El gobierno de Guangdong publicó la "Directriz sobre el registro de dispositivos médicos de clase II aprobados que se trasladan a la provincia de Guangdong (prueba)" para alentar a los fabricantes de dispositivos médicos y IVD a transferir los certificados a la provincia de Guangdong.

Guangdong NMPA procesará la transferencia en 5 días hábiles si la clasificación del producto es clara y la evidencia de la evaluación clínica es suficiente.

La directriz también se aplica a los fabricantes extranjeros, a través de su propiedad única, empresa conjunta o solicitante de registro autorizado en Guangdong, para transferir el dispositivo médico de Clase II importado y el certificado de registro de IVD a Guangdong.

Ventaja de la transferencia

La ventaja de localizar la producción de dispositivos es que los dispositivos se volverán más competitivos en el mercado de Guangdong, ya que los hospitales están dando preferencia a los productos locales de Guangdong durante las licitaciones públicas. Guangdong es la provincia más poblada de China y su economía es mayor que la de cualquier otra provincia del país.

Proporciona una vía de registro acelerada para que los dispositivos obtengan el certificado de Guangdong, cuando las principales materias primas, los procesos de producción y el sistema de gestión de calidad no cambian. Pueden reutilizar algunos de los entregables que se presentaron para la obtención del certificado de registro.

Se puede reutilizar el resumen de la investigación o el informe de evaluación clínica. Sin embargo, aún se requieren los requisitos técnicos de nuevos productos y los nuevos informes de pruebas de registro de productos.

Un requisito previo para utilizar esta directriz es que los dispositivos de Clase II que se transfieren a Guangdong ya deben recibir la aprobación. Bajo esta nueva vía, la lista simplificada y el proceso de reevaluación facilitarán en gran medida la localización de esos dispositivos.

Aspectos destacados de la directriz

• Para el registro, los solicitantes deberán consultar los "Requisitos del expediente de registro de dispositivos médicos y formato del documento" y "Requisitos del expediente de registro de reactivos de diagnóstico in vitro y formato del documento".
• Para datos resumidos, datos no clínicos (excluidos los informes de pruebas de registro) y datos de evaluación clínica, se puede utilizar el expediente original para la transferencia.
• Durante la inspección de registro, los inspectores se centrarán en la coherencia y la trazabilidad del sistema de gestión de calidad con respecto a la tecnología y el material de producción, etc.

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