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Etiqueta: Orientación de la FDA

Similitudes y diferencias entre el dispositivo médico 510(k) y el marcado CE

Este artículo destaca algunas de las similitudes y diferencias entre las vías regulatorias de Dispositivo Médico 510(k) y Marcado CE y ayuda a armonizar algunos aspectos...

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Borrador de orientación de la FDA sobre la traducción de informes de estudios de BPL: descripción general | Estados Unidos

El artículo proporciona una breve descripción del enfoque a seguir para los informes relacionados con los estudios y los informes asociados a ellos. ...

Borrador de orientación de la FDA sobre el programa de revisión de terceros: documentación e informes | Estados Unidos

El nuevo artículo describe en detalle el enfoque que se aplicará en relación con la documentación del proceso de revisión, su finalización y presentación de informes. Mesa...

Orientación de la FDA sobre la notificación de discontinuación o interrupción: condiciones | FDA

Este artículo destaca los aspectos relacionados con el enfoque a aplicar al determinar si se requiere una notificación. Mesa de...

Orientación de la FDA sobre notificación de discontinuación o interrupción: descripción general | Estados Unidos

El artículo destaca los puntos clave relacionados con los requisitos de notificación que los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir con respecto a una posible discontinuación o interrupción en el...

Orientación de la FDA sobre la evaluación de la credibilidad del modelado y la simulación computacionales: factores, objetivos y evaluación de la adecuación | FDA

El artículo describe en detalle el enfoque a aplicar para los factores de credibilidad y los objetivos de credibilidad que deben ser considerados por los responsables de...

Orientación de la FDA sobre la evaluación de la credibilidad del modelado y la simulación computacionales: Introducción | RegDesk

El artículo proporciona una descripción general del documento de orientación emitido por la autoridad estadounidense y destaca los puntos clave relacionados con la existente...

FDA eSTAR v5.0 – ¿Qué hay de nuevo?

Este blog proporciona una inmersión profunda en la versión más reciente de FDA eSTAR, versión 5.0, lanzada el 6 de diciembre de 2023. ¿Por qué la FDA...?

Orientación de la FDA sobre consideraciones generales para estudios con animales: aspectos específicos | RegDesk

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con la forma en que se deben planificar y realizar los estudios con animales, incluida la selección de las instalaciones, así como...

Orientación de la FDA sobre solicitudes de CFG: Introducción | RegDesk

El nuevo artículo proporciona una descripción general del nuevo documento de orientación dedicado a los procesos y procedimientos asociados con la revisión de ciertos regulatorios...

Orientación de la FDA sobre la selección de predicados para 510(k): aspectos específicos | RegDesk

El nuevo artículo destaca los puntos clave relacionados con los aspectos específicos de la selección de predicados adecuados para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables...

Guía de la FDA sobre la selección de predicados para 510(k): dispositivos aprobados según métodos establecidos/dispositivos que cumplen con las expectativas – RegDesk

El artículo destaca los aspectos relacionados con los dos primeros métodos de selección de predicados: para dispositivos médicos que...

Orientación de la FDA sobre la selección de predicados para 510(k): dispositivos aprobados según métodos establecidos/dispositivos que cumplen con las expectativas | RegDesk

El artículo destaca los aspectos relacionados con los dos primeros métodos de selección de predicados: para dispositivos médicos que se autorizan con base en métodos bien establecidos,...

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