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Island Pharmaceuticals wird eine Initiative einleiten Studie mit aufsteigender Einzeldosis des Arzneimittels ISLA-101 zur Vorbeugung und Behandlung von Dengue-Fieber und anderen durch Mücken übertragenen Krankheiten.
Da die Vorbereitungsarbeiten größtenteils abgeschlossen sind, wird erwartet, dass die Dosissteigerungsstudie im nächsten Monat beginnt.
Der Versuch wird in Australien mit vier Kohorten gesunder Probanden durchgeführt, die steigende Dosen von ISLA-101 erhalten.
Ziel ist es, sicherzustellen, dass die verabreichten Dosen sicher ins Blut gelangen und wirksam gegen das Dengue-Virus wirken.
Unter nüchternen Bedingungen erhalten die Probanden zunehmende Dosen von ISLA-101, wobei die Kohorte die höchste sichere Dosis erhält, die unter nüchternen Bedingungen wiederholt wird.
Ein Sicherheitsüberprüfungsausschuss überprüft nach jeder Kohorte die Sicherheitsdaten und stellt fest, ob die Umstellung auf die höhere Dosis sicher ist.
Der CEO und Geschäftsführer von Island, Dr. David Foster, sagte: „Wir haben uns darauf konzentriert, die Studie mit aufsteigender Einzeldosis so schnell wie möglich voranzutreiben, und freuen uns sehr, dass wir uns dem Startpunkt nähern.“
„Der Abschluss dieser Vereinbarung mit Beyond als unserer [Auftragsforschungsorganisation] und die Benennung von Scientia als unserem klinischen Standort sind der Schlüssel zur Untermauerung der Studie, da beide Organisationen große Erfahrung in der Durchführung von Studien wie unserer haben.“
Beyond Drug Development wird die Studie durchführen und Scientia Clinical Research engagieren.
Der Auftrag umfasst die Rekrutierung von Probanden, den Betrieb am klinischen Standort einschließlich der Unterbringung von Probanden, Datenmanagement, statistische Analyse und Projektmanagement.
Die Dosierung wird Ende dieses Jahres abgeschlossen sein, während die Ergebnisse der Studie Anfang nächsten Jahres erwartet werden.
Island plant, die Daten aus dieser Studie zu nutzen, um die geplante klinische Phase-IIa-Studie PEACH2 zum menschlichen Denguefieber weiter zu initiieren.
Das Unternehmen kann auch das Steueranreizprogramm für Forschung und Entwicklung nutzen, das Rabatte von bis zu 43.5 % als Ausgleich für jeden Dollar bietet, der für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ausgegeben wird.
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- Quelle: https://www.clinicaltrialsarena.com/news/island-pharmaceuticals-study-isla-101/
