IRB befugt, alle Forschungsaktivitäten, die in den Geltungsbereich der IRB-Vorschriften fallen, entweder zu genehmigen, Änderungen an ihnen anzuordnen oder sie abzulehnen.

Im Rahmen dieser Rolle kann das IRB Einwilligungsformulare prüfen und genehmigen, die alle wesentlichen Anforderungen gemäß 21 CFR Teil 50 erfüllen. 

Überprüfung des Einwilligungsprozesses

Es ist wichtig zu erwähnen, dass die Rolle des IRB nicht auf die Genehmigung von Dokumenten beschränkt ist; erstreckt sich jedoch auf die Überwachung des gesamten Einwilligungsprozesses. 

Ermittler sollten dem IRB beschreiben, wie sie eine Einverständniserklärung einholen wollen. 

Das IRB wiederum sollte sicherstellen, dass dieser Prozess in einem Umfeld stattfindet, das das Potenzial für Zwang oder unangemessenen Einfluss minimiert und potenziellen Probanden ausreichend Zeit lässt, ihre Optionen zu prüfen und Fragen zu stellen.

Das IRB sollte über Verfahren zur Überprüfung neuer Erkenntnisse oder Änderungen verfügen, die während der Studie auftreten und sich auf die Rechte oder das Wohlergehen der Teilnehmer auswirken. 

Identifizieren und Verwalten überarbeiteter Einwilligungsformulare

Abgesehen von den dargelegten Verantwortlichkeiten sollte das IRB über Mechanismen zur Unterscheidung aktualisierter Einwilligungsformulare verfügen, um die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Formulare zu vermeiden. 

In diesem Zusammenhang weist die Behörde auch darauf hin, dass Datumsstempel, auch wenn sie nicht zwingend erforderlich sind, für die Identifizierung der neuesten Versionen nützlich sein können, sodass die Beteiligten dazu angehalten werden, sie zu verwenden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung bei klinischen Untersuchungen Anstrengungen aller beteiligten Parteien, IRBs, klinischer Prüfer und Sponsoren, erfordert. 

Der bestehende Rechtsrahmen sieht detaillierte Regeln und Anforderungen vor, die zum Schutz der Studienteilnehmer einzuhalten sind.

Der vorliegende Leitfaden beschreibt die Verantwortlichkeiten der IRBs und ihrer Behörden im Zusammenhang mit der Einwilligung nach Aufklärung.

Quelle

https://www.fda.gov/media/88915/download

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