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Etiqueta: RegDesk

Orientación del MDCG sobre el contenido del plan de investigación clínica: aspectos específicos | UE

El nuevo artículo destaca aspectos específicos de un plan de investigación clínica, como el enfoque a seguir ante las desviaciones o el consentimiento informado...

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Orientación de Health Canada sobre retiradas de dispositivos médicos: funciones y responsabilidades | RegDesk

El nuevo artículo aclara el procedimiento de revocación en el contexto de las funciones y responsabilidades de las partes involucradas. Mesa...

Guía de Health Canada sobre retiradas de dispositivos médicos: explicación del proceso | RegDesk

El nuevo artículo describe en detalle el proceso de retirada, destacando los aspectos más importantes asociados al mismo. Tabla de contenido ...

Proyecto de guía DRAP sobre investigación clínica: aspectos específicos | Pakistán

El nuevo artículo destaca los aspectos de la investigación clínica relacionados con los productos que se pretende comercializar y utilizar en Pakistán. Mesa...

Proyecto de orientación de Health Canada sobre cambios significativos: tipos de cambios | RegDesk

El nuevo artículo describe en detalle tipos específicos de cambios en los dispositivos médicos y describe los puntos críticos relacionados con el estado regulatorio de los mismos....

Proyecto de orientación de Health Canada sobre cambios significativos: descripción general | RegDesk

... El artículo destaca los puntos críticos relacionados con el concepto de cambios significativos en el contexto de los dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso...

Guía de la MDA sobre agrupación de dispositivos médicos: descripción general | MDA

El artículo proporciona una breve descripción del enfoque que se debe aplicar en relación con la clasificación de dispositivos médicos. Destaca los puntos clave para...

Borrador de orientación de la FDA sobre recubrimientos metálicos o de fosfato de calcio: pruebas de banco no clínicas | Estados Unidos

El artículo describe en detalle el enfoque que se aplicará con respecto a las pruebas de banco no clínicas que deben someterse a los dispositivos médicos para recopilar...

Borrador de orientación de la FDA sobre recubrimientos metálicos o de fosfato de calcio: aspectos específicos | Estados Unidos

El artículo aborda aspectos específicos que deben tenerse en cuenta en relación con las presentaciones previas a la comercialización de dispositivos ortopédicos con recubrimiento metálico o de fosfato cálcico, incluido...

Guía MDCG sobre investigaciones clínicas: contenido y modificaciones | UE

El nuevo artículo proporciona aclaraciones adicionales sobre el contenido de las presentaciones asociadas con investigaciones clínicas y sus modificaciones. Mesa de...

Orientación serbia sobre modificaciones al registro de médicos: descripción general | Serbia

El artículo destaca los puntos clave asociados con los factores que se deben considerar al determinar la elegibilidad de un tipo de dispositivo médico para un tercero...

Borrador de orientación de la FDA sobre la revisión de terceros: factores de elegibilidad del 3P510k | Estados Unidos

El artículo destaca los puntos clave asociados con los factores que se deben considerar al determinar la elegibilidad de un tipo de dispositivo médico para un tercero...

Borrador de orientación de la FDA sobre evidencia del mundo real: consideraciones para la recopilación y el análisis | Estados Unidos

El artículo destaca los aspectos relacionados con las consideraciones clave para las metodologías utilizadas en el contexto de la recopilación y análisis de evidencia del mundo real. ...

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