En agosto, AbbVie obtuvo la aprobación de la Comisión Europea (CE) para AQUIPTA® (atogepant) como tratamiento preventivo para adultos que experimentan cuatro o más días de migraña al mes, lo que lo convierte en el primer y único tratamiento oral diario con antagonistas del receptor de CGRP en la Unión Europea para enfermedades crónicas. y migrañas episódicas.

El Dr. Michael Seminerio, líder del área terapéutica y director senior de asuntos médicos globales de la cartera de migraña de AbbVie, acordó explicar un poco más sobre esta aprobación y brindar un contexto general sobre los datos clínicos, la seguridad y el impacto que esta noticia puede tener en quienes sufren migraña. en la Unión Europea. 

Michael es un líder farmacéutico con experiencia específica en asuntos relacionados con el desarrollo de fármacos y la generación de datos, como lo demuestran sus años de experiencia trabajando en investigación clínica y la industria farmacéutica. La carrera de Michael comenzó como farmacólogo clínico en la Universidad de Chicago, Illinois, donde realizó investigaciones clínicas y diseñó ensayos clínicos de fase 1 para la clínica avanzada de tumores sólidos. A medida que avanzaba su carrera, Michael comenzó a aprender más sobre las complejidades de la migraña y el dolor y decidió trasladar su experiencia al mundo de la neurociencia.

Antes de comenzar en AbbVie, Michael ocupó varios puestos en Teva Pharmaceuticals y, en última instancia, dirigió el equipo de asuntos médicos de neurociencia de EE. UU., donde fue responsable de todas las actividades de asuntos médicos de EE. UU. dentro de la neurociencia.

Andrii: Michael, ¿qué diferencia a AQUIPTA® de otros tratamientos de profilaxis de la migraña disponibles actualmente en la UE? ¿Puede describir brevemente el mecanismo de acción de AQUIPTA® y su importancia en el tratamiento de la migraña?

Michael: AbbVie es un líder comprometido en migraña con una extensa historia de investigación sobre la migraña, y estamos orgullosos de poder llevar AQUIPTA (atogeapnt) a quienes padecen migraña en Europa, ya que es el primer y único péptido relacionado con el gen de la calcitonina oral que se administra una vez al día (CGRP). ) antagonista del receptor (gepant) en la UE para la profilaxis de la migraña en adultos que padecen cuatro o más días de migraña al mes. Se ha demostrado que reduce significativamente la media de días mensuales de migraña en adultos con migraña episódica y crónica, lo que permite a los pacientes con migraña (incluidos aquellos que han tenido una respuesta insuficiente a tratamientos preventivos previos para la migraña) la posibilidad de experimentar más días sin migraña.

AQUIPTA también proporciona a los adultos que sufren de migraña en la UE una opción de tratamiento oral simple, una vez al día, desarrollada específicamente para prevenir los ataques de migraña e interferir con los receptores CGRP, que se cree que están involucrados en la migraña.

AQUIPTA forma parte de una clase de medicamentos llamados gepantes, que actúan como antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). El CGRP es una proteína (neuropéptido) que se libera alrededor del cerebro. Cuando se libera CGRP, puede causar inflamación y, para la mayoría de los pacientes con migraña, produce el dolor asociado con un ataque de migraña. AQUIPTA actúa impidiendo que la proteína CGRP se una a los receptores para prevenir ataques de migraña.

Andrii: Se estima que en Europa hay 41 millones de personas que padecen migrañas. Dado que AQUIPTA® es ahora el primer y único antagonista del receptor de CGRP oral de administración una vez al día en la UE para las migrañas crónicas y episódicas, ¿cuáles considera que son los principales beneficios para los pacientes?

Michael: Demasiadas personas en todo el mundo se ven afectadas por la migraña, una enfermedad neurológica compleja y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, razón por la cual AbbVie continúa avanzando en nuestra ciencia para brindar opciones de tratamiento efectivas para las personas que viven con esta afección debilitante.

Los datos de dos ensayos fundamentales de fase 3, ADVANCE y PROGRESS, demuestran que AQUIPTA reduce el impacto de la migraña en la vida de los pacientes a través de reducciones significativas en los días de migraña/dolor de cabeza y una mejor función y calidad de vida durante los períodos de tratamiento de 12 semanas en comparación con el placebo. y proporciona una tableta una vez al día que se tolera bien y tiene pocos efectos secundarios.

Andrii: Los estudios clínicos PROGRESS y ADVANCE mostraron resultados estadísticamente significativos. ¿Puede proporcionar más información sobre las conclusiones clave de estos estudios? ¿Cómo se comparan los resultados de estos estudios con tratamientos similares en términos de eficacia y seguridad?

Michael: Los estudios PROGRESS y ADVANCE evaluaron 60 mg de AQUIPTA una vez al día (QD) en pacientes adultos con migraña crónica y migraña episódica, respectivamente. Ambos estudios alcanzaron su criterio de valoración principal de una reducción estadísticamente significativa en la media de días mensuales con migraña, en comparación con el placebo durante el período de tratamiento de 12 semanas. En el estudio PROGRESS, los cambios desde el inicio en la media de días mensuales con migraña fueron una reducción de 6.8 días para AQUIPTA 60 mg una vez al día y una reducción de 5.1 días para placebo (p=0.0024). En el estudio ADVANCE, los cambios desde el inicio en la media de días mensuales con migraña fueron una reducción de 4.1 días para AQUIPTA 60 mg una vez al día y una reducción de 2.5 días para placebo (p≤0.001).

También se observaron mejoras estadísticamente significativas en todos los criterios de valoración secundarios de PROGRESS y ADVANCE, y ambos estudios midieron la proporción de pacientes que lograron al menos una reducción del 50 % en la media de días mensuales con migraña durante el período de tratamiento de 12 semanas. El estudio PROGRESS demostró que el 40% de los pacientes tratados con AQUIPTA 60 mg una vez al día lograron al menos una reducción del 50% en la media de días mensuales de migraña, en comparación con el 27% de los pacientes en el grupo de placebo (p=0.0024), mientras que el estudio ADVANCE demostró que El 59 % de los pacientes tratados con AQUIPTA 60 mg una vez al día lograron al menos una reducción del 50 % en la media de días mensuales de migraña, en comparación con el 29 % de los pacientes en el grupo de placebo (p≤0.0001).

Otros datos notables incluyen el estudio ELEVATE, que evaluó el atogepant para el tratamiento preventivo de la migraña episódica entre pacientes en los que previamente no habían funcionado 2 a 4 clases de medicamentos orales convencionales para la prevención de la migraña. Los resultados demostraron que los pacientes adultos en el grupo de 60 mg de atogepant una vez al día experimentaron una disminución de 4.20 días en su promedio de días mensuales de migraña durante el período de tratamiento de 12 semanas, que fue estadísticamente significativamente mayor que la reducción de 1.85 días observada en el grupo de placebo.

Andrii: ¿Puede arrojar algo de luz sobre los eventos adversos observados en los estudios, especialmente náuseas y estreñimiento, y cómo se manejaron?

Michael: La seguridad se evaluó en 2,657 pacientes con migraña que recibieron al menos una dosis de atogepant en estudios clínicos. De ellos, 1,225 pacientes estuvieron expuestos a atogepant durante al menos 6 meses y

826 pacientes estuvieron expuestos durante 12 meses. En ambos estudios, AQUIPTA 60 mg una vez al día fue bien tolerado y los eventos adversos más comunes fueron estreñimiento (8%), náuseas (9%) y fatiga (5%). La mayoría de los eventos fueron de gravedad leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción del estudio.

En el estudio ADVANCE, se informó estreñimiento en el 6.9 % de los pacientes tratados con AQUITPA 60 mg una vez al día en comparación con el 0.5 % del grupo placebo, y se informaron náuseas en el 6.1 % de los pacientes tratados con AQUITPA 60 mg una vez al día en comparación con el 1.8 % del grupo placebo. En el estudio PROGRESS, se informó estreñimiento en el 10 % de los pacientes tratados con AQUITPA 60 mg una vez al día en comparación con el 3 % de los que recibieron placebo, y se informaron náuseas en el 10 % de los tratados con AQUITPA 60 mg una vez al día en comparación con el 4 % de los que recibieron placebo.

Andrii: ¿Cómo encaja la aprobación de AQUIPTA® en Europa en la estrategia global más amplia de AbbVie para abordar las migrañas? Dado que el atogepant también está aprobado en EE. UU. y Canadá con el nombre de QULIPTA®, ¿podemos esperar ver colaboraciones o iniciativas globales para crear conciencia o mejorar el acceso?

Michael: En AbbVie, creemos que las personas que padecen migraña deberían tener acceso a medicamentos para tratar esta enfermedad debilitante. Nuestra cartera y tratamientos actuales para la migraña demuestran nuestro compromiso y dedicación para abordar las necesidades insatisfechas de las personas que viven con migraña, y continuamos esforzándonos por lograr una ciencia que marque la diferencia. AbbVie es la única empresa farmacéutica que ofrece tres tratamientos para todas las frecuencias de la migraña, incluida la migraña aguda, episódica y crónica.

Andrii: AbbVie lleva más de tres décadas involucrada en la neurociencia. ¿Puede contarnos sobre el enfoque de la empresa hacia la innovación en este espacio? ¿Hay otros tratamientos prometedores en la cartera de AbbVie a los que debamos estar atentos?

Michael: La resiliencia de las personas que viven con trastornos neurológicos o se ven afectadas por ellos es lo que nos motiva en AbbVie a avanzar en la investigación en neurociencia y estamos comprometidos a preservar la personalidad de quienes viven con trastornos neurológicos y psiquiátricos.

Trabajamos en todas las etapas del desarrollo de la neurociencia en busca de terapias novedosas que tengan el potencial de tratar afecciones neurológicas crónicas incapacitantes como la enfermedad de Parkinson, la migraña, el accidente cerebrovascular, la enfermedad de Alzheimer, la distonía cervical y otros trastornos neurológicos y psiquiátricos.

Por ejemplo, AbbVie está trabajando estrechamente con las autoridades reguladoras de todo el mundo en relación con las aprobaciones de ABBV-951, una posible nueva opción de tratamiento para abordar las necesidades no cubiertas en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada. ABBV-951 es una terapia asistida por un dispositivo que administra foslevodopa/foscarbidopa, una formulación soluble de profármacos de levodopa/carbidopa, mediante infusión subcutánea continua. ABBV-951 ha recibido la aprobación en la UE como componente del fármaco; sin embargo, la bomba aún no ha sido evaluada por completo. Tanto el fármaco como la bomba ABBV-951 han sido aprobados en Japón y actualmente están bajo revisión en otros países.

Nuestro desarrollo de fármacos se basa en asociaciones: desde pacientes hasta organizaciones de pacientes y médicos, nos aseguramos de que sus experiencias, perspectivas y necesidades individuales formen parte del proceso de desarrollo clínico en AbbVie.

Andrii: ¿Qué mensaje le gustaría transmitir a los profesionales de la salud y a los pacientes con migraña sobre esta reciente aprobación y el compromiso de AbbVie para mejorar vidas?

Michael: Las personas que experimentan frecuentes ataques de migraña incapacitantes no deberían tener que conformarse con vivir con migraña. La aprobación de AQUIPTA representa un avance significativo para la comunidad de migraña en Europa, ya que proporciona a los adultos con cuatro o más días de migraña al mes una nueva opción de tratamiento profiláctico que ofrece la posibilidad de una prevención sostenida de la migraña.

Con más de tres décadas de experiencia en neurociencia, AbbVie se compromete a ofrecer opciones de tratamiento significativas hoy y promover la innovación para el futuro. Nuestra cartera consta de tratamientos aprobados para afecciones neurológicas, incluidas migraña, trastornos del movimiento y trastornos psiquiátricos, junto con una sólida cartera de terapias transformadoras.

Temas: Terapéutica novedosa   

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• Fuente: https://www.biopharmatrend.com/post/707-interview-with-michael-seminerio/