In klinischen Studien erweitern Forscher ihr Wissen über potenzielle neue Behandlungen, darunter Medikamente, medizinische Geräte und Lebensstilinterventionen. Klinische Studien sind in Phasen unterteilt, jeweils mit unterschiedlicher Dauer, Zweck und Anzahl der benötigten Freiwilligen. Bevor eine neue Behandlung auf den Markt kommt, muss sie diesen Prozess durchlaufen. wie von der FDA gefordert.
Für Personen, die die Teilnahme an klinischen Studien in Betracht ziehen, ist es wichtig, den Unterschied zwischen diesen Phasen zu verstehen, um sicherzustellen, dass die Studie gut passt. Faktoren wie die Dauer der ForschungsphaseVor der Einschreibung in eine Studie sollten die Forschungsziele und das erwartete Beteiligungsniveau berücksichtigt werden.
Welche Phasen klinischer Studien sind zu beachten?
Bevor eine mögliche Behandlung in klinische Studien mit freiwilligen Menschen übergehen kann, wird sie auf Sicherheit an Tieren getestet. Das nennt man die erste Forschungsphase. Sobald die Forscher Vertrauen in das Erfolgspotenzial der Behandlung gewonnen haben, folgen die folgenden Phasen einer klinischen Studie:
Phase 1: In der ersten Phase einer klinischen Studie soll festgestellt werden, ob eine potenzielle Behandlung für die Anwendung beim Menschen sicher ist. Die Wirksamkeit wird nicht bewertet. An diesen Studien nehmen in der Regel nur wenige Freiwillige teil (in der Regel etwa 20 bis 100) und oft nur gesunde Teilnehmer. Während einige Phase-1-Studien möglicherweise Personen mit der Erkrankung akzeptieren, auf die das Medikament letztendlich abzielt, werden die Forscher in dieser Phase weiterhin nur Sicherheitsfaktoren messen.
Phase 2: Nachdem sich eine Behandlung in Phase 1 als sicher erwiesen hat, beginnen die Forscher in Phase 2 mit der Untersuchung, ob sie sowohl sicher als auch wirksam ist. Die Studien in dieser Phase sind größer, erfordern mehrere hundert Freiwillige und dauern in der Regel mindestens ein Jahr. In Phase-2-Studien kann die potenzielle Behandlung im Vergleich zu einem Placebo, dem bestehenden Behandlungsstandard oder einem anderen bestehenden Medikament getestet werden. Die meisten Studien sind verblindet, das heißt, weder die Probanden noch die Forscher wissen, welche Patienten das Studienmedikament erhalten haben.
Phase 3: Als größte Phase einer klinischen Studie umfassen Studien in Phase 3 typischerweise mehrere hundert bis mehrere tausend Teilnehmer und testen weiterhin potenzielle Behandlungen auf Sicherheit und Wirksamkeit. Nachdem eine Behandlung diese Phase durchlaufen hat, kann der Sponsor der Forschung die FDA-Genehmigung beantragen, indem er ein Formular einsendet Neue Arzneimittelanwendung (NDA) beginnt mit der Vermarktung des Arzneimittels an Patienten. Die FDA wird die gesamte zu dem Medikament durchgeführte Forschung überprüfen, um sicherzustellen, dass sie ausreichend ist, und möglicherweise die Durchführung zusätzlicher Studien verlangen. Sobald sie der Meinung sind, dass sich die Behandlung als sicher und wirksam erwiesen hat, wird sie für eine breitere Anwendung auf den Markt gebracht.
Phase 4: Nachdem ein Medikament oder Gerät bereits zugelassen ist, kann es in eine Zulassungsstelle aufgenommen werden Post-Marketing-Überwachungsstudie, oft als Phase 4 bezeichnet. Wenn dies geschieht, werden Pharmaunternehmen weiterhin Patienten überwachen, die die Behandlung einnehmen, um auf langfristige Nebenwirkungen zu achten und sie mit bestehenden Medikamenten auf dem Markt zu vergleichen.
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- Quelle: https://www.antidote.me/blog/clinical-trial-phases-whats-the-difference
