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La Autoridad Reguladora Nacional de Salud (NHRA), la agencia de Bahrein en el ámbito de los dispositivos médicos, ha publicado un documento de orientación que describe el enfoque a seguir en el contexto de los cambios regulatorios en Europa.
En particular, el documento aclara la transición de las Directivas a los Reglamentos (es decir, el Reglamento de Dispositivos Médicos, MDR).
El documento tiene como objetivo ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas a garantizar el cumplimiento del marco legal existente.
La autoridad también se reserva el derecho de cambiar las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, la autoridad menciona que Europa está atravesando una importante transición regulatoria de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). A pesar de un aumento en la designación de organismos notificados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), todavía existe una brecha sustancial en su capacidad general.
Esta situación tiene el potencial de afectar la evaluación de conformidad oportuna de una amplia gama de dispositivos previamente certificados según la MDD y la Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD), ya que el plazo del período de transición está a punto de expirar.
Este documento proporciona una hoja de ruta que ofrece soluciones estratégicas a diversos escenarios que las partes interesadas pueden encontrar durante esta transición.
También es importante mencionar que los próximos requisitos reemplazarán únicamente la verificación del certificado CE: la autoridad confirma explícitamente que la necesidad de adjuntar el certificado CE vencido con otras pautas estipuladas en las solicitudes sigue siendo válida.
Casos de transición y documentación requerida
Para ayudar a las partes involucradas a interpretar los requisitos regulatorios aplicables y seguir las reglas contenidas en ellos, el documento proporciona algunos casos de muestra que ilustran el enfoque a aplicar.
Sin embargo, es esencial mencionar que los casos proporcionados no son exhaustivos y el enfoque real debe determinarse caso por caso.
Caso 1: Caducidad del certificado anterior al MDD de importación
Para los dispositivos fabricados antes de la expiración del Certificado de Garantía de Calidad MDD y destinados a la importación, dos documentos específicos son imprescindibles para sustituir la verificación del certificado CE:
- Una declaración formal del Fabricante Legal que afirme la producción del producto antes de su vencimiento.
- Una notificación del organismo notificado designado que detalla el cambio del fabricante legal a MDR, vinculando el dispositivo a través del alcance, certificación previa o una designación distinta.
En la nueva revisión de la guía, la NHRA decidió eliminar el Caso 2 porque ya no es relevante.
Caso 3: Producción posterior a la caducidad CE con extensión de certificado elegible
El Reglamento (UE) 2023/607 introduce una nueva disposición para los dispositivos producidos después de la expiración del certificado CE pero que se consideran elegibles para una extensión. Los fabricantes tienen dos vías posibles en función del cumplimiento de determinadas condiciones:
Primera ruta: Acuerdo escrito con un organismo notificado. Supongamos que existe un acuerdo legal entre el fabricante y un organismo notificado como se especifica en la Sección 4.3 del Anexo 7 del MDR.
En ese caso, se espera que el solicitante proporcione el acuerdo junto con la carta de confirmación del organismo notificado que confirma el cumplimiento por parte del fabricante legal de los respectivos requisitos reglamentarios a los que está sujeto.
Alternativamente, se puede proporcionar una Declaración de validez del certificado del fabricante en lugar del acuerdo.
Segunda ruta: Derogación por parte de la autoridad competente. Como se explica en las orientaciones, en los casos en que la autoridad competente de un Estado miembro haya emitido una excepción, la documentación requerida incluye:
- La carta oficial de derogación junto con la prueba de su autenticidad.
- Un Certificado SFDA MDMA cubriendo el producto.
Si no estuviera disponible un certificado de MDMA, debería ser aceptable una carta de confirmación del organismo notificado que verifique el cumplimiento por parte del fabricante legal de los requisitos reglamentarios necesarios (junto con su verificación).
Documentación Adicional para Transferencia de Organismo Notificado
Como se explica en la guía, la NHRA puede necesitar documentos adicionales en determinadas circunstancias, especialmente cuando un fabricante opta por cambiar a un organismo notificado diferente para la certificación MDR.
En tales casos, el solicitante debe presentar un acuerdo de transferencia tripartito firmado por el fabricante, el organismo notificado entrante y el organismo notificado saliente. Alternativamente, se requiere documentación considerada equivalente según las últimas modificaciones y recomendaciones regulatorias de la UE.
Conclusión
Con la presente guía, la NHRA pretende explicar que la transición de MDD a MDR presenta un panorama complejo para los fabricantes, importadores y otras partes interesadas dentro del mercado europeo de dispositivos médicos.
Las directrices tienen como objetivo agilizar el proceso, garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios pertinentes.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/nhra-mdr-transition-guideline-overview/
