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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado al enfoque menos oneroso que la autoridad pretende aplicar para garantizar y expandir la disponibilidad de dispositivos médicos, especialmente los basados ​​en tecnologías novedosas, al reducir la carga regulatoria innecesaria que las partes involucradas pueden enfrentar al solicitar la aprobación de comercialización. En particular, el documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a las disposiciones menos gravosas contenidas en las regulaciones existentes, así como las recomendaciones que deben seguir los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de las mismas. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, podría aplicarse un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación respectiva y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, los medios destinados a hacer que los procedimientos regulatorios generales sean más eficientes mediante la simplificación de los procesos y la reducción de la carga administrativa. Aparte de esto, el documento describe el enfoque que debe aplicar la autoridad en el contexto de la regulación inteligente y la armonización global. Se indica que la autoridad ya ha implementado varias políticas y prácticas destinadas al propósito anterior. 

Reducción de redundancias 

De acuerdo con la guía, la inclusión de múltiples dispositivos o indicaciones dentro de una presentación de marketing agrupada o el uso de presentaciones duales puede limitar la presentación y revisión redundantes de información reglamentaria por parte de la FDA y la industria. Por lo tanto, la agrupación podría aplicarse a aplicaciones relacionadas con tipos genéricos de dispositivos médicos. En tales casos, todos los asuntos regulatorios se evaluarán a la vez. A este respecto, la autoridad hace referencia a un documento de orientación separado, Agrupación de múltiples dispositivos o múltiples indicaciones en una sola presentación, que describe los criterios de elegibilidad que se aplicarán para determinar si la agrupación es posible en un caso específico. 

Eficiencias de envío 

Uno de los principales conceptos utilizados para simplificar y facilitar los procedimientos regulatorios relacionados con la colocación de nuevos dispositivos médicos en el mercado bajo el marco 510(k) es la equivalencia sustancial. Dicha vía permite a los fabricantes de dispositivos médicos proporcionar pruebas que demuestren la equivalencia sustancial de un nuevo producto con un dispositivo médico similar ya comercializado (predicado) en lugar de presentar una solicitud completa. Como explicó la FDA, hay dos formas de demostrar una equivalencia sustancial bajo el nuevo paradigma 510(k):

• El programa especial 510(k); y 
• El programa 510(k) abreviado. 

Al demostrar una equivalencia sustancial, los fabricantes de dispositivos médicos pueden referirse a estándares de consenso voluntario reconocidos por la FDA; mientras que con respecto a las dos nuevas vías, la autoridad se refiere a un documento de orientación separado dedicado a ellas. 

De acuerdo con los requisitos de informes aplicables, los informes anuales de PMA se pueden usar para resumir los cambios de diseño, etiquetado y fabricación que no afectan la seguridad y la eficacia. Dichos requisitos de informes también se describen en detalle en la guía respectiva de la FDA. La autoridad también menciona que los materiales relacionados con los asuntos descritos anteriormente podrían presentarse en formato electrónico en virtud de la herramienta eSubmitter y Electronic Submission Gateway. 

Herramientas de desarrollo de dispositivos médicos (DDT)

Como explica la FDA, un MDDT es un método, material o medida que se utiliza para evaluar la eficacia, la seguridad o el rendimiento de un dispositivo médico; Los MDDT son herramientas que se pueden calificar y utilizar para agilizar el desarrollo de dispositivos y la evaluación reglamentaria. Una vez que la calificación se haya completado con éxito, el MDDT se puede utilizar en el contexto de la toma de decisiones reglamentarias con respecto a los dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en los EE. UU. para reducir tanto los costos asociados con el desarrollo del dispositivo médico como el tiempo necesario para la autoridad para completar la revisión. De acuerdo con la guía, los ejemplos de dichas herramientas incluyen, entre otros, cuestionarios de resultados informados por los pacientes. 

Informes de dispositivos médicos 

Como se mencionó anteriormente, el reporte de dispositivos médicos constituye una parte importante de las obligaciones de una parte responsable de un dispositivo médico colocado en el mercado. Por lo tanto, la FDA también tiene la intención de tomar medidas adicionales para reducir la carga regulatoria asociada. Por ejemplo, el sistema Electronic MDR (eMDR) ha sido desarrollado e implementado por la autoridad para simplificar el proceso de preparación y presentación de informes relacionados con dispositivos médicos y su posterior revisión por parte de la autoridad. Por lo tanto, dicho enfoque permite reducir significativamente la carga de entrada de datos que enfrentan las partes responsables y también acelera el procesamiento de los informes presentados. 

Aparte de esto, en caso de que una entidad no califique para una exención del informe obligatorio, se puede presentar una solicitud de informe de MDR resumido alternativo, mientras que la autoridad reguladora puede otorgar una exención alternativa o total o parcial de las regulaciones de MDR. El documento brinda un ejemplo de cuándo un fabricante de dispositivos médicos puede solicitar permiso para presentar informes trimestrales, semestrales o anuales, mientras que, según la regla general, dicho informe debe presentarse dentro de los 30 días calendario a partir de la fecha en que la parte responsable toma conocimiento. de un incidente que cumple con los criterios de notificación aplicables. La solicitud que puedan presentar los responsables también podría estar relacionada con el alcance de los datos que se incluirán en los informes que la autoridad espera recibir. Un enfoque de notificación alternativo establece que solo ciertos eventos adversos están sujetos a notificación. La autoridad también puede permitir que un fabricante presente un informe resumido trimestralmente. 

En resumen, la presente guía de la FDA describe el enfoque que la autoridad pretende aplicar para agilizar y facilitar los procedimientos regulatorios relacionados con los dispositivos médicos, y también para agilizar dichos procedimientos y reducir el tiempo necesario para que el producto se comercialice. El documento describe las medidas específicas que se implementarán para dicho propósito y también explica la forma en que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas pueden beneficiarse de ellas. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/least-burdensome-provisions-concept-and-principles

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