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La autoridad reguladora brasileña en el ámbito de los productos sanitarios (ANVISA) ha publicado un documento de guía dedicado a los requisitos reglamentarios para el software como producto de dispositivo médico. La guía proporciona aclaraciones adicionales sobre el marco regulatorio existente, así como recomendaciones que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos (desarrolladores de software) para garantizar el cumplimiento del mismo. Sin embargo, la guía no es vinculante en su naturaleza legal, ni pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la orientación y las recomendaciones proporcionadas en el mismo, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. 

En particular, el documento proporciona respuestas a las preguntas más importantes planteadas por la industria en relación con el estado regulatorio de SaMD y los aspectos específicos que se deben considerar al respecto al colocar dichos productos en el mercado. 

Soluciones complejas 

Uno de los ejemplos proporcionados en la guía describe una plataforma desarrollada para la integración de la atención médica, la telemedicina y la gestión de la salud. Dicha solución se basará en la aplicación y el asistente virtual, mantendrá datos clínicos y también incluirá herramientas de análisis de datos que se utilizarán para procesar los datos cargados. La plataforma también proporcionará medios de comunicación para ser utilizados en el curso de teleconsultas y teleseguimiento. Aparte de esto, el sistema utilizará la tecnología Machine Learning (ML) para reconocer la voz. La pregunta que se plantea es si el producto anterior estaría sujeto a regulación como SaMD. 

Según explicó la autoridad, una plataforma para la integración de datos asistenciales, telemedicina y gestión sanitaria, que incluya una aplicación y un asistente virtual que facilite el acceso del usuario profesional, así como del usuario con las funcionalidades descritas en esta consulta, que se limitan a agenda, marketing, construcción de historia clínica electrónica, registro de situación del paciente, la comunicación no se enmarca en las normas descritas en la RDC 185/2001 y RDC 657/2022. Por lo tanto, dicho producto no estaría sujeto a registro como SaMD y no se aplicarán los requisitos respectivos.

Software de transmisión de información 

Otro ejemplo describe el software destinado a transmitir información desde monitores multiparamétricos, incluidas alarmas y monitoreo remoto. Con respecto a dicho producto, la autoridad establece que en caso de que se use solo para la transmisión de datos, no se requerirá el registro como dispositivo médico. Sin embargo, en caso de que el software se pueda usar con diferentes dispositivos médicos, podría estar sujeto a regulación según las clases de riesgo a las que se rigen dichos dispositivos (monitores). 

Productos de telemedicina 

La guía también describe el enfoque que se debe aplicar con respecto al software destinado a ser utilizado para brindar atención médica en virtud de la videoconferencia. Al respecto, la autoridad menciona que:

• El software destinado únicamente a garantizar la comunicación entre pacientes y profesionales de la salud, incluida la transmisión de datos, se considera un software de propósito general y, en consecuencia, no está sujeto a registro. 
• El software utilizado para recopilar datos de los pacientes, analizarlos y tomar decisiones sobre el tratamiento a aplicar debe ser objeto de regulación como dispositivo médico. 

La autoridad también menciona que el software destinado a transmitir señales de dispositivos médicos (monitoreo remoto) estará sujeto a los mismos requisitos regulatorios que se aplican al dispositivo médico en sí. Además, dicho software podría incluirse en el registro de un dispositivo médico como accesorio. 

Software de Monitoreo para Uso Hospitalario y Enfermedades Crónicas  

Una de las preguntas planteadas por la industria se relaciona con el software destinado a ser utilizado en un entorno clínico (hospitales) junto con hardware especial para el monitoreo de pacientes mientras se asegura la conexión a la red local de la institución de salud respectiva. Según la explicación proporcionada por la ANVISA, dicho software será asignado a la misma categoría de riesgo que los dispositivos médicos que el software conecta a la red de un hospital. 

El documento también describe el software destinado a monitorear lesiones crónicas mediante imágenes para ser revisadas por profesionales de la salud. El software controlará las dimensiones de la herida, proporcionará la clasificación de los tejidos e indicará posibles complicaciones. Como opción, el software no proporcionará ninguna recomendación. En este sentido, la autoridad explica que el software indicado para el seguimiento de heridas crónicas en adultos por imágenes con la clasificación del tejido de la herida y triaje de posibles complicaciones de las heridas se encuadra en el Reglamento 10 de la RDC 185/2001 y puede ser de clase de riesgo II o III según el tipo de valoración que sea capaz de emitir la herida de que se trate. 

Como se mencionó anteriormente, en caso de que el software en cuestión esté destinado únicamente a garantizar una comunicación eficiente entre los profesionales de la salud y los pacientes, se considerará un software de propósito general y no estará sujeto a las regulaciones de SaMD ya que no impacta en la decisión médica. proceso de fabricación. 

Software como accesorio 

La industria también plantea una pregunta sobre el estado regulatorio de un producto de software que inicialmente está destinado a usarse solo en conexión con un dispositivo médico específico y no estará disponible en el mercado por separado. Como explicó ANVISA, no existe un enfoque estándar para aplicar en tales situaciones, y cada vez se debe realizar una revisión separada para determinar el estado regulatorio del producto en cuestión caso por caso, ya que dependiendo de la situación específica. características, dicho software a veces podría caer dentro del alcance del marco SaMD. 

En resumen, la presente guía describe el enfoque a aplicar en el caso de productos de software destinados a ser utilizados en telemedicina. En particular, el documento destaca los aspectos clave a considerar al determinar la naturaleza regulatoria de tales productos. 

Fuentes:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

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