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La Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA), la agencia reguladora de un país en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de guía dedicado a los requisitos para la concesión de licencias a los establecimientos de dispositivos médicos. La guía proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos a los que están sujetas las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos, así como recomendaciones a considerar para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con los requisitos de licencia para los establecimientos involucrados en la verificación de ensayos clínicos, así como los proveedores de servicios de evaluación de la conformidad y el sistema de gestión de la calidad. 

Establecimientos de Verificación de Ensayos Clínicos

En primer lugar, la guía describe los requisitos específicos que se aplicarán con respecto a las entidades que realizan la verificación de ensayos clínicos. Según el documento, estos requisitos incluyen:

1. Completar la solicitud electrónica disponible en el sitio web de la autoridad;
2. Designar un gerente de Establecimientos de Verificación de Ensayos Clínicos (a tiempo completo, de nacionalidad saudí, con una licenciatura en la esfera relacionada);
3. Aportar documentación relacionada con el mencionado responsable (incluyendo CV y ​​certificados que acrediten experiencia);
4. Designar a una persona responsable de los ensayos clínicos (a tiempo completo, de nacionalidad saudita, con una licenciatura en la esfera relacionada como mínimo).

Además de los requisitos enumerados anteriormente, la guía también describe las obligaciones que deben cumplir las entidades involucradas en la verificación de estudios clínicos, a saber:

1. No se verificará ningún ensayo clínico sin la aprobación de la SFDA;
2. Cumplimiento de los requisitos para ensayos clínicos de dispositivos médicos publicados en el sitio web de SFDA;
3. Prueba de conformidad con la norma de Investigación clínica de dispositivos médicos o una versión similar;
4. Prueba de conformidad con el estándar de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro o una versión similar;
5. Designar a un empleado capacitado y calificado y organizar programas de capacitación continua para desarrollar sus habilidades;
6. Implementación de procedimientos de trabajo documentados para el establecimiento;
7. Proporcionar programas de capacitación para empleados de la agencia que ejecuta ensayos clínicos que sean adecuados para los ensayos clínicos realizados. 

Proveedores de Servicios de Evaluación de la Conformidad

El alcance del documento también cubre los aspectos relacionados con los requisitos reglamentarios para los proveedores de servicios de evaluación de la conformidad y sistema de gestión de la calidad. Como en el caso de otros establecimientos, la autoridad comienza proporcionando una lista de requisitos específicos que deben aplicarse. Según el documento, estas entidades deberían:

1. 1. Obtenga la acreditación apropiada del Centro de Acreditación de Arabia Saudita. La autoridad también enfatiza la importancia de garantizar que se incluya el alcance de la designación adecuado. Al respecto, la autoridad se remite al reglamento respectivo sobre los organismos de evaluación de la conformidad (CAB) y laboratorios privados, así como a los lineamientos dedicados a este tipo de entidades.
   2. Proporcionar a la autoridad un programa de evaluación de la conformidad que aborde los requisitos y procedimientos específicos con respecto a cada una de las esferas cubiertas por el alcance de la aplicación.
   3. Proporcionar a la autoridad el organigrama de la estructura, junto con la lista del personal (tanto técnico como administrativo), los detalles sobre su calificación y la capacitación completada.
   4. Implementar un sistema electrónico que asegure que todos los procedimientos asociados a la emisión de certificados e informes de conformidad estén debidamente documentados. La autoridad también debe tener pleno acceso a dicho sistema. Como explicó la SFDA, dicho sistema debe incluir, entre otras cosas, lo siguiente:

• El número de solicitudes recibidas... detalladas por país de origen o fuente;

• Número de solicitudes para las que se otorgaron certificados de conformidad, y la SFDA puede verificar los certificados;

• Número de solicitudes rechazadas;

• Número de solicitudes para las que se solicitó una acción correctiva;

• Acciones correctivas completadas y documentadas;

• Número de objeciones presentadas por los clientes sobre los resultados de la verificación;

• Cualquier informe o estadística específica solicitada por la SFDA. 

El documento también describe en detalle las obligaciones que deben cumplir las partes involucradas en la evaluación de la conformidad. Estas obligaciones incluyen:

1. 1. Ser responsable de todos y cada uno de los reclamos asociados con las actividades realizadas;
   2. En caso de que las actividades se subcontraten parcialmente, para garantizar que se realicen de conformidad estricta con los requisitos establecidos por la autoridad (a esta última se le deben proporcionar las copias de los acuerdos pertinentes), mientras que el titular de la licencia seguirá siendo responsable de todo. las actividades;
   3. Complete una evaluación de conformidad de la siguiente manera:

• Informar el establecimiento de las no conformidades y acciones correctivas requeridas, si las hubiere;

• Proporcionar a la SFDA un informe de evaluación de la conformidad de acuerdo con los formularios aprobados por la SFDA, en un plazo máximo de 15 días a partir de la finalización de la acción de evaluación de la conformidad;

• La conformidad se comprobará periódicamente de acuerdo con la evaluación de riesgos;

1. 1. Asegurar que la autoridad tenga acceso a los principales recursos de la entidad;
   2. Cumplir con los requisitos de mantenimiento de registros en cuanto a los especialistas que participan en cada proceso (incluidos los que se llevan a cabo a bordo), y también proporcionar estos registros a la autoridad que lo solicite;
   3. Desarrollar e implementar los procedimientos que aseguren la imparcialidad e integridad, estableciendo que:

• Los empleados no deben participar en el diseño, la fabricación, la comercialización, la instalación, el mantenimiento o el suministro del dispositivo médico,

• Los empleados no deberán haber participado previamente en la prestación de servicios de consultoría relacionados con dispositivos médicos,

• No habrá ningún interés financiero con el fabricante, importador o distribuidor del dispositivo médico; 

1. Desarrollar e implementar los procedimientos documentados que garanticen la seguridad y confidencialidad de la documentación recibida en el contexto de las actividades de evaluación de la conformidad (la autoridad prohíbe explícitamente la divulgación de dicha información sin obtener la aprobación previa de la parte respectiva);
2. Ejecutar un acuerdo de nivel de servicio dentro del alcance de la designación.

En resumen, la presente guía de la SFDA describe en detalle el enfoque regulatorio que se aplicará con respecto a tipos específicos de entidades involucradas en operaciones con dispositivos médicos, a saber, las que realizan la verificación de ensayos clínicos y la evaluación de la conformidad. Su documento describe los requisitos específicos a los que estarán sujetas estas entidades y también destaca los puntos clave con respecto a sus obligaciones.

Fuentes:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

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