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Therapeutic Goods Administration (TGA), autoridad reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a la evidencia clínica en el contexto de los dispositivos médicos. El documento describe la forma en que se debe recopilar y proporcionar a la autoridad para su revisión la evidencia clínica necesaria para fundamentar las solicitudes de comercialización de diversos dispositivos médicos. La guía tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre el marco regulatorio existente, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar su cumplimiento. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad se reserva el derecho de realizar cambios a las recomendaciones proporcionadas en la guía, en caso de que sea razonablemente necesario para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente. 

Antecedentes regulatorios

De acuerdo con la definición proporcionada por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), una asociación voluntaria de autoridades reguladoras nacionales en el ámbito de los dispositivos médicos, un dispositivo comparable significa un dispositivo médico con una función relacionada elegida por el fabricante para informar al clínico. evaluación del dispositivo en cuestión. Por lo tanto, como primer paso, una parte interesada debe elegir el dispositivo comparable adecuado que tenga el mismo propósito previsto. Como explica la HSA, los dispositivos sustancialmente equivalentes son un subconjunto de dispositivos comparables en los que los dispositivos son similares hasta el punto de que no habría una diferencia clínicamente significativa en seguridad y rendimiento. La autoridad también enfatiza que no es obligatorio que dicho dispositivo se incluya en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), el registro de productos para el cuidado de la salud de un país cuya comercialización y uso están permitidos. Al mismo tiempo, el mero registro del dispositivo en cuestión en cualquier país sería considerado por la autoridad junto con la calidad y aplicabilidad de la prueba. 

Dispositivos comparables 

Como explicó además la TGA, el alcance real de la admisibilidad de la evidencia clínica relacionada con un dispositivo comparable cuando se utiliza para fundamentar la solicitud de comercialización dependería de la similitud de dichos dispositivos. Como regla general, las características de ambos productos deben ser similares, mientras que la autoridad prestará especial atención a las diferencias entre ellos, y también la forma en que tales diferencias podrían afectar la seguridad y eficacia del dispositivo médico sujeto a revisión. Aparte de esto, la autoridad menciona que los dispositivos comparables también deben pertenecer a la misma familia genérica en términos de su uso previsto y la comunidad de tecnología. 

Según la guía, una evaluación rigurosa de la evidencia clínica proporciona información valiosa sobre el rendimiento del dispositivo, la enfermedad en sí y también sobre el desarrollo general de las tecnologías utilizadas en los dispositivos médicos. En particular, los riesgos asociados con un dispositivo comparable deben tenerse en cuenta al evaluar los riesgos potenciales asociados con el producto en cuestión. También será útil considerar la información contenida en la literatura científica relacionada con el dispositivo comparable. 

La autoridad también menciona que la evidencia clínica relacionada con un dispositivo comparable aún podría usarse para fundamentar ciertas afirmaciones sobre un nuevo dispositivo, incluso si los productos no son sustancialmente equivalentes. Al mismo tiempo, dichos datos clínicos no pueden utilizarse para demostrar el cumplimiento de los respectivos Principios Esenciales (PE). 

Dispositivos sustancialmente equivalentes 

De acuerdo con la guía, los dispositivos sustancialmente equivalentes son aquellos que son más similares al dispositivo en cuestión, hasta el punto de que no habría una diferencia clínicamente significativa en seguridad y rendimiento; mientras que los datos clínicos para dispositivos sustancialmente equivalentes pueden usarse como evidencia indirecta para el dispositivo en cuestión, pueden constituir la única o principal fuente de datos clínicos para demostrar el cumplimiento de los PE. 

Al mismo tiempo, la autoridad enfatiza adicionalmente que el enfoque que aplica para la equivalencia sustancial es ligeramente diferente de los aplicados por otras autoridades regulatorias nacionales, principalmente debido a ciertas diferencias en los requisitos regulatorios aplicables relacionados con el tema. La TGA proporciona un ejemplo de los respectivos requisitos aplicados en la Unión Europea o los EE. UU. Por ejemplo, se afirma que las definiciones del término “predicado”, que se refiere al dispositivo médico inicial, son diferentes en Australia y EE. UU. 

Para la equivalencia sustancial y la forma en que debe determinarse, la TGA destaca los siguientes puntos clave:

• Todas las características clínicas, técnicas y biológicas relevantes de los dispositivos deben compararse (preferiblemente con la ayuda de tablas) y discutirse;
• Un análisis crítico suficientemente detallado debe demostrar que los dispositivos son similares hasta el punto de que no habría diferencias clínicamente significativas en seguridad y rendimiento;
• Un experto clínico adecuado debe avalar lo anterior. 

La autoridad también menciona que en situaciones en las que la información técnica inicial relacionada con el predicado no está disponible, una parte interesada puede considerar formas alternativas de realizar la evaluación de sus características; por ejemplo, podría proporcionarse una referencia a la norma aplicable en su lugar. Además, también sería aceptable una determinación de equivalencia sustancial confirmada por una autoridad reguladora extranjera. 

La TGA destaca que, en general, si no se puede demostrar una equivalencia sustancial entre dos dispositivos, se requerirá evidencia clínica directa para el dispositivo en cuestión para demostrar el cumplimiento de los PE. 

En resumen, la presente guía brinda una breve descripción general de las ideas detrás del concepto de dispositivos comparables y también describe en detalle la forma en que se debe determinar la equivalencia sustancial. El documento también destaca los puntos clave a tener en cuenta a la hora de establecer una equivalencia sustancial de las características de los dispositivos. 

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

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