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Orientación de la FDA sobre las pruebas de viruela del mono: aspectos específicos

Fecha:

El presente artículo proporciona detalles adicionales sobre aspectos específicos relacionados con la política de pruebas de viruela símica, incluidos los relacionados con la validación, las pruebas de serología y también la disponibilidad de plantillas de EUA. 

Índice del contenido

La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las pruebas de viruela símica destinadas a ser utilizadas en el contexto de la emergencia de salud pública. En particular, el documento describe el enfoque que la autoridad pretende aplicar para garantizar y ampliar la disponibilidad de tales pruebas debido a la creciente demanda asociada con un brote de la enfermedad. En virtud de la orientación, la autoridad explica la forma en que se aplicarán medidas especiales, temporales y extraordinarias para dichos dispositivos. Al mismo tiempo, es importante mencionar que las disposiciones de la presente guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones para tomarse en consideración para asegurar su cumplimiento. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

Validación de Pruebas Diagnósticas 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con la validación de las pruebas de diagnóstico destinadas a ser utilizadas para identificar el virus de la viruela símica. Al respecto, la autoridad menciona que es de vital importancia asegurar la precisión y confiabilidad de los resultados de las pruebas, ya que esto podría impactar significativamente tanto en el proceso de tratamiento de un paciente específico como en la protección de la salud pública en general, lo que resultaría en una mayor propagación de la enfermedad. virus. Como se explica más detalladamente en el documento, la autoridad proporciona recomendaciones específicas que deben tenerse en cuenta con respecto a las pruebas de validación que debe realizar una parte responsable de las pruebas. Sin embargo, se establece explícitamente que dichas recomendaciones son voluntarias, por lo que podría aplicarse un enfoque alternativo, siempre que permita lograr el resultado adecuado en términos de evaluación de los principios analíticos y de validación clínica. De acuerdo con la guía, la FDA ha proporcionado en su sitio web dos tipos de plantillas voluntarias que los desarrolladores pueden optar por usar para facilitar una solicitud de EUA: una es una plantilla de resumen con recomendaciones sobre las pruebas de validación que se deben realizar para proporcionar información sobre el análisis y la clínica. validez de la prueba; la otra es una plantilla integral voluntaria que proporciona detalles adicionales, incluidas consideraciones de diseño de estudio y prueba de respuesta de relleno en blanco. La autoridad también menciona que, en ciertos casos, se deben realizar estudios adicionales; la necesidad de dichos estudios adicionales debe descartarse según las características del dispositivo en cuestión. 

Los desarrolladores de pruebas también pueden hacer referencia a otras pruebas destinadas al mismo propósito, ya aprobadas por la FDA. En tal caso, será necesario demostrar que el desempeño de la nueva prueba en cuestión es consistente con el desempeño del original. El alcance de la evaluación debe cubrir la evaluación del Límite de Detección (LoD). La autoridad también se refiere a recomendaciones adicionales publicadas en su sitio web oficial. 

Además, la autoridad se reserva el derecho de realizar cambios en sus recomendaciones relacionadas con las pruebas de validación con base en la nueva información que reciba durante la emergencia de salud pública. La disponibilidad de nueva información permitirá a la autoridad hacer sus recomendaciones más precisas y eficientes. 

Como se mencionó anteriormente, las partes involucradas en el desarrollo de las pruebas de viruela símica pueden utilizar enfoques alternativos, siempre que dichos enfoques cumplan con los requisitos reglamentarios respectivos. Además, los enfoques alternativos deben acordarse con la FDA antes de su implementación real. 

Pruebas de serología 

De acuerdo con la guía, las pruebas de serología podrían usarse para recopilar información adicional relacionada con el proceso de la enfermedad. Al mismo tiempo, la autoridad reconoce los problemas potenciales asociados con el mal uso de dichas pruebas. Por ejemplo, se establece explícitamente que las pruebas serológicas no deben utilizarse con fines de diagnóstico. Como se explica con más detalle en la guía, en este momento, la FDA no tiene la intención de objetar el uso de pruebas serológicas de viruela símica desarrolladas y realizadas por un laboratorio certificado por CLIA de alta complejidad que forma parte de una entidad que realiza investigaciones sobre enfermedades. y se integra a la atención médica directa del paciente, donde el laboratorio notifica la validación a la FDA y se incluye cierta información en los informes de las pruebas. La autoridad espera que tal enfoque reduzca el número de casos de uso indebido y también facilite la investigación adicional basada en los nuevos datos disponibles. Por ejemplo, las pruebas podrían realizarse regularmente (por ejemplo, diariamente), mientras que la información adicional recopilada sería útil para el desarrollo de pruebas adicionales. 

La autoridad también alienta a todas las partes involucradas a compartir la información que recopilan al usar las pruebas con la FDA. Este último también consideraría aceptar solicitudes de EUA relacionadas con pruebas de serología, si se considera razonable. 

De acuerdo con la guía, en caso de que la autoridad tenga conocimiento de cualquier problema o inquietud relacionada con las pruebas de serología utilizadas en el país, se pondrá en contacto con el laboratorio respectivo y solicitará que se tomen las medidas apropiadas para abordar dichos problemas. Si el laboratorio no realiza las acciones necesarias con prontitud, las pruebas en cuestión no deben utilizarse más. 

El documento también describe el alcance de la información que se incluirá en los informes de prueba relacionados con las pruebas de serología. De acuerdo con la guía, esto debe incluir las siguientes declaraciones: 

  • No debe usarse para diagnosticar una infección activa;
  • Los resultados negativos no excluyen la infección por el virus de la viruela del simio; si se sospecha una infección activa, es necesario realizar una prueba viral para detectar el virus de la viruela del simio o el Orthopoxvirus;
  • Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse para diagnosticar o descartar una infección por Orthopoxvirus. 
  • No se ha establecido la importancia clínica de un resultado de anticuerpos positivo o negativo después de la vacunación contra la viruela. 

Aparte de esto, la guía también proporciona una lista de detalles que se incluirán en la notificación que se presentará a la autoridad al finalizar un proceso de validación. 

En resumen, la presente guía de la FDA proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los asuntos específicos relacionados con las pruebas de viruela símica y los requisitos reglamentarios asociados a las mismas. El documento también destaca los puntos clave relacionados con el uso de pruebas serológicas. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-monkeypox-tests-address-public-health-emergency

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