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La autoridad reguladora brasileña en el ámbito de los dispositivos médicos (ANVISA) ha publicado un documento de guía dedicado a los productos sujetos a regulación dentro del marco Software as a Medical Device (SaMD). De acuerdo con la guía, esta categoría cubre una amplia gama de productos que tienen varios propósitos y se utilizan para diagnóstico y tratamiento. En particular, la autoridad describe los criterios clave que se deben tener en cuenta al determinar el estado regulatorio del producto en función de su funcionalidad y uso previsto. Es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones y recomendaciones adicionales para que las tengan en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos (software desarrolladores) y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. La guía en sí está estructurada como un documento de preguntas y respuestas que contiene preguntas de representantes de la industria sobre los productos de los que son responsables, y también las respuestas proporcionadas por la autoridad. 

Aplicación Móvil para Evaluaciones Físicas 

Uno de los ejemplos proporcionados en la guía describe una aplicación destinada a ser utilizada en plataformas móviles como una herramienta interactiva para ayudar en las evaluaciones físicas. Según la explicación proporcionada por el fabricante (desarrollador), el software está destinado a un uso profesional por parte de fisioterapeutas y profesores de educación física. La aplicación utilizará una red neuronal para analizar las imágenes (fotos) de los pacientes, calcular la compresión y medir ángulos utilizando puntos específicos que se asignarán automáticamente (sin embargo, una persona que use el software podrá cambiarlos y reasignarlos) . La aplicación realizará la evaluación y proporcionará un resultado en valores cuantitativos. Con base en tal evaluación, la aplicación rastreará sugerencias de posibles causas y consecuencias para cada alteración observada. Además, el fabricante menciona que también se podría realizar una evaluación similar usando video, en base a los registros realizados por un usuario. 

Según explicó la autoridad, el producto del programa destinado a ayudar en las evaluaciones físicas mediante la realización de evaluaciones estáticas o dinámicas a través de imágenes con el uso de inteligencia artificial (IA) se encuentra en la clase de riesgo II de la norma 10 y debe ser regularizado por la Gerencia de Tecnología de Equipos. A su vez, dicho software estará dentro del alcance del concepto de tecnología innovadora y, en consecuencia, no estaría sujeto a análisis clínico de acuerdo con el reglamento RDC N° 548/2021 y las respectivas normas de investigación clínica. Se indica además que en el caso de productos de software basados ​​en la tecnología de IA utilizados para lograr su propósito previsto, la autoridad espera que su fabricante (desarrollador) proporcione una justificación sólida con respecto a la aplicación de dicha tecnología, así como para aspectos tan específicos como el tamaño de las bases de datos utilizadas y el historial de capacitación realizado, así como una descripción suficientemente detallada de la información utilizada para las actividades de aprendizaje. Los factores mencionados anteriormente son de vital importancia ya que, en el caso de soluciones basadas en IA, la calidad de los datos iniciales utilizados para entrenar la IA afectaría su desempeño real, así como la confiabilidad y precisión de los resultados que brinda el software. Es por eso que la autoridad alienta a los fabricantes de dispositivos médicos (desarrolladores de software) a prestar atención adicional a estos asuntos.

Software Autónomo con Funciones de Conexión 

Otro ejemplo proporcionado en el documento está relacionado con el software autónomo que se puede configurar para conectarse a equipos de laboratorio. La autoridad explica que dicho software no estará sujeto a la regulación como un SaMD ya que sus funciones y el propósito previsto están fuera del alcance de la definición de un dispositivo médico según lo establecido en el marco regulatorio actual. Por lo tanto, dichos productos no estarían sujetos a registro para permitir su comercialización y uso en el país. El mismo enfoque se aplica a otras soluciones de software destinadas a fines meramente administrativos, incluidos varios tipos de funciones de transmisión de datos, etc. 

Asimismo, las aplicaciones de telemedicina, cuya funcionalidad se limita a asegurar las interacciones entre los profesionales sanitarios y los pacientes, no están sujetas a regulación como dispositivos médicos por el alcance de sus funciones y prestaciones. Al mismo tiempo, si una aplicación está destinada a la recopilación de datos fisiológicos y/o su posterior evaluación, dicho software podría estar dentro del alcance del marco regulatorio SaMD.

Sistema Computarizado para Colaboración Remota 

La autoridad también menciona que los enfoques descritos en la guía siguen siendo aplicables independientemente de la forma específica en que se proporciona (suministra) el software. En general, el software podría proporcionarse como un paquete para descargar (y luego instalarse en un dispositivo específico) o acceder en línea como una solución en la nube. Dependiendo de la necesidad de conexión a una red global o local, las soluciones de software se pueden dividir en autónomas y las que realmente requieren estar conectadas a una red de cualquier tipo. En todos los casos, los principios fundamentales relacionados con la funcionalidad y la finalidad prevista seguirían aplicándose cuando se trata de determinar el estado reglamentario de dichos productos. 

Por ejemplo, uno de los ejemplos proporcionados por la industria describe un sistema computarizado para soportar diagnósticos de imágenes con colaboradores remotos, que trabajará con bases de datos encriptadas para ser almacenadas en una nube. También se indica que dicho sistema no obtendrá imágenes directamente. Según explicó la autoridad, dicho sistema no estará sujeto a regulación como SaMD, ya que su uso previsto se limita a garantizar que las imágenes se almacenen en un entorno protegido y que las partes autorizadas accedan a ellas con los permisos necesarios. Asimismo, en los casos en que el sistema cuente con funciones de visualización y tratamiento, se aplicará el marco regulatorio de dispositivos médicos. 

En resumen, la presente guía de ANVISA destaca ciertos puntos importantes relacionados con los requisitos reglamentarios para productos basados ​​en software. El documento describe varios ejemplos de software con diferentes usos previstos y funcionalidades y describe los factores clave que deben tenerse en cuenta al determinar su naturaleza reglamentaria. 

Fuentes:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf

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