TOKIO y CAMBRIDGE, Massachusetts, 5 de diciembre de 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. anunciaron hoy que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México aprobó el anticuerpo monoclonal humanizado antiamiloide-beta (Aβ) soluble agregado “LEQEMBI®” (lecanemab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) temprana*.
LEQEMBI se une selectivamente a los agregados solubles de Aβ (protofibrillas**), así como a los agregados insolubles de Aβ (fibrillas), que son un componente principal de las placas de Aβ, reduciendo así tanto las protofibrillas de Aβ como las placas de Aβ en el cerebro. LEQEMBI es el primer tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional a través de este mecanismo. LEQEMBI también está aprobado y se comercializa en EE. UU., Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong, Israel, Emiratos Árabes Unidos y Gran Bretaña.
La aprobación de LEQEMBI se basa en el gran estudio global de fase 3 Clarity AD. En el estudio Clarity AD,
LEQEMBI cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos.(1),(2)
Se estima que aproximadamente 1.3 millones de personas en México padecen EA, lo que representa entre el 60 y el 70 % de todos los diagnósticos de demencia.3 La EA afecta más comúnmente a personas mayores de 65 años.(3)
Eisai se desempeña como líder del desarrollo de LEQEMBI y de las presentaciones regulatorias a nivel mundial, y tanto Eisai como Biogen comercializan y promueven conjuntamente el producto, y Eisai tiene la autoridad para tomar decisiones finales. Eisai y Biogen comercializarán y promocionarán conjuntamente LEQEMBI en México.
*En conjunto se hace referencia al deterioro cognitivo leve debido a EA o demencia leve por EA.
**Se cree que las protofibrillas contribuyen a la lesión cerebral que se produce con la enfermedad de Alzheimer y se consideran la forma más tóxica de Aβ, teniendo un papel principal en el deterioro cognitivo asociado con esta enfermedad progresiva y debilitante.(4) Las protofibrillas causan lesiones en las neuronas del cerebro, lo que a su vez puede afectar negativamente la función cognitiva a través de múltiples mecanismos, no solo aumentando el desarrollo de placas insolubles de Aβ sino también aumentando el daño directo a las membranas de las células cerebrales y las conexiones que transmiten señales entre las células nerviosas o entre las células nerviosas y otras células. Se cree que la reducción de las protofibrillas puede prevenir la progresión de la enfermedad de Alzheimer al reducir el daño a las neuronas del cerebro y la disfunción cognitiva.(5)
Acerca de lecanemab (LEQEMBI®)
Lecanemab es el resultado de una alianza estratégica de investigación entre Eisai y BioArctic. Se trata de un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) humanizado dirigido contra las formas agregadas solubles (protofibrillas) e insolubles de beta-amiloide (Aβ).
Lecanemab está aprobado y se comercializa en EE. UU., Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong, Israel, Emiratos Árabes Unidos y Gran Bretaña para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o etapa de demencia leve de la enfermedad (denominadas colectivamente EA temprana). Las aprobaciones del tratamiento en estos países se basaron en datos de la fase 3 del ensayo clínico global Clarity AD de Eisai, en el que cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos.1,2 Los eventos adversos más comunes (>10 %) en el grupo de lecanemab fueron reacciones a la infusión, ARIA-H (microhemorragias cerebrales combinadas, macrohemorragias cerebrales y siderosis superficial), ARIA-E (edema/derrame), dolor de cabeza y caídas.
Lecanemab se encuentra en revisión regulatoria en 16 países y regiones, incluida la Unión Europea. En noviembre de 2024, el tratamiento recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendando su aprobación.
Desde julio de 2020, se está llevando a cabo el estudio clínico de fase 3 (AHEAD 3-45) para personas con EA preclínica, es decir, que son clínicamente normales y tienen niveles intermedios o elevados de amiloide en el cerebro. AHEAD 3-45 se lleva a cabo como una asociación público-privada entre el Consorcio de Ensayos Clínicos de Alzheimer que proporciona la infraestructura para ensayos clínicos académicos en EA y demencias relacionadas en los EE. UU., financiado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, parte de los Institutos Nacionales de Salud, Eisai y Biogen. Desde enero de 2022, está en curso el estudio clínico Tau NexGen para la EA de herencia dominante (DIAD), que lleva a cabo la Unidad de Ensayos de la Red de Alzheimer de Herencia Dominante (DIAN-TU), dirigida por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, e incluye lecanemab como terapia antiamiloide principal.
Acerca de la colaboración entre Eisai y Biogen para AD
Eisai y Biogen han estado colaborando en el desarrollo y comercialización conjuntos de tratamientos para la EA desde 2014. Eisai lidera el desarrollo de lecanemab y las presentaciones regulatorias a nivel mundial, con Eisai y Biogen co-comercializando y promoviendo el producto, y Eisai tiene la autoridad final para tomar decisiones.
Acerca de la colaboración entre Eisai y BioArctic para AD
Desde 2005, Eisai y BioArctic han colaborado a largo plazo en el desarrollo y comercialización de tratamientos para la EA. Eisai obtuvo los derechos globales para estudiar, desarrollar, fabricar y comercializar lecanemab para el tratamiento de la DA conforme a un acuerdo con BioArctic en diciembre de 2007. El acuerdo de desarrollo y comercialización del respaldo de anticuerpo lecanemab se firmó en mayo de 2015.
Acerca de Eisai Co., Ltd.
El concepto corporativo de Eisai es "pensar primero en los pacientes y las personas en el ámbito de la vida diaria, y aumentar los beneficios que brinda la atención médica". Bajo este Concepto (también conocido como Concepto de atención de la salud humana (hhc)), nuestro objetivo es lograr de manera efectiva el bien social mediante el alivio de la ansiedad por la salud y la reducción de las disparidades en la salud. Con una red global de instalaciones de I+D, plantas de fabricación y filiales de marketing, nos esforzamos por crear y ofrecer productos innovadores para abordar enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas, con especial atención en nuestras áreas estratégicas de Neurología y Oncología.
Además, demostramos nuestro compromiso con la eliminación de las enfermedades tropicales desatendidas (ETD), que es una meta (3.3) de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas, trabajando en diversas actividades junto con socios globales.
Para obtener más información sobre Eisai, visite www.eisai.com (para la sede mundial: Eisai. Co., Ltd.), es.eisai.com (para la sede en EE. UU.: Eisai, Inc.) o www.eisai.eu (para Europa, Oriente Medio, África, Rusia, Australia y Nueva Zelanda, sede central: Eisai Europe Ltd.) y conéctese con nosotros en X (global y NOS), LinkedIn (para general, Estados Unidos y EMEA) Y Facebook (global).
Sobre Biogen
Fundada en 1978, Biogen es una empresa líder en biotecnología que es pionera en la ciencia innovadora para ofrecer nuevos medicamentos que transformen la vida de los pacientes y creen valor para los accionistas y nuestras comunidades. Aplicamos un profundo conocimiento de la biología humana y aprovechamos diferentes modalidades para avanzar en tratamientos o terapias de primera clase que brindan resultados superiores. Nuestro enfoque es asumir riesgos audaces, equilibrados con el retorno de la inversión para generar crecimiento a largo plazo.
La empresa publica habitualmente información que puede ser importante para los inversores en su sitio web en www.biogen.com.Siga a Biogen en las redes sociales: Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
Puerto seguro de Biogen
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre los posibles efectos clínicos de lecanemab; los posibles beneficios, seguridad y eficacia de lecanemab; posibles discusiones, presentaciones y aprobaciones regulatorias y el momento de las mismas; el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer; los beneficios anticipados y el potencial de los acuerdos de colaboración de Biogen con Eisai; el potencial de los negocios comerciales y programas de desarrollo de Biogen, incluido lecanemab; y los riesgos e incertidumbres asociados con el desarrollo y comercialización de medicamentos. Estas declaraciones pueden identificarse por palabras como "objetivo", "anticipar", "creer", "podría", "estimar", "esperar", "pronosticar", "pretender", "puede", "planificar", "posible", "potencial", "será", "sería" y otras palabras y términos de significado similar. El desarrollo y comercialización de medicamentos implican un alto grado de riesgo, y solo una pequeña cantidad de programas de investigación y desarrollo resultan en la comercialización de un producto. Los resultados en estudios clínicos en etapa temprana pueden no ser indicativos de resultados completos o resultados de estudios clínicos en etapa posterior o a mayor escala y no garantizan la aprobación regulatoria. No debe depositar una confianza indebida en estas afirmaciones.
Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluyendo, sin limitación, preocupaciones inesperadas que puedan surgir de datos, análisis o resultados adicionales obtenidos durante los estudios clínicos; la ocurrencia de eventos adversos de seguridad; riesgos de costos o demoras inesperados; el riesgo de otros obstáculos inesperados; las presentaciones regulatorias pueden tardar más o ser más difíciles de completar de lo esperado; las autoridades regulatorias pueden requerir información adicional o estudios adicionales, o pueden no aprobar o negarse a aprobar o pueden retrasar la aprobación de los candidatos a fármacos de Biogen, incluido lecanemab; el momento y el contenido reales de las presentaciones y las decisiones tomadas por las autoridades regulatorias con respecto a lecanemab; la incertidumbre del éxito en el desarrollo y la posible comercialización de lecanemab; la falta de protección y cumplimiento de los datos, la propiedad intelectual y otros derechos de propiedad de Biogen e incertidumbres relacionadas con reclamos y desafíos de propiedad intelectual; reclamos de responsabilidad del producto; y riesgos de colaboración de terceros, resultados de operaciones y condición financiera. Lo anterior establece muchos, pero no todos, los factores que podrían causar que los resultados reales difieran de las expectativas de Biogen en cualquier declaración prospectiva. Los inversores deben tener en cuenta esta advertencia, así como los factores de riesgo identificados en el informe anual o trimestral más reciente de Biogen y en otros informes que Biogen ha presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Estas declaraciones solo se refieren a la fecha de este comunicado de prensa. Biogen no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva.
Referencias
(1) Eisai presenta los resultados completos del estudio confirmatorio Clarity AD de fase 3 de lecanemab para la enfermedad de Alzheimer temprana en la conferencia de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (CTAD). Disponible en: www.eisai.com/news/2022/news202285.html
(2) van Dyck, H., et al. Lecanemab en la enfermedad de Alzheimer temprana. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra. 2023;388:9-21. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
(3) Secretaría de Salud. Enfermedad de Alzheimer, demencia más común que afecta a personas adultas mayores. Octubre de 2021. https://tinyurl.com/ttv486xx
(4) Amin L, Harris DA. Los receptores Aβ reconocen específicamente las características moleculares mostradas por los extremos de las fibrillas y los oligómeros neurotóxicos. Comuna Nacional. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
(5) Ono K, Tsuji M. Las protofibrillas de amiloide-β son objetivos importantes de un enfoque modificador de la enfermedad de Alzheimer. Int J Mol Ciencia. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
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