El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con los retiros y retiros iniciados por la autoridad o por una parte responsable de un dispositivo médico en sí.
Índice del contenido
La autoridad reguladora turca en el ámbito de los productos sanitarios ha publicado recientemente un documento de guía dedicada a retiradas y retiros del mercado de dispositivos médicos de diagnóstico general e in vitro. El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones a considerar por las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a las reglamentaciones subyacentes.
El presente documento constituye la versión inicial de la guía. Su alcance cubre, entre otros, los aspectos relacionados con la clasificación de las no conformidades, así como los procesos de retiro y retiro.
Acciones solicitadas por la autoridad
En primer lugar, es importante mencionar que se podrían tomar acciones especiales con respecto a un dispositivo médico puesto en el mercado por la entidad responsable por iniciativa propia, o con base en la solicitud correspondiente emitida por la autoridad. De acuerdo con la guía, si la autoridad determina que el producto no cumple con los requisitos reglamentarios aplicables (por ejemplo, en el curso de las actividades de vigilancia de la comercialización), tomará todas las medidas necesarias para iniciar un retiro y retiro basado en el clase de no conformidad y riesgos asociados al producto. En tal caso, la autoridad anunciará la decisión de retiro y revocación tomada en su sitio web oficial, o la comunicará a las partes involucradas por otros medios que considere apropiados.
El responsable de un dispositivo médico debe, dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha de emisión de la notificación antes mencionada (salvo que se indique explícitamente lo contrario en la decisión correspondiente), presentar un borrador del plan junto con la notificación a la autoridad para su revisión. Este último revisará los borradores proporcionados y comunicará sus comentarios. Con base en esa retroalimentación, se podrían requerir ciertos cambios al plan y/o notificación. Una vez que se acuerde con la autoridad el plan de retiro/recuperación y la notificación, el responsable de un dispositivo médico debe iniciar el proceso respectivo para asegurarse de que el dispositivo en cuestión sea retirado del mercado sin demoras indebidas.
Como primer paso, la parte responsable del dispositivo médico afectado debe emitir una notificación, comunicando la información importante a todas las partes involucradas utilizando los canales de distribución apropiados. La consiguiente retirada/recuperación debe llevarse a cabo sin demoras indebidas. Una vez finalizadas debidamente todas las actividades previstas en el plan preaprobado, el responsable deberá notificarlo a la autoridad y brindar el detalle de los resultados, adjuntando los formularios de respuesta recibidos de las partes involucradas. En caso de que el dispositivo afectado se exporte, también se debe informar a las autoridades reguladoras nacionales pertinentes.
De acuerdo con la guía, una parte responsable de un dispositivo médico debe preparar un informe provisional que contenga información básica sobre las acciones tomadas y enviarlo a la autoridad dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha en que se hayan recibido todos los dispositivos. Mientras la autoridad estará valorando la información presentada, el responsable procederá con los siguientes pasos previstos en el plan. Una vez concluidas todas las acciones previstas en el plan, el responsable deberá, en un plazo máximo de 5 días hábiles desde su finalización, presentar un informe final a la autoridad.
Si la autoridad está satisfecha con la forma en que se ha llevado a cabo el retiro o retiro, lo notificará al responsable y se tendrá por concluido el proceso respectivo.
La autoridad también enfatiza que la notificación descrita anteriormente debe emitirse solo con fines informativos, por lo tanto, no debe contener ningún elemento publicitario. Su único propósito debe ser comunicar la información sobre el retiro/recuperación y las acciones a tomar con respecto a los dispositivos médicos afectados. Las notificaciones apropiadas deben compartirse a través de los canales generales de distribución, y también con la autoridad y cualquier agencia relevante. Es importante mencionar que en este sentido, se deben seguir las directrices desarrolladas por la Comisión Europea, en la medida en que no contradigan la normativa nacional aplicable.
En los casos en que no se pueda identificar a la parte responsable de un dispositivo médico, la autoridad manejará el procedimiento de retiro por sí misma.
Retiro/retirada voluntaria
El documento también proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los retiros y retiros voluntarios, los que realiza la parte responsable de un dispositivo médico en cuestión por iniciativa propia. Como explicó la autoridad, la parte responsable realiza estudios basados en el riesgo con respecto a los dispositivos médicos para los cuales existen sospechas razonables de incumplimiento como parte de las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización. Sobre la base de los resultados de dicha evaluación, se podría tomar la decisión de retirar el dispositivo médico no conforme.
Al igual que en el caso de los retiros y retiros forzados, el procedimiento para los realizados voluntariamente comienza con la presentación por parte del responsable de un dispositivo médico de un plan preliminar y notificación a la autoridad para su revisión. En caso de que la decisión tomada esté relacionada con un dispositivo médico importado al país, el responsable deberá notificar dicha decisión a la autoridad dentro de los 5 días hábiles, salvo casos de fuerza mayor. El mismo plazo de presentación de informes se aplica a la notificación a la autoridad sobre la finalización de las acciones tomadas.
En resumen, la presente guía describe en detalle los aspectos relacionados con los retiros y retiros forzosos y voluntarios. El documento describe los principales pasos a seguir y también destaca los puntos clave que se deben considerar al iniciar y comenzar el proceso.
Fuentes:
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