En este episodio del podcast Global Medical Device, analizamos el intrincado mundo de las regulaciones, el diseño y la innovación de dispositivos médicos.

Presentado en vivo en San José durante el Greenlight Guru True Quality Roadshow, este episodio presenta a la estimada Nada Hanafi, vicepresidenta sénior de estrategia regulatoria en Veranex, quien aporta su rica experiencia de 12 años en la FDA y la estrategia regulatoria para analizar problemas urgentes y desarrollos notables. en la industria.

Únase a nosotros mientras profundizamos en temas cruciales como los sesgos en las pruebas de dispositivos médicos, el enfoque evolutivo de la FDA y la importancia del diseño centrado en el usuario. Este episodio ofrece una mirada integral al ámbito dinámico y en constante evolución de la tecnología médica, enfatizando el equilibrio entre innovación y regulación.

Este episodio pinta una imagen completa de la industria de dispositivos médicos, abordando tanto sus desafíos como sus avances.

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Algunos de los aspectos más destacados de este episodio incluyen:

• Sesgo del tono de piel en dispositivos médicos: Nada Hanafi destacó los sesgos en los oxímetros de pulso, arrojando luz sobre cómo estos dispositivos a menudo no funcionan de manera eficiente en varios tonos de piel. La falta de diversidad en las pruebas de validación, que en su mayoría se basan en hombres jóvenes caucásicos, resultó en resultados de salud comprometidos para otros.
• Evolución y transparencia de la FDA: Nada trazó el viaje de la FDA, ilustrando su transformación hacia una mayor transparencia y previsibilidad. Haciendo hincapié en el toque humano detrás de las decisiones de la FDA, disipó el mito de que la FDA es una "caja negra" impersonal.
• Movimientos regulatorios globales: destacando un cambio en el panorama de MedTech, Nada señaló la tendencia de armonización regulatoria global, particularmente notable en el ámbito de los dispositivos médicos basados ​​en software.
• Importancia del diseño centrado en el usuario: Nada y el panel enfatizaron la importancia de involucrar a los pacientes al principio de la fase de diseño. El uso de herramientas como personas y tablas de factores humanos puede dar lugar a productos que realmente satisfagan las necesidades de los usuarios, garantizando tanto la facilidad de uso como la seguridad.
• Adoptando el aprendizaje en MedTech: la esperanza de Nada de que las empresas aprendan de los descuidos anteriores y se adapten a las regulaciones cambiantes enfatizó el papel crucial de la iteración y el aprendizaje en la innovación de dispositivos médicos.
• Navegar por los desafíos de MedTech modernos: desde abordar la importancia de las prácticas de documentación exhaustiva hasta discutir los desafíos de regular los dispositivos médicos impulsados ​​​​por IA, la discusión subrayó el campo de MedTech en constante evolución y la necesidad imperiosa de que los reguladores se mantengan actualizados.

enlaces:

Cita memorable:

“Los dispositivos médicos no deben diseñarse con un enfoque único para todos. Hemos visto de primera mano el impacto de los sesgos, como con los oxímetros de pulso. Es crucial que validemos los dispositivos en diversas poblaciones para garantizar la seguridad y la eficacia para todos”.

Acerca del podcast mundial de dispositivos médicos:

El Podcast mundial de dispositivos médicos impulsado por Gurú de Greenlight es donde las mentes más brillantes de la industria de dispositivos médicos de hoy en día acuden para obtener su conocimiento interno más útil y procesable, directamente de algunos de los expertos y compañías de dispositivos médicos líderes en el mundo.

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• Fuente: https://www.greenlight.guru/blog/regulatory-strategy-and-the-advantage-of-diversity-in-medtech