El nuevo artículo describe en detalle los aspectos relacionados con la regulación inteligente y la armonización global de todos los procedimientos y procesos relacionados con la puesta en el mercado de dispositivos médicos.
Índice del contenido
La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado al enfoque menos oneroso que la autoridad pretende aplicar para reducir la carga regulatoria innecesaria que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas al colocar nuevos dispositivos médicos en el mercado y, en consecuencia, ampliar la disponibilidad de dispositivos médicos, especialmente los basados en las nuevas tecnologías, garantizando al mismo tiempo su seguridad y eficacia.
Es importante mencionar que los documentos de orientación de la FDA no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
Regulación inteligente
Al aplicar el enfoque menos gravoso, la autoridad reevaluará continuamente el marco regulatorio respectivo para garantizar que las medidas aplicadas sean las más eficientes. También se establece que el alcance de la información que solicitará la autoridad al revisar las solicitudes podría estar sujeto a cambios debido a que la nueva información esté disponible para la FDA. En particular, a medida que las tecnologías médicas específicas se comprendan mejor desde una perspectiva científica y clínica, la FDA debe evaluar periódicamente la idoneidad de las solicitudes de datos en las presentaciones previas a la comercialización, evaluar el equilibrio previo y posterior a la comercialización, determinar si los dispositivos son candidatos para la reclasificación e implementar cambios cuando corresponda. De esta forma, la autoridad podrá concentrar sus esfuerzos regulatorios en los aspectos más importantes en términos de protección de la salud pública. La autoridad también emitirá lineamientos adicionales para informar a la industria sobre tales cambios en los enfoques aplicados.
Como parte del proceso anterior, la autoridad reconsidera si ciertos tipos de dispositivos médicos deben someterse a una evaluación rigurosa previa a la comercialización antes de permitir su comercialización y uso en el país. En este sentido, determinados dispositivos médicos de Clase I y II están exentos de los requisitos establecidos en el marco 510(k). La autoridad también publica una lista de dispositivos médicos para los cuales no se requiere un 510(k).
Armonización global
La autoridad reconoce la armonización global y la convergencia regulatoria que se está produciendo en la actualidad. En el curso de este proceso, las recomendaciones o requisitos regulatorios en diferentes países o regiones se alinean con el tiempo utilizando documentos de orientación internacionales, estándares de consenso, políticas y procedimientos. Estos procesos también deben revisarse en el contexto del enfoque menos oneroso y la forma en que debe aplicarse. La autoridad alineará sus procesos y principios con los adoptados en otras jurisdicciones siempre que dicha alineación sea razonable.
También se establece que los principios menos onerosos también se considerarán al aplicar los estándares de consenso voluntario reconocidos por la FDA a los que los fabricantes de dispositivos médicos pueden referirse para demostrar el cumplimiento de los requisitos respectivos en términos de seguridad y eficacia. El uso de dichos estándares también mejora la cooperación entre la autoridad reguladora y las partes interesadas. La aplicación de los mismos estándares permite alinear los enfoques regulatorios aplicados en diferentes jurisdicciones con respecto a los dispositivos médicos, lo que también contribuye a la reducción general de la carga regulatoria que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos cuando colocan sus productos en los mercados de diferentes países.
En caso de que no se aplique una norma de consenso, el alcance de la documentación y la información que la autoridad deberá evaluar incluye los protocolos de prueba y los informes de datos que contienen información importante sobre seguridad y asuntos relacionados con el rendimiento. Se explica además que al proporcionar una declaración de conformidad con los estándares reconocidos por la FDA con métodos de prueba válidos y confiables explícitos, es posible que los solicitantes y la FDA no necesiten discutir si los métodos de prueba son científicamente válidos y pueden concentrar sus recursos en revisar los resultados de la prueba; mientras que cuando los estándares de consenso incluyen métodos de prueba explícitos y límites de rendimiento y/o criterios de aceptación, una declaración de conformidad puede potencialmente reemplazar la presentación y revisión de los métodos de prueba y los datos completos en una presentación previa a la comercialización. De acuerdo con la guía, en el caso de tipos genéricos de dispositivos médicos, la autoridad aceptará declaraciones de conformidad con referencia a estándares de consenso incluso sin la evidencia proporcionada (en forma de datos de prueba). Los aspectos relacionados con el uso de estándares de consenso voluntario en el contexto de las solicitudes previas a la comercialización se describen con más detalle en un documento de orientación separado emitido por la FDA.
Como parte de los esfuerzos de armonización, la FDA también tiene en cuenta las recomendaciones desarrolladas por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), una asociación voluntaria de agencias reguladoras nacionales en el ámbito de los dispositivos médicos que colaboran para mejorar aún más el marco regulatorio. En el curso de tales actividades, la FDA participa en el desarrollo de un enfoque unificado para las presentaciones regulatorias para facilitar y agilizar los procesos asociados. Además, la autoridad estadounidense participa en grupos de trabajo que tratan temas relacionados con la evaluación clínica o la regulación del software como dispositivo médico.
El documento también menciona el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), un programa que aplica los principios menos onerosos al permitir que una auditoría satisfaga los requisitos de múltiples jurisdicciones regulatorias. De esta manera, se logrará la reducción general de la carga regulatoria que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos, ya que el número de auditorías o solicitudes regulatorias sería menor en comparación con una situación en la que cada autoridad reguladora nacional realiza sus solicitudes.
En resumen, la guía actual de la FDA describe el enfoque de “regulación inteligente” que la autoridad pretende aplicar para asegurarse de que las medidas regulatorias sean las más eficientes. El documento también proporciona una descripción general de los esfuerzos de armonización que emprende la autoridad como parte de su cooperación con otras agencias reguladoras nacionales.
Fuentes:
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