El nuevo artículo describe en detalle la estructura actual del programa de farmacovigilancia implementado en Pakistán.
Tabla de contenidos
La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP), organismo del país en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado una nueva revisión de las directrices sobre el sistema nacional de farmacovigilancia. El documento ofrece una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes implicadas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento.
Al mismo tiempo, la autoridad se reserva el derecho de realizar cambios en el documento, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Base jurídica de la farmacovigilancia en Pakistán
Las actividades de farmacovigilancia en Pakistán se rigen por la Ley DRAP de 2012 (XXI de 2012). En virtud de esta legislación:
- La División de Servicios de Farmacia tiene el mandato de desarrollar, promover y regular las actividades de farmacovigilancia, como se describe en la Sección 2 (xxvi) y la Sección 4 (1)(g).
- Para implementar estas actividades, las Normas de Farmacovigilancia de 2022 se notificaron oficialmente a través de la SRO 540 (I)/2022 el 22 de abril de 2022. Estas normas definen las responsabilidades de varias partes interesadas, incluido el Centro Nacional de Farmacovigilancia (NPC), los Centros Provinciales de Farmacovigilancia (PPC), los Programas de Salud Pública (PHP), los hospitales y los titulares de registros.
Se puede acceder a más detalles sobre estas reglas en el sitio web de DRAP.
Visión
Según el documento, la visión del programa de farmacovigilancia es salvaguardar la salud de la población asegurando que los beneficios de los productos terapéuticos superen los riesgos asociados. En consonancia con la Visión Nacional de Salud de Pakistán 2016-2025, el programa prevé establecer centros de farmacovigilancia sólidos a nivel nacional, apoyados por puntos de recolección provinciales.
Misión
La misión del programa de farmacovigilancia es mejorar la seguridad de los pacientes y el bienestar público mediante el control de la seguridad de los productos terapéuticos y la mitigación de los riesgos asociados. Esto garantiza el uso eficaz de los productos terapéuticos en todo el país.
Alcance del Programa de Farmacovigilancia
El programa de farmacovigilancia supervisa la seguridad de los productos terapéuticos después de su comercialización y recopila informes sobre:
- RAM o EA espontáneos, graves y no graves, asociados a productos terapéuticos.
- Eventos adversos posteriores a la inmunización (ESAI) relacionados con las vacunas.
- Informes sobre falta de eficacia terapéutica, en particular de vacunas, anticonceptivos, antibióticos y medicamentos esenciales para la vida.
- EA derivados de problemas de calidad, como productos de calidad inferior o falsificados.
- Informes sobre sobredosis, abuso, uso indebido, uso no indicado en el prospecto, exposición ocupacional y errores de medicación.
Productos terapéuticos cubiertos
El programa incluye una amplia gama de productos según se define en la Ley DRAP de 2012, tales como:
- Medicamentos alopáticos.
- Medicinas alternativas (por ejemplo, sistemas ayurvédico, chino, Unani, homeopático y bioquímico).
- Productos de venta libre (OTC) (nutracéuticos y productos para la salud).
- Productos biológicos, vacunas y hemoderivados.
- Dispositivos médicos y productos relacionados.
Objetivos del Programa
El documento describe además en detalle los objetivos más importantes del programa, abordando los puntos clave asociados.
Metas a corto plazo:
- Fortalecer el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNP) en DRAP.
- Coordinar con los departamentos de salud provinciales para establecer Centros Provinciales de Farmacovigilancia (CPP).
- Designar oficiales de farmacovigilancia en el CNP.
- Facilitar la nominación de personas focales en los centros provinciales.
- Establecer el Comité de Expertos en Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAEC) a nivel nacional.
- Incentive a los profesionales de la salud a informar sobre EA, RAM y ESAVI.
- Integrar los centros provinciales en el programa nacional de farmacovigilancia.
Metas a mediano plazo:
- Desarrollar centros subregionales de farmacovigilancia en los hospitales.
- Coordinar con los PHP para los centros de farmacovigilancia a nivel de sitio.
- Facilitar la nominación de personas focales en hospitales y programas de salud pública.
- Apoyar la formación de Comités de Farmacovigilancia en los hospitales.
- Establecer paneles de revisión de seguridad de expertos (ESRP) en los PHP para la evaluación de datos.
- Garantizar la recopilación de datos, la evaluación de la causalidad y la integración en la base de datos nacional.
Metas a largo plazo
- Detectar señales dentro de la base de datos nacional de farmacovigilancia.
- Iniciar decisiones regulatorias para garantizar la seguridad terapéutica.
- Promover la notificación activa de reacciones adversas y reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios.
- Realizar estudios de seguridad post-autorización y vigilancia activa.
- Implementar inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) para los titulares de registros.
Descripción general del sistema de farmacovigilancia
Para ayudar a las partes interesadas clave, el documento proporciona una descripción general exhaustiva del sistema de farmacovigilancia actual, explicando sus principales elementos y componentes.
Centro Nacional de Farmacovigilancia (NPC)
El NPC opera bajo la División de Servicios Farmacéuticos del DRAP, con sede en Islamabad.
Tiene como tarea:
- Recopilación de datos de profesionales sanitarios (HCP), pacientes, PPC, PHP y titulares de registros.
- Detección de señales, gestión de riesgos y educación para profesionales sanitarios.
- Recomendar acciones regulatorias e integrar datos de programas provinciales, hospitalarios y de salud pública en un sistema unificado.
- Emisión de comunicaciones y boletines informativos sobre seguridad.
Centros Provinciales de Farmacovigilancia (CPF)
Establecidos por los departamentos de salud provinciales, los PPC:
- Recopilar datos de hospitales, puntos de venta y profesionales sanitarios.
- Evaluar los datos de farmacovigilancia provincial a través de comités.
- Supervisar a los oficiales de farmacovigilancia en los hospitales públicos.
Programas de salud pública (PHP)
Los PHP designan personas de contacto para coordinar con el NPC y gestionar a los funcionarios de farmacovigilancia. Sus responsabilidades incluyen:
- Establecimiento de paneles de expertos en revisión de seguridad (ESRP).
- Realización de estudios farmacoepidemiológicos y de vigilancia activa.
Hospitales
Tanto los hospitales públicos como los privados deben establecer centros de farmacovigilancia. Entre sus responsabilidades se encuentran las siguientes:
- Nombramiento de personas focales para el envío de datos a los PPC.
- Evaluación de datos de farmacovigilancia a través de comités hospitalarios.
Titulares de registro
Los titulares de registros deben:
- Mantener un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
- Nominar a una persona calificada para farmacovigilancia (QPPV).
- Reportar datos periódicamente al NPC.
En el documento Buenas Prácticas de Farmacovigilancia disponible en el sitio web de DRAP se ofrecen directrices completas para estas responsabilidades.
Papel del PRAEC
El Comité de Expertos en Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAEC) asesora al NPC sobre:
- Detección y gestión de señales.
- Minimización y comunicación de riesgos.
- Evaluar informes periódicos de seguridad y planes de gestión de riesgos (RMP).
Colaboración y Coordinación
El programa de farmacovigilancia promueve la colaboración entre las entidades federales y provinciales, entre ellas el DRAP, las PPC, los PHP y los hospitales. El DRAP garantiza una coordinación eficaz en virtud de la Ley de Medicamentos de 1976, lo que permite un acceso seguro a los productos terapéuticos y, al mismo tiempo, mantiene la armonía en el comercio interprovincial.
Conclusión
En resumen, el programa de farmacovigilancia de Pakistán, bajo la dirección del DRAP, garantiza la seguridad de los productos terapéuticos después de su comercialización mediante un seguimiento activo, sistemas de notificación sólidos y la colaboración de las partes interesadas. Con objetivos claramente definidos y sistemas estructurados, el programa tiene por objeto salvaguardar la salud pública y mejorar la seguridad de los pacientes. Para obtener más detalles, se anima a las partes interesadas a consultar las Normas de farmacovigilancia de 2022 y otros recursos disponibles en el sitio web del DRAP.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/drap-guidelines-on-national-pharmacovigilance-system-structure/
