Neue Technologien verändern die Art und Weise, wie Biowissenschaften und Aufsichtsbehörden an die Erfassung und Analyse von Daten herangehen. Scott Cleve, Vizepräsident für Regulatory Operations, Information und Compliance bei Daiichi Sankyo, hat sich mit uns getroffen ACT auf dem Veeva R&D and Quality Summit 2023 in Boston, um diese Themen zu diskutieren.

Angewandte klinische Studien: Was sind derzeit die Probleme mit dem regulatorischen Umfeld?

Scott Cleve: Im regulatorischen Bereich legen wir großen Wert darauf, die Vorschriften für die Markteinführung unserer Produkte zu verstehen und mit der FDA zusammenzuarbeiten. Für uns wird dies durch die Anforderungen und Leitlinien der FDA vorgegeben, die eher wissenschaftlicher Natur sind. Diese ändern sich von Zeit zu Zeit, von Gesundheitsbehörde zu Gesundheitsbehörde. Zu verstehen, um welche Veränderungen es sich handelt, ist Teil unserer Aufgabe. Wir übertragen diese auf die Organisation und entwickeln die Prozesse und Systeme, um sicherzustellen, dass wir die Vorschriften einhalten.

Hier liegt unser Fokus.

HANDLUNG: Es gibt neue Vorschriften und neue Technologien, um diesen Vorschriften Rechnung zu tragen. Wo sehen Sie die Entwicklung der Branche in den nächsten Jahren?

Cleve: Es gibt ein paar Faktoren. Eine davon ist: Was verlangen die Regulierungsbehörden von uns? Der Trend in der Branche ist datengesteuert. Vor allem von der FDA, und wir gehen davon aus, dass auch andere Gesundheitsbehörden diesen Weg gehen. Unsere Datenpraktiken sind sicherlich etwas, das wir in Zukunft berücksichtigen müssen. Wir gehen von einer narrativen Einreichung zu einer eher datenbasierten Einreichung über. In der Vergangenheit haben wir große Zusammenfassungen und klinische Studienberichte erstellt.

Diese enthalten Erzählungen. Wie haben wir unsere Studiendaten analysiert? Was sind unsere Schlussfolgerungen? Wir werden weiterhin dazu übergehen, einen Datensatz und unsere Analyse zu präsentieren, diese von einer Agentur analysieren zu lassen und zu prüfen, ob wir zu den gleichen Ergebnissen kommen.

Wie stellen Sie sicher, dass die Diskussion der Ergebnisse, Vorteile und Risiken in diesen Einreichungen weiterhin stattfindet? Das wird uns sehr antreiben.

Das zweite Problem ist die Zusammenarbeit mehrerer Gesundheitsbehörden. Hilft uns das unter dem Gesichtspunkt der Effizienz bei der Einreichung? Hilft uns das dann, schneller zu Genehmigungen zu gelangen? Eine stärkere Integration und Diskussion zwischen den Gesundheitsbehörden ist hilfreich.

HANDLUNG: Wie gehen Sie mit Datenschutzbedenken um, insbesondere bei klinischen Studien?

Cleve: Es ist der nächste Schritt für die Branche. Wenn Sie über dezentrale klinische Studien nachdenken, können dadurch mehr Patienten an Studien teilnehmen. Es zwingt sie nicht dazu, in ein Zentrum zu kommen, um Daten zu sammeln oder sich mit dem Ermittler zu treffen. Wir sind in der Lage, eine größere Bevölkerungsgruppe zu treffen, die möglicherweise nicht physisch dorthin kommen kann.

Die Erhebung dieser Daten stellt uns jedoch vor andere Herausforderungen. Wie stellen wir den Patienten die Technologie zur Verfügung? Wie können wir sie auf sichere Weise erfassen und sicherstellen, dass die richtige Sicherheit und Verarbeitung der Daten gewährleistet ist? Dies gilt sowohl für die prozessrelevanten Daten als auch für die geschützten Daten. Es bestehen Datenschutzbedenken.

Wir müssen über technische Kontrollen verfügen, um sicherzustellen, dass die Privatsphäre des Patienten geschützt wird. Der Prüfpfad vom Gerät bis zu unseren Systemen ist vollständig vorhanden. Es gibt Unternehmen, die das effektiv tun, aber es steckt noch in den Kinderschuhen.

HANDLUNG: Sie haben erwähnt, dass die Technologie in die Hände der Patienten gelangt. Gibt es Bedenken, dass Patienten ihre eigenen Daten genau erfassen?

Cleve: Es gibt so ein breites Patientenspektrum. Abhängig von der Krankheit oder dem Leiden, zu dem Sie Daten sammeln: Verfügen die Patienten über die Geschicklichkeit, in ein Telefon einzugeben? Gibt es eine Sprachaufzeichnung? Wessen Validierung erfolgt entweder auf CRO- oder klinischer Seite? Darüber wird viel nachgedacht. Wir versuchen das so einfach wie möglich zu machen, aber wir sind nur so gut wie die Benutzer.

Die Verantwortung liegt bei den CROs oder den Leuten, die die Technologie bereitstellen, um ein entsprechendes Schulungsniveau bereitzustellen. Das wird zum Erfolg der Datenerfassung beitragen, ist aber ein zusätzlicher Schritt, insbesondere wenn sie nicht in der Klinik, sondern in der Obhut eines Klinikers oder Prüfarztes sind, der es gewohnt ist, Formulare und andere Informationen auszufüllen, um die Daten zu sammeln.