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El CEO de BioNTech cree que la vacuna COVID-19 podría estar lista para su aprobación en diciembre

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BionTech El director ejecutivo Ugur Sahin predice que la vacuna de la compañía para COVID-19, que está desarrollando conjuntamente con Pfizer, podría estar lista para la aprobación regulatoria para fin de año, con cientos de millones de dosis disponibles para distribución inmediata.

En una entrevista con El Wall Street Journal, Sahin habló sobre el progreso que las empresas han logrado en su vacuna candidata y dijo que sus capacidades de fabricación podrían proporcionar alrededor de mil millones de dosis del fármaco preventivo para fines de 2021. Se espera que la vacuna candidata inicie los estudios de Fase III para fines de este mes con unos 30,000 pacientes. Si todo va bien, Sahin dijo que BioNTech y Pfizer, con sede en Alemania, podrían solicitar la aprobación regulatoria de las autoridades sanitarias mundiales para fin de año. Si se aprueba la vacuna, Sahin dijo que las vacunaciones masivas podrían comenzar en Estados Unidos, Europa y otros lugares.

Los comentarios de Sahin al Revista se produjo aproximadamente una semana después de que las dos compañías publicaran datos preliminares de la vacuna más avanzada de cuatro de sus candidatas contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Los datos de la investigación sobre BNT1621b1, que codifica un antígeno optimizado del dominio de unión al receptor (RBD) del SARS-CoV-2, fueron positivos. Como BioSpace informado a principios de este mes, se observaron anticuerpos neutralizantes a un nivel de 1.8 a 2.7 veces el nivel de los encontrados en pacientes que se recuperaron de COVID-19. Si bien actualmente se desconoce si esos niveles más altos proporcionarán inmunidad contra el virus, el estudio que comienza este mes intentará demostrar que las personas que reciben la vacuna tienen al menos un 50% menos de probabilidades de infectarse. Los datos se enviaron a una revista para su publicación, pero aún no se han revisado por pares.

El candidato a vacuna de ARN mensajero es similar al programa que está desarrollando Moderna, Inc., con sede en Massachusetts. La premisa de la vacuna es utilizar ARN mensajero que codifica una molécula específica en la superficie del SARS-CoV-2. La vacuna está diseñada para crear esa molécula específica con la esperanza de que el sistema inmunológico del cuerpo pueda identificar y neutralizar el virus antes de que pueda replicarse. Pfizer y BioNTech inició su colaboración en marzo.

Se espera que Moderna comience también este mes los estudios de Fase III de su vacuna candidata. Inicialmente, se esperaba que la compañía comenzara su estudio en etapa tardía esta semana, pero eso se retrasó debido a disputas con científicos estadounidenses sobre protocolos de prueba y directivas sobre cómo realizar el estudio. Reuters informó esta semana. Parte de eso parece deberse al hecho de que los científicos del gobierno expresaron su preocupación de que Moderna no haya realizado una prueba de este tamaño antes y carece del personal y la experiencia para hacerlo, según el informe. Aún así, se espera que la prueba comience antes de fin de mes y se esperan datos después del Día de Acción de Gracias.

El progreso en el desarrollo de la vacuna Pfizer / BioNTech, así como en los candidatos a vacunas que están desarrollando otras compañías, ha sido rápido por decir lo menos. La necesidad ha llevado a las empresas a una aceleración sin precedentes de sus programas en cuestión de meses, a diferencia de la década que suele tardar en desarrollarse una vacuna.

En su entrevista con el Revista, Sahin especuló que se deberán administrar miles de millones de vacunas en todo el mundo antes de que haya suficiente inmunidad contra COVID-19. El nuevo coronavirus ha infectado a casi 13 millones de personas en todo el mundo, incluidos más de 3 millones en los Estados Unidos. Incluso con las vacunas, Sahin dijo que probablemente pasarán 10 años antes de que se logre la inmunidad colectiva contra COVID-19.

"Supongo que solo terminaremos con este virus cuando más del 90% de la población mundial obtenga inmunidad, ya sea a través de una infección o una vacuna", dijo Sahin al Diario.

Fuente: https://www.biospace.com/article/biontech-ceo-believes-covid-19-vaccine-could-be-ready-for-approval-by-december/?s=95

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