Wenn es in der klinischen Forschung eine Konstante gibt, dann ist es der Wandel. Angesichts kontinuierlicher Innovationen und Veränderungen kann die Einrichtung eines Human Research Protection Program (HRPP) vielen Forschungseinrichtungen dabei helfen, sich an diese Veränderungen anzupassen und gleichzeitig die höchsten ethischen Standards aufrechtzuerhalten.

Eine bedeutende Veränderung, die derzeit in der Branche stattfindet, ist die Umstellung auf Überprüfung durch ein einziges Institutional Review Board (sIRB) für Forschung an mehreren Standorten. Der Wandel soll Zusammenarbeit, Effizienz und Fachwissen fördern, während wir die Wissenschaft weiter voranbringen.

In diesem Blog wird die Bedeutung der HRPP-Personalbesetzung trotz eines sIRB-Mandats untersucht, bei dem IRB-Ressourcen ausgelagert werden. Darüber hinaus wird erläutert, wie eine angemessene HRPP-Personalausstattung ethische Forschungspraktiken während der gesamten Laufzeit einer Studie aufrechterhält.

Ethik in der Forschung

Ethische Überlegungen prägen die Art und Weise, wie Forschung durchgeführt wird, welche Schlussfolgerungen wir ziehen und, was am wichtigsten ist, wie wir Erkenntnisse kommunizieren und in der realen Welt anwenden. Der zunehmende Zugang zu Daten, schnelle technologische Fortschritte und die Globalisierung der Forschung bedeuten, dass die heutigen Forscher stärker unter die Lupe genommen werden. Fehlverhalten der Forschung oder unethisches Verhalten kann das Vertrauen der Öffentlichkeit zerstören und, was noch wichtiger ist, tiefgreifende Auswirkungen auf das Leben und die Gesellschaft haben.

Schlüsselrollen bei der HRPP-Personalbesetzung

Die Mitarbeiter des HRPP sind alle maßgeblich daran beteiligt, den Schutz der Rechte und des Wohlergehens menschlicher Probanden in der Forschung sicherzustellen. Für Forschungseinrichtungen ist das Verständnis der Bedeutung der Besetzung wichtiger HRPP-Ressourcen ein entscheidender Schritt beim Übergang zu einem zentralisierten IRB-Überprüfungsprozess. Sehen wir uns einige wichtige HRPP-Rollen und die entscheidende Arbeit an, die sie leisten, um sicherzustellen, dass die Forschung konform und ethisch durchgeführt wird.

Mitglieder des Institutional Review Board

Die Mitglieder des IRB sind für die Prüfung und Genehmigung von Forschungsprotokollen verantwortlich, an denen menschliche Teilnehmer beteiligt sind. Dieses Komitee besteht aus einer vielfältigen Gruppe von Experten: Forschern, Ethikern, Gemeindevertretern und Juristen. Gemeinsam arbeiten sie daran, sicherzustellen, dass die untersuchte Forschungsstudie mit ethischen Richtlinien und gesetzlichen Vorschriften übereinstimmt.

HRPP-Administratoren

HRPP-Administratoren erleichtern die Kommunikation zwischen Forschern, IRB-Mitgliedern und Teilnehmern. Die Aufgaben des täglichen Kommunikationsmanagements werden in der Regel über den HRPP-Administrator geleitet.

Forscher wenden sich häufig an HRPP-Administratoren, die sie durch den IRB-Einreichungs- und Überprüfungsprozess begleiten. Sie arbeiten zusammen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Unterlagen bereitgestellt und ethische Bedenken berücksichtigt werden.

Spezialisten für Bildung und Ausbildung

Jedes HRPP erfordert Bildung und Schulung, um den Beteiligten zu helfen, zu verstehen, wie ihr Forschungsplan mit ethischen Grundsätzen und regulatorischen Anforderungen übereinstimmt. Bildungs- und Ausbildungsspezialisten arbeiten daran, Schulungsprogramme zu entwerfen und umzusetzen, damit das Forschungspersonal erkennen kann, wie diese ethischen Forschungspraktiken umgesetzt werden können, und das Bewusstsein dafür schärfen kann.

Personal zur Qualitätsverbesserung

Möglicherweise gibt es verschiedene Forschungsmitarbeiter, die an einer Qualitätsverbesserung ihres HRPP arbeiten. Zu ihren Aufgaben kann es gehören, verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren, Unstimmigkeiten anzugehen und sicherzustellen, dass das HRPP effizient arbeitet und gleichzeitig ethische Standards einhält.

Das sIRB-Mandat

Für Leitungsgremien ist es immer üblicher, dies zu tun erfordern eine sIRB-Überprüfung. Um den Überprüfungsprozess zu rationalisieren, empfehlen neue Mandate, die derzeit von der FDA verbreitet werden, einen zentralen oder eingetragenen SIRB zur Überwachung von Forschungsstudien an mehreren Standorten.

In der Vergangenheit verfügten alle an Forschungsstudien mit mehreren Standorten beteiligten Institutionen über eigene IRBs, was zu Doppelarbeit, Verzögerungen und Inkonsistenzen im gesamten Überprüfungsprozess führte. Konsistenz ist bei dieser Methodik eine ständige Herausforderung und bei separaten IRB-Überprüfungen bleibt Raum für Verwirrung und Fehler. Gemäß den empfohlenen Anforderungen des sIRB-Mandats werden diese Herausforderungen durch die Verwendung eines sIRB für alle teilnehmenden Standorte überwunden.

Vorteile von sIRB-Mandaten

Der Einsatz eines sIRB kann sowohl Sponsoren als auch Standorten helfen. Jede Organisation kann verschiedene Aspekte eines sIRB nutzen, wie zum Beispiel:

• Effizienz: Durch die Eliminierung von Redundanz reduzieren sIRB-Vorschriften den Verwaltungsaufwand und beschleunigen den Forschungszeitplan
• Konsistenz: Ethische Standards und behördliche Anforderungen werden über einen sIRB an allen Standorten einheitlich angewendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer stets über Risiken informiert werden
• Ressourcenzuweisung: Durch die Zusammenarbeit mit einem sIRB können Institutionen ihre Ressourcen optimieren, indem sie Personal und Finanzmittel für andere Aspekte der Forschung umverteilen

Der Zugriff auf erfahrene HRPP-Ressourcen kann Institutionen bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung der Einhaltung des sIRB-Mandats unterstützen. Stellt sicher, dass ethische Überlegungen eingehalten werden, und revolutioniert gleichzeitig die Überprüfung von Forschungsergebnissen an mehreren Standorten.

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• Quelle: https://www.advarra.com/blog/enhancing-research-ethics-understanding-hrpp-staffing-and-the-sirb-mandate/