Hier finden Sie die neuesten Nachrichten zu regulatorischen und klinischen Angelegenheiten der NMPA in China für Profis im Bereich Medizintechnik und IVD März 2024. Diese Updates werden von China Med Device, LLC, Ihrem Partner für den chinesischen Marktzugang, präsentiert.
Richtlinien
Jährlicher Selbstinspektionsbericht der Unternehmen für medizinische Geräte erscheint am 31. März
Alle in- und ausländischen Hersteller zugelassener Medizinprodukte müssen die jährliche Selbstkontrolle des Qualitätsmanagementsystems durchführen und den Bericht bis zum 31. März 2024 gemäß der „Richtlinie für den jährlichen Selbstkontrollbericht zum Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte“ einreichen.
Für den Inhalt des Selbstberichts und die spezifischen Anforderungen für ausländische Hersteller klicken Sie bitte KLICKEN SIE HIER
Richtlinien & Standards
Richtlinienentwurf für klinische Studien für periphere, medikamentenbeschichtete Ballonkatheter herausgegeben
NMPA hat am 5. Februar 2024 den „Entwurf einer Richtlinie für klinische Studien mit peripheren medikamentenbeschichteten Ballonkathetern“ veröffentlicht, um Feedback zu erhalten.
Diese Richtlinie gilt für periphere, mit Medikamenten beschichtete Ballonkatheter, bei denen es sich um Geräte der Klasse III handelt, die bei der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) verwendet werden. Es dient der Behandlung peripherer arterieller obstruktiver Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen der femoropoplitealen Arterie, der infrapoplitealen Arterie und stenotischer Läsionen in peripheren autogenen arteriovenösen Fisteln für den Hämodialysezugang.
bitte klicken KLICKEN SIE HIER für das Design klinischer Studien und die Akzeptanz klinischer Daten im Ausland in der vorgeschlagenen Richtlinie,
Klinische Richtlinie für RFA- und MWA-Geräte bittet um Feedback
NMPA hat am 18. Februar 2024 die „Klinische Bewertungsrichtlinie mit Prädikatvergleich von Geräten zur Radiofrequenzablation (RFA) und Mikrowellenablation (MWA) (Entwurf)“ zur Rückmeldung herausgegeben.
RFA- und MWA-Geräte sind für die Behandlung von Leberkrebs oder Schilddrüsenknoten bestimmt. Eine Herzablation ist ausgeschlossen. Auf die für die Venenablation verwendeten Geräte kann in den entsprechenden Abschnitten verwiesen werden.
RFA verwendet Radiowellen mit einer Frequenz von mehr als 100 kHz, jedoch nicht mehr als 5 MHz. MWA verwendet Mikrowellen mit einer Frequenz von mehr als 300 MHz, jedoch nicht mehr als 30 GHz.
Für den Weg zum Vergleich der Prädikate, technische Merkmale sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise für Abweichungen, Anforderungen an Tierversuche und das Schreiben der Gebrauchsanweisung klicken Sie bitte KLICKEN SIE HIER
Schnellzulassungen
NMPA-Prüfungsbericht für israelisches Osteosynthese-Plattensystem veröffentlicht
Die NMPA erteilte Innovationsgenehmigungen für das Osteosyntheseplattensystem aus Carbonfaser-Polyetheretherketon (PEEK) des israelischen Unternehmens CarboFix Orthopaedics und veröffentlichte einen Prüfbericht.
Für die Produktübersicht und die Aufbereitung präklinischer und klinischer Daten anhand des Überprüfungsberichts klicken Sie bitte KLICKEN SIE HIER
PMS und QMS
Covidien ruft 188 nicht resorbierbares Nahtmaterial in China zurück
Am 6. Februar 2024 gab Covidien eine freiwillige Rückrufmitteilung für beschichtetes, geflochtenes, nicht resorbierbares Nahtmaterial aus Nylon heraus. Es handelt sich um einen Rückruf der Klasse I, der auf die schwerwiegendste Gefahr für die öffentliche Gesundheit hinweist.
Für die Grundursache und Korrekturmaßnahmen klicken Sie bitte KLICKEN SIE HIER
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- Quelle: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-march-2024/
