Los ensayos clínicos del sistema de terapia Madorra muestran resultados prometedores para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal

PORTLAND, Mineral .– (BUSINESS WIRE) - La FDA ha otorgado a Madorra la designación de dispositivo innovador para el dispositivo de uso doméstico no invasivo de la compañía para un subconjunto de mujeres que experimentan atrofia vulvovaginal (AVV) de moderada a grave, un componente del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM). La designación está asociada con el estado de revisión de prioridad para las presentaciones relacionadas con el innovador dispositivo de Madorra.

El Programa de Designación de Avance de la FDA se creó para ayudar a los pacientes y proveedores de atención médica a recibir un acceso más rápido a tecnologías innovadoras que tienen el potencial de brindar un tratamiento o diagnóstico más efectivo de enfermedades o afecciones que amenazan la vida o debilitan de manera irreversible.

Según el programa, la FDA proporcionará a Madorra una revisión y comunicación prioritarias con respecto al desarrollo de dispositivos hasta que el producto se comercialice. La Compañía espera que esto acelere la autorización de comercialización. La legislación pendiente a través del programa de cobertura de tecnologías innovadoras de Medicare (MCIT) también puede dar lugar a un reembolso de Medicare una vez que la FDA otorgue la autorización de comercialización al dispositivo.

Madorra está desarrollando su primer producto, como un dispositivo de mano de uso doméstico, recetado y no invasivo. La compañía planea evaluar el dispositivo en un próximo ensayo clínico fundamental.

Utilizado en la abertura vaginal (no insertado), el dispositivo aplica ondas de ultrasonido terapéuticas a lo largo del canal vaginal. El dispositivo de Madorra está destinado a estimular el calor local y el flujo sanguíneo, produciendo una lubricación vaginal natural, que los investigadores esperan aliviará los síntomas de VVA.

Investigación preliminar para el sistema de terapia Madorra presentada a la FDA

Los datos presentados con la solicitud de Madorra a la FDA mostraron que en un estudio pequeño, aleatorizado y controlado, los participantes que usaron el Sistema de Terapia Madorra durante 12 semanas tuvieron mejoras en el Índice de Salud Vaginal (VHI) evaluado por médicos y una reducción en los síntomas autoevaluados. frente a los que utilizan un dispositivo falso. Además, el dispositivo elevó la temperatura vaginal en el brazo de tratamiento en comparación con la simulación. Los investigadores de la empresa han documentado que un aumento de temperatura provocó una cascada de eventos que mejoraron el VVA. Además, la adherencia de los participantes al régimen de terapia fue alta a las 12 semanas (80%). Los datos se enviarán para su publicación, momento en el que se dispondrá de más datos.

La combinación de evaluaciones clínicas y resultados validados informados por los pacientes se proporcionó a la FDA en apoyo de la aplicación del dispositivo innovador para demostrar una expectativa razonable de éxito clínico.

“La VVA es una condición silenciosa poco discutida por la sociedad, pero para las mujeres posmenopáusicas es muy real e impacta sus vidas”, dijo el Prof. Rodney Baber, MD del Royal North Shore Hospital en Sydney. "La mayoría de las mujeres en este ensayo que utilizaron el dispositivo Madorra experimentaron alivio de los síntomas y querían seguir usando el dispositivo una vez finalizado el ensayo, lo que generó un optimismo cauteloso por el producto".

“Nos complace ver que la FDA reconoce y prioriza el potencial de VVA para debilitar poblaciones específicas de pacientes”, dijo Holly Rockweiler, MS, cofundadora y directora ejecutiva de Madorra. “Además, nuestra investigación preliminar respalda que el dispositivo tiene el potencial de producir reducciones significativas en los síntomas de VVA. Para los participantes que completaron la parte de tratamiento del estudio, su satisfacción con el dispositivo fue alta y, de manera abrumadora, querían continuar usando el dispositivo después de que finalizara la prueba, una señal de confirmación para nuestro programa de desarrollo ".

Sobre VVA

VVA es una condición que resulta de una disminución en los niveles de estrógeno del cuerpo. Los síntomas de VVA pueden incluir dolor, irritación y dolor vaginal. Investigación ha indicado que la afección afecta al menos a la mitad de todas las mujeres posmenopáusicas y sobrevivientes de cáncer de mama, muchas de las cuales a menudo informan reducciones sustanciales en la calidad de vida. La afección puede estar infradiagnosticada y tratada de manera generalizada. Los síntomas generalmente no mejoran sin tratamiento, que hoy en día generalmente involucra lubricantes o terapias a base de hormonas, según orientación a los médicos de la Clínica Mayo. La AVV, como la mayoría de las afecciones, varía de leve a grave. Las mujeres con AVV de moderada a grave pueden experimentar síntomas significativamente debilitantes como depresión, ansiedad, dolor con las actividades de la vida diaria, infecciones recurrentes del tracto urinario y reducción de la calidad de vida.

Muchas mujeres no comentan sus síntomas de AVV con sus proveedores de atención médica a pesar de estar preocupadas por sus síntomas. según una investigación sobre la conciencia de las mujeres sobre el AVV. La mayoría de las mujeres no están familiarizadas con los tratamientos disponibles o no están satisfechas con ellos.

Sobre Madorra

Madorra, una empresa de dispositivos médicos con sede en Portland, Oregón, tiene como objetivo capacitar a las personas para que vivan vidas más plenas y saludables proporcionándoles nuevos paradigmas de tratamiento para la menopausia. Lanzado como un derivado del Programa de Becas de Biodiseño de la Universidad de Stanford, el producto principal de Madorra es un dispositivo no invasivo, no hormonal y de uso doméstico que tiene el potencial de cambiar el tratamiento de la atrofia vulvovaginal.

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