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Guía de la FDA sobre consideraciones éticas para investigaciones clínicas que involucran a niños: procedimientos y resumen del estudio

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El nuevo artículo destaca los puntos clave relacionados con los procedimientos de estudio en las investigaciones clínicas pediátricas y también proporciona un resumen de los puntos clave abordados en la guía. 

Índice del contenido

La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las consideraciones éticas para las investigaciones clínicas con niños involucrados. El documento describe los aspectos más importantes que difieren de los estudios con participantes adultos involucrados y explica la forma en que deben ser tratados. El documento en sí no es vinculante en su naturaleza legal, ni pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales sobre el marco regulatorio existente, así como recomendaciones a considerar para garantizar su cumplimiento. La autoridad también menciona que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco regulatorio existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

Como explicó la FDA, en el contexto de una investigación clínica, los procedimientos que se llevan a cabo como parte de la atención clínica de rutina de un niño generalmente se considera que ofrecen un beneficio clínico y no requieren evaluación como una intervención de investigación según la regulación, sin embargo , los procedimientos que se llevan a cabo únicamente con fines de investigación y no ofrecen la perspectiva de un beneficio directo deben cumplir con los criterios de riesgo mínimo o no más que un aumento menor sobre los criterios de riesgo mínimo para ser incluidos en una investigación clínica a menos que se remitan para revisión bajo 21 CFR 50.54.

La autoridad también establece que una parte responsable de una investigación clínica que involucre a niños siempre debe considerar el daño que podría causarle a un niño como resultado de una intervención que se lleva a cabo en el curso de un estudio. El alcance de tal evaluación de riesgos debe cubrir cualquier riesgo que exceda los asociados con los procedimientos que son necesarios para el debido curso de la atención clínica que el niño razonablemente requiere. En caso de que se requieran varias intervenciones, los riesgos asociados a las mismas deben ser considerados tanto en conjunto como por separado.

Sedación de procedimiento en investigaciones clínicas pediátricas

 De acuerdo con la guía, los procedimientos que se llevan a cabo en el curso de una investigación clínica de productos para el cuidado de la salud que involucran a niños pueden requerir sedación, por lo que los riesgos asociados deben estar sujetos a una evaluación rigurosa. En este sentido, se deben considerar las siguientes recomendaciones: 

  • Los procedimientos deben realizarse en un centro de alto volumen con un servicio de sedación pediátrica dedicado;
  • Debe haber una justificación científica rigurosa para la necesidad de procedimientos no terapéuticos;
  • El enfoque de los procedimientos de sedación y minimización de riesgos debe describirse en el protocolo;
  • Los niños con afecciones crónicas que puedan ponerlos en mayor riesgo de sedación para procedimientos deben ser evaluados cuidadosamente y potencialmente excluidos del protocolo;
  • Si ocurriera alguna complicación como resultado de la sedación relacionada con un procedimiento no terapéutico, dicho procedimiento debe suspenderse, ya que en esta situación el riesgo excede el nivel mínimo aceptable;
  • En caso de que un procedimiento a realizar generalmente requiera sedación para esta población de pacientes, se debe seguir el mismo enfoque para garantizar que se logren los resultados adecuados;
  • La información sobre la intervención a realizar, así como los detalles sobre la sedación a aplicar, deben ser debidamente comunicados a los padres al obtener el permiso paterno. 

La autoridad alienta además a los patrocinadores del estudio a seguir las recomendaciones anteriores para garantizar que los riesgos asociados con el estudio estén dentro del nivel aceptable. Una junta de revisión institucional también consideraría los mismos puntos al evaluar los riesgos a los que estarán expuestos los participantes del estudio. Como se mencionó anteriormente, también se considerará el riesgo acumulativo, junto con los riesgos individuales asociados a cada uno de los procedimientos. Si se determina que los riesgos asociados con la intervención constituyen un aumento menor sobre el riesgo mínimo, pero al mismo tiempo dicha intervención es de vital importancia en el curso de un estudio para lograr sus objetivos, se realizará una revisión adicional. 

Resumen de la política 

En resumen, la presente guía de la FDA describe en detalle el enfoque que se debe aplicar con respecto a las investigaciones clínicas que involucran a niños. El documento proporciona una descripción general del marco regulatorio existente y también destaca los puntos clave a considerar en este sentido, incluidos, entre otros, los siguientes:

  • El principio de necesidad científica exige que todos los procedimientos llevados a cabo en el curso de una investigación estén justificados en términos de datos clínicos adicionales que deban recopilarse, siempre que dichos datos sean de vital importancia para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo y no puedan recopilarse en Cualquier otra manera.
  • La forma en que las intervenciones podrían dividirse en categorías en función de los riesgos asociados a las mismas.
  • El concepto de la perspectiva de beneficio directo y la forma en que debe aplicarse.
  • El enfoque para la evaluación del riesgo asociado con los procedimientos que tendrá lugar en el curso de un estudio.
  • La forma en que los patrocinadores del estudio deben comunicar información importante sobre el estudio y obtener el permiso de los padres/tutores de un niño involucrado; así como los aspectos relacionados con el asentimiento infantil. 
  • El alcance de los datos necesarios para respaldar la realización de investigaciones clínicas pediátricas.
  • Las principales consideraciones de diseño para las investigaciones clínicas con niños. 

La autoridad también menciona que en caso de dudas, se alienta a los patrocinadores del estudio a ponerse en contacto para discutir los puntos principales relacionados con el estudio antes de que comience. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/media/161740/download 

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