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Guía de TGA sobre evidencia clínica: dispositivos comparables en detalle

Fecha:

El nuevo artículo proporciona aclaraciones adicionales sobre la forma en que se pueden comparar dos dispositivos médicos para la evidencia clínica que se usará en una nueva aplicación de marketing. 

Índice del contenido

La Therapeutic Goods Authority (TGA), agencia reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la evidencia clínica para dispositivos médicos. El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como las recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con dispositivos comparables. 

Es importante mencionar que las disposiciones de la presente guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios a las recomendaciones contenidas en el mismo, en caso de que sea razonablemente necesario para reflejar los cambios correspondientes a los reglamentos subyacentes. 

Predicados 

De acuerdo con la guía, el término "predicado" se aplica a un dispositivo médico similar ya colocado en el mercado y utilizado como referencia para una nueva aplicación al demostrar una equivalencia sustancial. Como explica además la TGA, un predicado:

  • Es una iteración anterior del dispositivo en cuestión;
  • Tiene el mismo propósito previsto que el dispositivo en cuestión;
  • Está dentro del mismo linaje de dispositivos que el dispositivo en cuestión;
  • Es del mismo fabricante que el dispositivo en cuestión.

Con base en lo anterior, se podría afirmar que la forma en que TGA interpreta el término "dispositivo predicado" es ligeramente diferente de la forma en que el mismo término es interpretado por otras autoridades reguladoras, por ejemplo, por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). 

De acuerdo con el documento, debe demostrarse una equivalencia sustancial de los datos clínicos relacionados con un dispositivo predicado que se utilizará para fundamentar la solicitud de comercialización de un nuevo dispositivo sujeto a revisión. La autoridad enfatiza adicionalmente la importancia de tomar en consideración los aspectos relacionados con la seguridad y eficacia, y la forma en que se ven afectados por las diferencias existentes entre ambos dispositivos. 

Comparación de características de dispositivos 

La autoridad describe además el enfoque que se aplicará al comparar las características de los dispositivos médicos, incluidas las clínicas, técnicas y biológicas. En este sentido, la TGA enfatiza adicionalmente que los dispositivos médicos con alto riesgo asociado deben ser objeto de una evaluación más rigurosa. La comparación de características nos permite determinar el grado de similitud. También se establece explícitamente que para demostrar una equivalencia sustancial, los dispositivos deben ser similares hasta el punto de que no haya una diferencia clínicamente significativa en la seguridad y el rendimiento clínicos. 

Por regla general, en la comparación se debe utilizar un solo dispositivo existente, excepto en los casos en que todos los productos sean de la misma estirpe. Sin embargo, la autoridad menciona que, en ciertos casos, una comparación que involucre múltiples dispositivos podría ser apropiada, por ejemplo, en las siguientes situaciones:

  • Cuando un dispositivo en cuestión es parte de un sistema de dispositivos (en este caso, las comparaciones pueden abordar los múltiples dispositivos dentro del sistema, incluida la forma en que interactúan los componentes individuales del sistema y la seguridad y el rendimiento del sistema en su conjunto);
  • Cuando existan diferencias técnicas entre los dispositivos (la discusión del impacto de la diferencia técnica puede respaldarse con un ejemplo relevante de un tercer dispositivo). 

En las situaciones descritas anteriormente, la evidencia clínica relacionada con los dispositivos debe ser suficiente para evaluar los asuntos relacionados con la seguridad y eficacia de un dispositivo médico en cuestión. 

La autoridad también menciona que la parte responsable de un dispositivo médico debe identificar debidamente cualquier inquietud relacionada con la seguridad o la eficacia, especialmente aquellas que desencadenaron acciones regulatorias en cualquier jurisdicción en la que el dispositivo esté disponible. 

Características clínicas y finalidad prevista 

En primer lugar, el alcance de la evaluación debe cubrir los aspectos relacionados con las características clínicas asociadas con los fines previstos del dispositivo. Para fines de orientación, el propósito previsto se refiere a la afección clínica que se está tratando, la gravedad y el estadio de la enfermedad, el lugar de aplicación en el cuerpo y la población de pacientes. Dicha información deberá indicarse en la solicitud. Se indica además que al evaluar el dispositivo, la autoridad también prestará atención a la consistencia de la información provista en toda la documentación que acompaña al dispositivo tal como la proporciona su fabricante. De acuerdo con la guía, se prestará atención a los asuntos relacionados con la comparabilidad del dispositivo en cuestión y el dispositivo comparable con respecto a:

  • Indicaciones de uso, incluida la enfermedad o condición que el dispositivo médico diagnosticará, tratará, evitará, curará o mitigará;
  • Población de pacientes (por ejemplo, edad, género, anatomía, fisiología);
  • El sitio de aplicación al/en el cuerpo (órganos, parte del cuerpo, tejidos o fluidos corporales en contacto con el dispositivo médico);
  • Tipo de contacto (por ejemplo, contacto con membranas mucosas, invasividad, implantación);
  • Duración del uso o contacto con el cuerpo;
  • El entorno de uso (por ejemplo, centro de salud, hogar);
  • Usuario previsto (por ejemplo, uso por parte de un profesional de la salud, un lego);
  • Repetir las aplicaciones, incluidas las restricciones en cuanto al número o la duración de las aplicaciones. 

La autoridad menciona que el propósito previsto debe ser el mismo para ambos productos para que se establezca la equivalencia sustancial. Al mismo tiempo, en caso de que el propósito previsto sea ligeramente diferente, pero aún esté cubierto por el alcance del propósito previsto del dispositivo comparable, aún podría usarse la evidencia clínica relacionada con dicho dispositivo. 

En resumen, la presente guía de TGA describe el concepto de dispositivos predicados y explica la forma en que deben usarse. El documento también destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta al evaluar las características de los dispositivos médicos en el curso de la comparación. 

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf

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