Logotipo de Zephyrnet

Etiqueta: guía RegDesk

Guía de la FDA sobre consideraciones éticas para investigaciones clínicas que involucran a niños: procedimientos y resumen del estudio

El nuevo artículo destaca los puntos clave relacionados con los procedimientos de estudio en las investigaciones clínicas pediátricas, y también proporciona un resumen de los puntos clave...

Top News

Orientación de la FDA sobre cómo distinguir los retiros de dispositivos médicos de los mejorados: conceptos clave y definiciones

El nuevo artículo describe en detalle los principales conceptos utilizados en el contexto de retiros y mejoras de dispositivos médicos en términos de determinación de...

Orientación de la FDA sobre el programa 510(k) abreviado: descripción general

El artículo brinda una descripción general de la política regulatoria relacionada con el Programa 510(k) Abreviado y destaca los puntos clave asociados al mismo. ...

Guía de la FDA sobre consideraciones de diseño para investigaciones clínicas fundamentales: descripción general

El artículo proporciona una descripción general de la política regulatoria para las investigaciones clínicas fundamentales en términos de consideraciones de diseño. Tabla de contenido ...

Orientación de la HSA sobre la notificación de cambios: diagramas de flujo de tipo de cambio

El nuevo artículo proporciona una descripción general de los diagramas de flujo que describen la evaluación del tipo de cambio. Índice La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA),...

Guía de la FDA sobre la garantía del software de producción: mantenimiento de registros

El nuevo artículo describe en detalle los aspectos relacionados con el establecimiento del registro adecuado para el aseguramiento del software utilizado en el curso...

FDA sobre dispositivos de bajo riesgo: determinación del riesgo

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con la forma en que se debe determinar el riesgo relacionado con los productos de bienestar general. Mesa...

Guía de Filipinas sobre el procesamiento abreviado de solicitudes: descripción general

El artículo proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios existentes relacionados con el procesamiento abreviado de solicitudes de dispositivos médicos. Mesa...

Guía de la FDA sobre la garantía del software de producción: actividades de garantía apropiadas

El nuevo artículo describe en detalle la forma en que deben determinarse las actividades de aseguramiento apropiadas. Índice La comida y...

Guía de la FDA sobre dispositivos de bajo riesgo: descripción general

El artículo proporciona una descripción general de la política regulatoria para dispositivos médicos de bajo riesgo. Índice La Administración de Alimentos y Medicamentos...

Guía de la HSA sobre la notificación de cambios: cambios y exenciones relacionados con la FSCA

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con los cambios en los dispositivos médicos registrados implementados en respuesta a eventos adversos, el contexto de campo...

Guía de la FDA sobre la garantía del software de producción: enfoque basado en el riesgo

El nuevo artículo describe en detalle los aspectos relacionados con un enfoque basado en riesgos y la forma en que debe aplicarse en relación con el aseguramiento del software informático...

Orientación de la FDA sobre el enfoque menos oneroso: oportunidad

El nuevo artículo describe en detalle los aspectos relacionados con la oportunidad de los procedimientos regulatorios en el contexto del enfoque menos gravoso. ...

Información más reciente

punto_img
punto_img

Habla con nosotros!

¡Hola! ¿Le puedo ayudar en algo?