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Orientación de la HSA sobre la notificación de cambios: categorías de cambios

Fecha:

El artículo describe en detalle la forma en que los cambios en los dispositivos médicos se dividen en categorías y también destaca los puntos clave a considerar a este respecto. 

Índice del contenido

La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a cambios a dispositivos médicos ya permitidos para su comercialización y uso en el país. El documento describe en detalle las responsabilidades de los titulares de registro en relación con los dispositivos médicos que están sujetos a modificaciones o cambios. En virtud de la orientación, la autoridad explica la forma en que se determinará el estado normativo de dichos cambios, así como las acciones a tomar al respecto. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios existentes, así como recomendaciones a seguir para garantizar el cumplimiento de la misma. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la orientación y las recomendaciones proporcionadas en el mismo, en caso de que sea razonablemente necesario para reflejar las modificaciones a la legislación subyacente. 

El documento describe, entre otras cosas, la forma en que los cambios en los dispositivos médicos se dividen en categorías, y también describe los principales aspectos relacionados con cada una de las categorías. 

 

Cambiar categorías: descripción general 

De acuerdo con la guía, las categorías de cambios en los dispositivos médicos son:

  1. Los cambios técnicos para los dispositivos médicos de clase C y D afectan la seguridad, la calidad o la eficacia de estos dispositivos médicos. Para que tales cambios sean implementados, se requiere la aprobación previa de la autoridad.
  2. Los cambios de revisión para dispositivos médicos de Clase B afectan la seguridad, la calidad o la eficacia de estos dispositivos y también requieren aprobación previa. El documento proporciona además una lista exhaustiva de dichos cambios, a saber:
    1. Cambio(s) a las indicaciones de uso del dispositivo médico registrado;
    2. Adición de nuevos modelos a una lista de dispositivos médicos registrados;
    3. Eliminación y/o revisión de advertencias, precauciones, contraindicaciones y/o eventos adversos;
    4. Modificación del método de uso aprobado. 
  3. Los Cambios Administrativos son los relacionados con los documentos presentados en el curso del registro inicial (dichos cambios deben estar sujetos a aprobación previa), así como los cambios a los detalles publicados en el listado respectivo (dichos cambios podrían implementarse inmediatamente una vez que el autoridad acusó recibo de la correspondiente notificación). 
  4. Los cambios de notificación podrían implementarse inmediatamente una vez que se reciba el acuse de recibo de la autoridad. Según el documento, tales cambios son: 
  5. Cambiar para eliminar o eliminar detalles del dispositivo que se publican en la lista pública SMDR;
  6. Todos los demás cambios que no se incluyen en los cambios Administrativos, Técnicos o de Revisión, excepto los cambios que no requieren que se envíe una Notificación de Cambio. 

La autoridad también menciona que en caso de que los cambios se implementen en respuesta a un evento adverso (AE) que cumpla con los criterios de reporte, o en el curso de Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA), tales cambios podrían implementarse solo después del cumplimiento de todas las obligaciones de información previstas en la normativa respectiva. 

Se establece además que los Cambios de Notificación podrían estar sujetos a paquetes para ser presentados a la autoridad como una sola solicitud. En determinados casos, también pueden incluirse en el alcance de la Revisión/Cambio técnico. La autoridad también enfatiza que la información sobre los cambios que se incluirán en el paquete debe comunicarse a la HSA dentro de los 6 meses a partir de la fecha en que se implementó el primero de estos cambios. Asimismo, los responsables de los dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso en el país, deberán llevar debidamente los registros relacionados con las modificaciones que estén realizando a los requisitos del SGC aplicables. Al mismo tiempo, los Cambios de Notificación agrupados no deben aplicarse con respecto a:

  • Dispositivos basados ​​en inteligencia artificial (IA) (p. ej., aprendizaje automático, redes neuronales y procesamiento de lenguaje natural);
  • Cambios en el principio activo/medicamento del producto combinado;
  • Cambios relacionados con AE/FSCA.  

La autoridad expresa explícitamente que los cambios que fueron clasificados erróneamente no serán revisados, y serán rechazados, junto con la prohibición general de suministro del dispositivo médico en cuestión. En tal caso, el suministro podría renovarse solo después de la presentación de una Notificación de Cambio debidamente clasificada. 

Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a seguir el enfoque descrito anteriormente, la HSA también proporciona una tabla de resumen que describe los tipos de cambio antes mencionados. 

Cambios a Dispositivos Médicos Clase A 

El alcance de la guía también describe el enfoque que se aplicará con respecto a los cambios en los dispositivos médicos de Clase A, que son productos de bajo riesgo según las reglas de clasificación de dispositivos médicos existentes. En particular, la autoridad aborda los asuntos relacionados con los dispositivos médicos de Clase A destinados a ser utilizados con un dispositivo médico registrable en un Sistema e incluidos en la entrada correspondiente en el registro de productos para el cuidado de la salud (SMDR). De acuerdo con la guía, se requeriría la presentación de una Notificación de cambio solo si hay cambios en la información de la lista de dichos dispositivos de Clase A en el REDCE; estos cambios podrán presentarse junto con otros cambios a los dispositivos médicos registrados en el Sistema. La autoridad también menciona que, como enfoque alternativo, los dispositivos médicos a los que se aplica esta regla podrían incluirse en la base de datos de dispositivos médicos de clase A, una base de datos separada para dispositivos médicos de bajo riesgo. 

En resumen, la presente guía de la HSA describe el enfoque que se aplicará para la categorización de los cambios en los dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso en Singapur. La autoridad describe las categorías existentes y destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta al determinar la categoría que se aplicará según la naturaleza de los cambios y el impacto que se espera que tengan en la seguridad, calidad o eficacia de un dispositivo médico. en cuestión. Como se explica en la guía, la carga regulatoria y las responsabilidades del titular del registro dependerían de la categoría de los cambios determinados como se describe en el presente. 

Fuentes:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-9-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2022-apr)-pub.pdf 

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