TORONTO, 26 de septiembre de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) - Cuerpo Médico Profundo. (NASDAQ:PROF; TSX:PRN) ("Profound" o la "Compañía"), una compañía de dispositivos médicos en etapa comercial que desarrolla y comercializa terapias personalizables sin incisión para la ablación de tejido enfermo, anunció que los resultados actualizados de la TACTO (TULSA-PRO^® Ablation Clinical Trial) fue presentado por primera vez el pasado fin de semana, el sábado 24 de septiembre de 2022, por Laurence Klotz, MD, FRCSC, CM, Profesor de Cirugía, Universidad de Toronto y Presidente Sunnybrook de Investigación del Cáncer de Próstata, en la FOCAL 2022 Conferencia celebrada en Los Ángeles, CA.

TACT, un estudio clínico pivotal prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo grupo de ablación de glándulas completas, inscribió a 115 pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano comprobado por biopsia, y la mayoría tenía enfermedad de riesgo intermedio. TACT demostró que el TULSA-PRO^® proporciona una ablación del tejido prostático segura y eficaz, con eventos adversos mínimos, reducción significativa del volumen prostático y del antígeno prostático específico (PSA), y bajas tasas de enfermedad prostática residual. El estudio se utilizó para respaldar la solicitud de Profound a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para la autorización 510(k) para comercializar TULSA-PRO^® en Estados Unidos, el cual fue otorgado por la Agencia en agosto de 2019.

En la presentación titulada "Ablación por ultrasonido transuretral guiada por resonancia magnética (TULSA): no es solo otra terapia focal", el Dr. Klotz informó que los datos de seguimiento de cuatro años del estudio clínico TACT continúan demostrando resultados duraderos y estables de seguridad y eficacia.

El criterio principal de valoración de la eficacia de TACT fue la reducción del PSA al año, que disminuyó un 95 % hasta un nadir de 0.34 ng/ml desde un valor basal medio previo al tratamiento de 6.3 ng/ml. A los cuatro años, el nadir medio del PSA se redujo aún más a 0.28 ng/ml. La reducción del PSA fue duradera durante el período de seguimiento prolongado, de 0.53 ng/ml al año a 0.86 ng/ml a los cuatro años. El criterio principal de valoración de seguridad de TACT fue la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Después del tratamiento con TULSA-PRO^®, no hubo eventos adversos de grado 4 o superior, ni fístula o lesión rectal, ni complicaciones durante el procedimiento. Con un seguimiento de cuatro años, no hubo nuevos dispositivos ni eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Los criterios de valoración oncológicos secundarios incluyeron la progresión al tratamiento adicional para el cáncer de próstata. A los cuatro años, el 16 % de los pacientes en TACT se sometieron a una intervención adicional por cáncer de próstata. De los que progresaron a un tratamiento adicional, la mayoría se sometió a prostatectomía radical de rescate o radioterapia de haz externo de rescate, y se señaló que el protocolo no permitía repetir el procedimiento TULSA.

Los criterios de valoración secundarios adicionales de TACT se centraron en los efectos secundarios funcionales comúnmente asociados con las terapias actuales contra el cáncer de próstata, incluidas las funciones eréctil y urinaria. Durante el período de seguimiento de cuatro años, ningún paciente experimentó disfunción eréctil severa (Grado 3, la medicación no fue útil), y el 87 % de los pacientes previamente potentes informaron una firmeza de erección suficiente para la penetración, demostrando una mejora continua del 75 % al año. La función urinaria fue duradera durante el período de seguimiento de cuatro años, con el 99 % de los pacientes conservando la continencia urinaria (≤ 1 compresa/día) y el 94 % permaneció completamente libre de compresas. Los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS, por sus siglas en inglés) se mantuvieron estables, y la mediana de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS, por sus siglas en inglés) mejoró de 7 al inicio del tratamiento antes del tratamiento a 5 a los cuatro años.

Además del estudio TACT, la presentación del Dr. Klotz revisó publicaciones clínicas adicionales posteriores a la comercialización de TULSA-PRO^®, incluida la ablación focal, parcial de la glándula y personalizada del cáncer de próstata localizado, TULSA de rescate del cáncer de próstata radiorrecurrente y alivio de los STUI debidos a la hiperplasia prostática benigna (HPB). Una revisión sistemática del procedimiento TULSA publicada por Dora et al existentes Revista de endourología a principios de este año también se destacó, señalando que la preservación de la potencia y la ausencia de tratamiento de rescate se asociaron con la extensión de la fracción de ablación planificada, donde un plan de ablación que cubre el 75-85 % del volumen de la próstata ofrece un riesgo-beneficio atractivo para el paciente. Finalmente, se brindó una descripción general del ensayo clínico aleatorizado CAPTAIN patrocinado por la compañía y posterior a la comercialización, en el que el Dr. Klotz es uno de los investigadores, y señaló que este es el primer estudio de Nivel I realizado que compara una tecnología emergente directamente con la prostatectomía radical. en hombres con cáncer de próstata.

“El ensayo clínico TACT representa un estudio fundamental del novedoso procedimiento TULSA, inventado en el Instituto de Investigación Sunnybrook. Como seguimiento de los resultados de 12 meses informados en el Journal of Urology, los datos de cuatro años demuestran aún más el perfil de seguridad favorable y los resultados de calidad de vida del paciente que ofrece TULSA-PRO^® en hombres con cáncer de próstata localizado. Después de cuatro años, los resultados funcionales eréctiles y urinarios continúan contrastando positivamente con la prostatectomía radical y la radioterapia, que pueden tener efectos a largo plazo en la calidad de vida”, comentó el Dr. Klotz. “La tasa de progresión a una intervención adicional a los cuatro años fue similar a la de los hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio después de la prostatectomía radical, fortaleciendo los resultados oncológicos iniciales del PSA y la biopsia de próstata posterior al tratamiento. Estos resultados respaldan el valor del procedimiento TULSA. Anticipamos que esto será confirmado por los resultados del ensayo aleatorizado CAPTAIN en curso que compara TULSA directamente con la prostatectomía radical”.

Acerca de Profound Medical Corp.

Profound es una compañía de dispositivos médicos en etapa comercial que desarrolla y comercializa terapias personalizables y sin incisiones para la ablación de tejido enfermo.

Profound comercializa TULSA-PRO^®, una tecnología que combina resonancia magnética en tiempo real, ultrasonido transuretral impulsado por robot y control de retroalimentación de temperatura de circuito cerrado. TULSA-PRO^® está diseñado para proporcionar una ablación sin radiación personalizable y predecible de un volumen de próstata definido por el cirujano mientras protege activamente la uretra y el recto para ayudar a preservar las capacidades funcionales naturales del paciente. TULSA-PRO^® tiene el potencial de ser una tecnología flexible en la ablación de próstata personalizable, incluido el cáncer en etapa intermedia, el cáncer radiorrecurrente localizado, la retención y la paliación de la hematuria en el cáncer de próstata localmente avanzado y la zona de transición en la hiperplasia prostática benigna de gran volumen ("HPB"). TULSA-PRO^® tiene la marca CE, la aprobación de Health Canada y la aprobación 510 (k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ("FDA").

Profound también comercializa Sonalleve^®, una plataforma terapéutica innovadora con la marca CE para el tratamiento de los miomas uterinos y el tratamiento del dolor paliativo de las metástasis óseas. Sonalleve^® también ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China para el tratamiento no invasivo de los fibromas uterinos y tiene la aprobación de la FDA bajo una Exención de Dispositivo Humanitario para el tratamiento del osteoma osteoide. La Compañía se encuentra en las primeras etapas de exploración de mercados potenciales de tratamiento adicionales para Sonalleve.^® donde se ha demostrado que la tecnología tiene aplicación clínica, como la ablación no invasiva de cánceres abdominales y la hipertermia para la terapia del cáncer.

Declaraciones a futuro

Este comunicado incluye declaraciones a futuro con respecto a Profound y su negocio que pueden incluir, entre otras, las expectativas con respecto a la eficacia de la tecnología de Profound en el tratamiento del cáncer de próstata, BPH, fibromas uterinos, tratamiento paliativo del dolor y osteoma osteoide. A menudo, pero no siempre, las declaraciones prospectivas se pueden identificar mediante el uso de palabras como "planea", "se espera", "espera", "programado", "pretende", "contempla", "anticipa", " cree”, “propone” o variaciones (incluidas las variaciones negativas) de tales palabras y frases, o declara que ciertas acciones, eventos o resultados “pueden”, “podrían”, “serían”, “podrían” o “serán” realizados, ocurrir o lograrse. Tales declaraciones se basan en las expectativas actuales de la gerencia de Profound. Los eventos y circunstancias prospectivos discutidos en este comunicado pueden no ocurrir en ciertas fechas específicas o en absoluto y podrían diferir materialmente como resultado de factores de riesgo e incertidumbres conocidos y desconocidos que afectan a la Compañía, incluidos los riesgos relacionados con la industria de dispositivos médicos, regulaciones aprobaciones, reembolso, factores económicos, los mercados de valores en general y los riesgos asociados con el crecimiento y la competencia. Si bien Profound ha intentado identificar factores importantes que podrían causar que las acciones, los eventos o los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, puede haber otros factores que provoquen que las acciones, los eventos o los resultados difieran de los anticipados, estimados o previstos. . No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Además, existe incertidumbre sobre la propagación del virus COVID-19 y el impacto que tendrá en las operaciones de Profound, la demanda de sus productos, las cadenas de suministro globales y la actividad económica en general. Salvo que lo exijan las leyes de valores aplicables, las declaraciones prospectivas se refieren solo a la fecha en que se realizan y Profound no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, o de otra manera, salvo lo requerido por la ley.

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