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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dirigido a ensambladores de equipos de rayos x de diagnóstico. La guía estructurada como un documento de preguntas y respuestas proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones a considerar para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación subyacente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, las restricciones en el montaje de componentes (por ejemplo, las relacionadas con la compatibilidad), y también describe situaciones de montaje problemáticas e instalaciones temporales.

Disponibilidad Comercial 

Uno de los conceptos utilizados en el contexto de los componentes del equipo de rayos X de diagnóstico que la autoridad describe en la presente guía es “disponibilidad comercial”. Como explicó la FDA, un componente está “disponible comercialmente” si puede ser suministrado por cualquier fabricante dentro de un período de tiempo razonable. El documento también responde a la pregunta de si está permitido usar los componentes para los que no hay declaraciones de compatibilidad en caso de que no haya componentes compatibles disponibles comercialmente. Al respecto, la autoridad señala que los componentes certificados que no son compatibles no pueden interconectarse sin una variación de las Normas de Desempeño. 

Situaciones problemáticas de montaje

Como se mencionó anteriormente, la guía también proporciona recomendaciones a tener en cuenta en caso de situaciones de montaje problemáticas. 

Por ejemplo, de acuerdo con la guía, si las instrucciones proporcionadas por el fabricante del dispositivo médico son confusas o incorrectas, el ensamblador debe comunicarse con el fabricante y notificarle en consecuencia, solicitando una aclaración. Asimismo, dichas cuestiones deberán quedar debidamente documentadas en el apartado “Comentarios” del informe de montaje. En tal caso, la instalación debe posponerse hasta que se reciban instrucciones claras del fabricante si, debido a la falta de claridad identificada, un equipo ensamblado podría considerarse no conforme. 

Bajo la regla general, el ensamblador del control de rayos X debe ensamblar, instalar, ajustar y probar el componente certificado de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Si pareciera que la potencia indicada por el fabricante no está disponible, el montador tiene derecho a negarse a conectar el equipo a una fuente de alimentación presente. 

Instalaciones Temporales 

El alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con las instalaciones temporales que podrían tener lugar cuando un componente de un sistema de rayos X de diagnóstico deba retirarse para ser reparado y, en consecuencia, requiera un reemplazo temporal. Según explicó la autoridad, se podría instalar un componente de reemplazo compatible. Es importante mencionar que en caso de que se certifique el componente inicial, también se debe certificar el componente de reemplazo. Según la guía, Tras la instalación de un componente de préstamo certificado, el ensamblador no está obligado a presentar un informe de montaje siempre que el componente de préstamo esté (1) claramente etiquetado como un componente instalado temporalmente y (2) tenga una etiqueta o etiqueta temporal con la declaración firmada y fechada. por el ensamblador afirmando el cumplimiento de todos los requisitos aplicables de las Normas de Desempeño. Al mismo tiempo, es importante mencionar que aún en estos casos no se requiere reporte, la autoridad los considerará como una introducción del componente, por lo que el distribuidor deberá llevar los registros correspondientes.

Informes de montaje 

El documento también proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los informes de ensamblaje y destaca los puntos clave que deben tener en cuenta los ensambladores al preparar dichos informes. Según la guía, un informe de ensamblaje es un formulario (FDA 2579) para documentar que un ensamblador instaló el sistema o componente de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Según lo establecido por los requisitos reglamentarios aplicables, dicho formulario debe ser completado por cualquier persona que realice el ensamblaje de componentes certificados de sistemas de rayos X de diagnóstico. La autoridad también menciona que este requisito se activará independientemente de si se está ensamblando todo el sistema o si solo se instala un componente. Además, también se afirma que normalmente el montaje realizado en el lugar de uso futuro constituye en realidad el último paso en el proceso de fabricación. Según la guía, el formulario sirve como documentación de que el equipo instalado está certificado, es compatible con otros componentes del sistema, fue instalado y probado siguiendo las instrucciones del fabricante y es del tipo exigido por las Normas de Desempeño. 

Dicho formulario puede descargarse del sitio web de la FDA. 

Como explica más adelante la FDA, existen ciertas excepciones en las que no se requiere el informe de montaje. Dichos casos se describen en la regulación 21 CFR 1020.30(d)(2) e incluyen, entre otros, los siguientes:

• Instalación de componentes accesorios certificados;
• Instalación de componentes originales después de haber sido reparados, independientemente de que hayan sido retirados del sistema para su reparación, siempre que se haya informado debidamente de la instalación inicial;
• Instalación temporal de componentes y su posterior sustitución por los iniciales. 

En cuanto a la responsabilidad del montador, la presentación de un informe de montaje significa que el montador se hace responsable de garantizar que:

• Los componentes certificados están correctamente instalados;
• Se han cumplido todas y cada una de las instrucciones y recomendaciones proporcionadas por los fabricantes;
• Se ha enviado una copia del formulario a todas las partes involucradas, incluido el comprador, y la autoridad estatal en el ámbito de la protección radiológica. 

En resumen, la presente guía de la FDA brinda aclaraciones adicionales con respecto a los aspectos específicos relacionados con el ensamblaje de los sistemas de rayos X de diagnóstico y los informes asociados. El alcance de la guía cubre los aspectos relacionados con el concepto de disponibilidad comercial, situaciones de montaje problemáticas e instalaciones temporales. El documento también describe en detalle los requisitos que se aplicarán para los informes de montaje. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment 

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