El nuevo artículo proporciona una descripción general de las normas de clasificación de dispositivos médicos adoptadas en la Unión Europea y destaca los puntos clave asociados a las mismas.
Índice del contenido
El Grupo de Trabajo de Límites y Clasificación (BCWG), un subgrupo del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDGC), que es un órgano asesor de la Comisión Europea (CE) en el ámbito de los dispositivos médicos, ha publicado un manual sobre límites y clasificación para dispositivos médicos según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). El documento describe el enfoque a aplicar en relación con la clasificación de dispositivos médicos bajo el nuevo marco regulatorio establecido por el Reglamento antes mencionado. Al mismo tiempo, el documento en sí mismo no es vinculante en su naturaleza legal, ni pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones a considerar para garantizar cumplimiento de la misma. Se establece explícitamente que el presente documento no debe interpretarse como una descripción de la posición oficial de la CE. Además, el MDCG se reserva el derecho de realizar cambios en el documento y las recomendaciones proporcionadas en el mismo, en caso de que sea razonablemente necesario para reflejar las modificaciones correspondientes a las normas subyacentes.
Antecedentes regulatorios
Según la regla general, determinar si un producto dado entra dentro de la definición de un dispositivo médico y la aplicación de las reglas de clasificación son competencia de las autoridades de los Estados miembros donde el producto está en el mercado. Al mismo tiempo, el MDCG reconoce que las diferentes interpretaciones de las reglas de clasificación aplicables y los reglamentos respectivos podrían dar lugar a discrepancias en los enfoques seguidos. Por lo tanto, el MDCG considera importante establecer un enfoque generalmente aceptado para ser seguido por todas las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos en la UE. El presente documento describe el acuerdo alcanzado por los Estados miembros tras los intercambios en el marco del Procedimiento de Helsinki en el marco del MDR y el IVDR.
Alcance en detalle
Los asuntos relacionados con la línea divisoria entre los productos sujetos a regulación en el marco del dispositivo médico y los que quedan fuera de su alcance, también denominado calificación de un producto, se abordan en el artículo 4 del MDR “Estado regulatorio de los productos mientras que reglas similares relacionadas con los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro se describen en el artículo 3 del IVDR. Según el manual, los casos límite son aquellos en los que no está claro desde el principio si un determinado producto es un dispositivo médico o un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV) o no. Además, se indica que también podrían aplicarse algunas de las disposiciones contenidas en otros artículos del Reglamento, los que describen los productos excluidos del alcance del Reglamento. Sin embargo, en ciertos casos, incluso en caso de que el producto en cuestión no cumpla con la definición de un dispositivo médico, o esté explícitamente excluido de la regulación en virtud del Reglamento, podrían ser aplicables otras reglas de la UE o regulaciones nacionales; estos casos no están cubiertos. por el presente manual, el cual describe únicamente los aspectos relacionados con la aplicación de las reglas de calificación previstas en el Reglamento.
El documento hace referencia además a la Guía MDCG sobre el límite entre dispositivos médicos y productos medicinales en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos; y la guía respectiva sobre Cualificación y clasificación de software – Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746.
La normativa aplicable también establece que una vez que se determina que el producto en cuestión es un dispositivo médico, se debe realizar una clasificación basada en el riesgo, dando como resultado la clase de riesgo apropiada asignada al dispositivo (de I a III). En caso de que el producto sujeto a revisión sea un dispositivo médico de diagnóstico in vitro, las clases de riesgo a aplicar son A, B, C y D. Como se mencionó anteriormente, en ciertos casos se vuelve difícil para las autoridades competentes del Miembro Estado para seguir un enfoque uniforme para la aplicación de las reglas de clasificación de dispositivos médicos. La forma en que se deben aplicar las reglas de clasificación para diversos dispositivos médicos se describe en detalle en los documentos de orientación correspondientes emitidos por el MDCG, a saber:
- MDCH 2021-24 Orientación sobre clasificación de dispositivos médicos; y
- MDCG 2020-16 Orientación sobre reglas de clasificación para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro según el Reglamento (UE) 2017/746.
Se aclara además que las recomendaciones proporcionadas en el presente manual no son exhaustivas, por lo que la autoridad competente deberá tomar su decisión caso por caso, considerando las especificidades del producto en cuestión.
En resumen, el alcance del manual emitido por el BCWG cubre los aspectos relacionados con:
- Calificación de dispositivos médicos, que representa la determinación inicial de su estado regulatorio (si el producto en cuestión debe estar sujeto a regulación como dispositivo médico). En particular, el documento describe las reglas de calificación que se aplicarán para distinguir los dispositivos médicos de los medicamentos, biocidas y equipos de protección personal. Aparte de esto, el documento describe la forma en que los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deben distinguirse de los generales y del equipo general de laboratorio.
- Reglas de clasificación tanto para dispositivos médicos generales como para IVD.
Por lo tanto, el presente manual está destinado a ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en la determinación del estado regulatorio de los productos para el cuidado de la salud destinados a ser comercializados y utilizados en los EE. UU. El documento explica el enfoque que se debe aplicar con respecto a los productos límite y proporciona las reglas de calificación que se deben seguir.
Fuentes:
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