Die Bedeutung klinischer Studien

Gut konzipierte klinische Studien ebnen den Weg für Wissen und Zugang zu neuen Behandlungen und Verfahren, von denen Millionen Menschen auf der ganzen Welt profitieren können. Ein Teil des breiten Spektrums der klinischen Forschung sind Studien zur Haftung bei menschlichem Missbrauch, die ich während meiner Karriere bei BioPharma Services lernen und durchführen durfte.

Studien zur Haftung bei menschlichem Missbrauch (HAL) verstehen

Im Kern zielen HAL-Studien (Human Abuse Liability) darauf ab, den potenziellen Missbrauch von Medikamenten zu bewerten, insbesondere von Medikamenten, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinträchtigen. Diese Studien sind eine entscheidende Komponente im Arzneimittelentwicklungsprozess und stellen sicher, dass neue Medikamente zwar nützlich sind, aber nicht unbeabsichtigt zum wachsenden Problem des Drogenmissbrauchs und der Drogensucht beitragen.

Human Missbrauchshaftungs- oder HAL-Studien sind eine der wichtigsten Arten klinischer Forschung, die Sie durchführen müssen, wenn Sie ein neues Arzneimittelprodukt herstellen, bei dem das Potenzial für den Missbrauch oder die Möglichkeit eines Missbrauchs von Arzneimitteln mit dem Zentralnervensystem (ZNS) besteht.

Die globale Herausforderung des Opioidmissbrauchs

Eine Opioidkonsumstörung, definiert als chronischer Opioidkonsum, der zu klinisch signifikanter Belastung oder Beeinträchtigung führt, ist ein drängendes globales Problem. Mit über 16 Millionen Betroffenen weltweit stechen die Vereinigten Staaten hervor, wo mehr als 2.1 Millionen Menschen mit dieser Erkrankung zu kämpfen haben. Die alarmierenden Zahlen aus dem CDC Im vergangenen Jahr gab es weltweit erschreckende 120,000 Todesfälle aufgrund opioidbedingter Überdosierungen. Es ist erwähnenswert, dass ein erheblicher Teil dieses Missbrauchs auf legitime Verschreibungen zurückzuführen ist, wobei viele Freizeitkonsumenten zugeben, Opioide von Freunden und Familie zu beziehen.

Die Rolle und Bedeutung von HAL-Studien

Studien zur Haftung bei menschlichem Missbrauch sind von entscheidender Bedeutung, um eine gründliche Beurteilung der Geschwindigkeit zu erhalten, mit der die Droge über verschiedene Wege in das System aufgenommen wird, und zusätzlich zur Beurteilung der Verhaltensänderungen bei Probanden. Der Einsatz von Tools, die die individuelle Voreingenommenheit eines Themas umgehen, verschafft uns ein besseres Verständnis und dient gleichzeitig als Leitfaden für die FDA und andere globale Gesundheitsbehörden. In diesem Sinne ist auch die menschliche Ebene von Bedeutung, da fast jeder Erfahrungen mit Überbeanspruchung, Missbrauch oder Sucht gemacht hat oder hatte.

Regulatorische Bedeutung von HAL-Studien

Studien zur Haftung bei menschlichem Missbrauch sind nicht nur in Kanada oder den USA eine bewährte Praxis. Sie sind eine regulatorische Anforderung für Arzneimittel mit potenziellem Missbrauch. Als kanadisches CRO halten wir uns strikt an die die Vermittlung von Kompetenzen, zur klinischen Beurteilung der Missbrauchshaftung für Arzneimittel mit zentralnervöser Aktivität. Die FDA prüft diese Studien während des Arzneimittelzulassungsverfahrens intensiv. Das Missbrauchspotenzial eines Arzneimittels kann seine Einstufung gemäß dem Controlled Substances Act erheblich beeinflussen, was sich wiederum auf sein Marktpotenzial und seine Verschreibungsrichtlinien auswirken kann.

Dieser Blog bietet einen Überblick über meine Erfahrungen bei der Durchführung von Studien zur Haftung bei menschlichem Missbrauch bei einem CRO wie BioPharma Services, von der Protokollüberprüfung über die Einreichungen bis hin zur Bewertung und Bewertung.

Die Erfahrungen mit der Human Abuse Liability Study bei BioPharma

BioPharma Services hat mehrere abgeschlossen Potenzial für menschlichen Missbrauch Studien innerhalb der 17+ Dienstjahre.

Bei diesen Studien handelt es sich um einige der ausführlichsten Studien zur Haftung bei menschlichem Missbrauch, da sie nicht nur eine subjektive Komponente wie PKA, Vitalwerte, EKG, Pupillometrie enthalten, sondern auch versuchen, durch ausführliche Fragebögen usw. mehr auf die subjektive Seite zu schauen. Diese sind ausführlicher Die Designs werden ab dem ersten Schritt des Screenings angewendet, indem standardisierte Skalen aus bekannten Quellen wie DSM angewendet werden. Dies ist wichtig, da es die Zuverlässigkeit der Studie und des Auswahl-/Konformationszeitraums sowie auch während der Studie selbst nach dem Bestätigungszeitraum erhöht Studienteilnehmer.

BioPharma Services unterstützt seine Sponsoren, indem es bei der Erstellung des Studienprotokolls hilft. Dazu gehört die Bereitstellung einer Begutachtung durch erfahrene klinische Pharmakologie-Wissenschaftler, die das Studiendesign auf der Grundlage ihrer Erfahrung detailliert beschreibt, sowie die Bestätigung der Einhaltung der neuesten regulatorischen Regeln und Vorschriften durch das Regulatory-Affairs-Team.

Dr. Isabella Szeto, einer unserer erfahrenen Ermittler in Toronto, mit dem ich bei der Durchführung der Studien zur Haftung bei menschlichem Missbrauch zusammenarbeiten durfte, hat dem Team mehrere Schulungssitzungen angeboten, die sowohl nicht protokollspezifisch als auch protokollspezifisch sind. Dazu gehörte eine 1:1-Schulung mit dem Sicherheitsteam und dem CRC-Team zur Vorbereitung auf viele erste Studien zur Haftung bei menschlichem Missbrauch.

BioPharma Services hat ein Datenbanksystem aufgebaut, das Freizeitkonsumenten einschließt, und konnte bei der Vermarktung erfolgreich sein, indem es ein Empfehlungsprogramm und einen Community-Engagement-Plan nutzte, um neue Freiwillige für diese Studie zur Haftung bei menschlichem Missbrauch zu überprüfen und zu dosieren.

Da ähnliche Studien längere Aufenthalte erfordern, nutzten wir für die Durchführung dieser Studie private/halbprivate Patientenzimmer, einzelne Liegestühle, um den Komfort der Probanden zu gewährleisten, und individuelle Badezimmer mit Duschen.

Mehrere zugelassene Anbieter wurden genutzt, um während der Entbindung ähnliche Mahlzeiten und viele Unterhaltungsmöglichkeiten anzubieten, die von Büchern, Videospielen bis hin zu vielen anderen Formen der Unterhaltung reichten. BioPharma Services verfügt über eine registrierte Apotheke für kontrollierte Substanzen und einen lizenzierten Apotheker für die Lagerung und Verabreichung kontrollierter Substanzen. Jeder Raum verfügt über eine 24-Stunden-Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsüberwachung und eine interne Überwachung Arzneimittelzusammensetzung und Rekonstitutionsfähigkeiten.

Die Bedeutung der Fachauswahl und Ausbildung

In dieser Studie zur Haftung bei menschlichem Missbrauch hat unser Team mit erfahrenen Forschern zusammengearbeitet, die in der Lage sind, anhand protokollspezifischer Einschluss-/Ausschlusskriterien und des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) geeignete Probanden für Drogenmissbrauchsstudien zu identifizieren. Die überprüften Probanden durchlaufen eine Qualifikationsphase, in der die „zuerst bestandenen“ Probanden eine Positivkontrolle und eine Placebo-Verabreichung durchlaufen. Dies ermöglicht es uns, Probanden zu identifizieren, die eine Positivkontrolle vertragen. Die Themen werden in einem strengen Verfahren ausgewählt, bei dem größte Sorgfalt und Sicherheit im Vordergrund stehen. Außerdem wird eine vorurteilsfreie Umgebung geschaffen, die ein Höchstmaß an Zusammenarbeit seitens des Themas begünstigt, indem es Ebenen der Privatsphäre und Unterstützung bietet, die sich in einer hohen Rate an Einhaltung der Richtlinien niederschlagen Studienprotokoll.

Ein wesentlicher Teil der Studien zur Haftung bei menschlichem Missbrauch ist die Cambridge Cognition für VAS-Skala Sammlung; Dabei handelt es sich um eine computergestützte Bewertungsskala für pharmakodynamische Messgrößen wie etwa die Drogenabhängigkeit. Cambridge Cognition wird in über 100 Ländern per Fernzugriff eingesetzt und in klinischen Studien der FDA und der EMA eingesetzt. Unsere erfahrenen Pharmakologie-Wissenschaftler führen Schulungen zur Verwendung der Tablet-basierten Software für Mitarbeiter und Probanden durch, indem sie vom IRB genehmigte Schulungsfolien bereitstellen, damit Probanden der Studie zur Haftung bei menschlichem Missbrauch die Erwartungen und die Unterschiede zwischen neutralen Punkten auf 3-Anker vs. 2-Anker verstehen können - Ankerskalen, In-the-Moment vs. Gesamtskalen. Alle Ergebnisse werden an unser wissenschaftliches Team gesendet, um pharmakodynamische Bewertungen (PD) durchzuführen und die Eignung des Probanden für die Randomisierung für die Studiendurchführung zu bestätigen.

Die Behandlungsphase in HAL-Studien

Testen Sie Ihr Compound auf Missbrauchshaftungspotenzial. Alle Probanden, die PD-Maßnahmen und Sicherheitsbewertungen bestanden haben, werden in der Behandlungsphase randomisiert. Diese Phase umfasst die Gabe mehrerer Dosen des Testmedikaments an jeden Probanden mit der höchsten vorgeschlagenen therapeutischen Dosis beim Menschen sowie einer zwei- bis dreifachen Dosis, sofern keine Sicherheitsbedenken bestehen, Placebo und eine oder zwei Dosen der Positivkontrolle so fungiert jedes Subjekt als seine eigene Kontrolle. Diese Phase einer Studie zur Haftung bei menschlichem Missbrauch ist nicht nur wichtig, um pharmakodynamische Messungen zu erhalten, sondern auch zur Bestätigung der Sicherheit, der pharmakokinetischen Daten und der Beurteilung neuer unerwünschter Ereignisse.

Die Erfahrung von BioPharma Services mit diesen Studien ist umfangreich, und wir sind zuversichtlich, dass wir unser Fachwissen nicht nur durch eine bereits große Datenbank identifizierbarer Themen, die Rasse und Geschlecht umfassen, sondern auch durch die Flexibilität des Teams zur Verfügung stellen können, um den individuellen Bedürfnissen des Sponsors gerecht zu werden. Unser PI-/Unterforscher-Team steht Ihnen rund um die Uhr zur Verfügung, um alle Bedenken hinsichtlich Ihres nächsten Arzneimittelentwicklungsprojekts zu besprechen. Das Team von BioPharma Services setzt bereits einige der ausgefeiltesten Tools und Programme ein, um nicht nur den Standard dieser Studien zu erfüllen, sondern uns auch bei der Arzneimittelentwicklung äußerst wettbewerbsfähig zu machen.

Warum sollten Sie sich für BioPharma Services für Ihr nächstes Arzneimittelentwicklungsprojekt entscheiden?

Erfahrung und Fachwissen: 

BioPharma Services hat über 100 Studien erfolgreich abgeschlossen, ein Beweis für die Kompetenz und das Know-how des Unternehmens in diesem Spezialbereich. Aber Zahlen allein erzählen nicht die ganze Geschichte. Es sind die Qualität, Gründlichkeit und die strengen Standards, die in jeder Studie eingehalten werden, die BioPharma wirklich auszeichnen.

Innovative Rekrutierungsstrategien: 

Die richtigen Themen für Studien zur Haftung bei menschlichem Missbrauch zu finden, ist eine Herausforderung für sich. Das einzigartige Datenbanksystem von BioPharma, das Freizeitnutzer einschließt, rationalisiert nicht nur den Rekrutierungsprozess, sondern stellt auch sicher, dass die richtigen Kandidaten ausgewählt werden. In Verbindung mit ihren erfolgreichen Werbekampagnen und Community-Engagement-Initiativen stellt BioPharma sicher, dass die Ergebnisse der Studie sowohl robust als auch zuverlässig sind.

 Kollaborative Protokollentwicklung: 

BioPharma ist sich bewusst, dass es keine Einheitslösung gibt, die für alle passt. Sie arbeiten eng mit Sponsoren zusammen, um maßgeschneiderte Studienprotokolle zu entwickeln. Ihre erfahrenen Wissenschaftler für klinische Pharmakologie bieten Einblicke und Empfehlungen zur Verfeinerung der Studiendesigns und stellen sicher, dass sie sowohl den neuesten regulatorischen Standards entsprechen als auch für die genauesten Ergebnisse optimiert sind.

Training und Kapazitätsaufbau: 

Schulung ist für den Erfolg eines jeden von entscheidender Bedeutung menschliche klinische Studie. Das Engagement von BioPharma für die Ausbildung zeigt sich in der Zusammenarbeit mit Experten wie Dr. Isabella Szeto. Ihre 1:1-Schulungen für Sicherheits- und CRC-Teams stellen sicher, dass jedes Mitglied seine Rolle versteht, was zu einer reibungsloseren Studiendurchführung führt.

Modernste Einrichtungen: 

Dabei geht es nicht nur um die Durchführung der Studie zur Haftung bei menschlichem Missbrauch; es geht darum, es richtig zu machen. Die Forschungseinrichtung von BioPharma in Toronto, Kanada, ist mit privaten/halbprivaten Patientenzimmern, individuellen Liegen und persönlichen Badezimmern ausgestattet und schafft so eine komfortable Umgebung für die Probanden. Diese Liebe zum Detail reduziert externe Stressfaktoren, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten, und sorgt so für zuverlässigere Ergebnisse.

Tech-Integration:

BioPharma ist führend bei der Integration von Technologie in ihr Unternehmen klinische Studien. Ihre Zusammenarbeit mit Cambridge Cognition für die Sammlung von VAS-Skalen, einem Tool, das in über 100 Ländern verwendet wird und von Aufsichtsbehörden wie der FDA und der EMA empfohlen wird, zeigt ihr Engagement, die besten verfügbaren Tools zu verwenden.

Geschrieben von: Israa Diab, Direktorin für klinische Forschung

BioPharma Services, Inc., a Think Research Corporation und Dienstleistungsunternehmen für klinische Studien, ist ein Full-Service-Vertragsunternehmen für klinische Forschung (CRO) mit Sitz in Toronto, Kanada, das sich auf Folgendes spezialisiert: Klinische Studien der Phase 1 1/2a und Bioäquivalenz klinische Studien für internationale Pharmaunternehmen weltweit. BioPharma führt klinische Forschungsaktivitäten von seiner kanadischen Einrichtung aus durch und hat Zugang zu gesunden Freiwilligen und speziellen Bevölkerungsgruppen.

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• Quelle: https://www.biopharmaservices.com/blog/phase-1-human-abuse-liability-hal-studies-at-biopharma-services/