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Therapeutic Goods Administration (TGA), autoridad reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la evidencia clínica para dispositivos médicos. El documento describe los requisitos normativos a aplicar en función del tipo de dispositivos médicos y los riesgos asociados a los mismos, proporciona aclaraciones adicionales a considerar al respecto, así como recomendaciones a seguir por los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de dichos requisitos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, podrían estar sujetos a cambios, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con los dispositivos de apoyo, como mallas, parches y adhesivos tisulares. Esta categoría cubre una amplia gama de dispositivos médicos destinados a sostener, fijar o sostener los órganos o incisiones del cuerpo de un paciente. La autoridad reconoce que para productos de este tipo se podrían utilizar diversos materiales, tanto de origen biológico como no biológico. Estos productos también podrían estar destinados a un uso permanente o ser absorbibles. Por lo tanto, el perfil de riesgo de cada producto debe ser evaluado rigurosamente por el fabricante caso por caso. 

Recomendaciones clave: descripción general 

En primer lugar, el documento proporciona un resumen de las recomendaciones a considerar. Estas recomendaciones incluyen, entre otras, las siguientes:

• Se informa a los fabricantes que los datos preclínicos que demuestren que las características mecánicas, de biocompatibilidad y físicas del dispositivo son congruentes con el propósito previsto y la vida útil in vivo anticipada del soporte quirúrgico. 
• En cuanto a los datos clínicos utilizados para respaldar las afirmaciones realizadas por el fabricante, se debe considerar lo siguiente: 
  • Los ensayos destinados a recopilar datos clínicos adicionales deben diseñarse considerando el más alto nivel práctico de evidencia del NHMRC, así como los aspectos relacionados con la seguridad y la eficacia del producto en cuestión;
  • En el caso de mallas permanentes y biológicas, el período de seguimiento debe ser de al menos 24 meses;
  • En cuanto a otros tipos de dispositivos médicos, la información sobre la revisión de la literatura debe contener una descripción suficientemente detallada del método aplicado, que permita reproducir la investigación.
• Se permite el uso de datos clínicos relacionados con dispositivos médicos similares (comparables), sin embargo, debe ir acompañado de la justificación adecuada de comparabilidad. 
• También se debe proporcionar un sistema de gestión y análisis de riesgos bien documentado con el CER. 
• Al enviar datos clínicos, una parte responsable debe proporcionar detalles adicionales sobre la forma en que se recopilaron dichos datos para que sea posible verificar su precisión y confiabilidad. 
• Al compilar la evidencia clínica, es importante asegurarse de que los datos clínicos recopilados sean revisados ​​y verificados por un experto en el campo relevante que tenga la experiencia necesaria. 

Términos y Definiciones 

El documento proporciona además definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de la guía, incluidos, entre otros, los siguientes:

• Malla quirúrgica: una lámina de base textil (normalmente anudada o tejida por urdimbre) que se utiliza como soporte temporal o permanente para órganos u otros tejidos. Como explicó más adelante la TGA, podría fabricarse con materiales de origen biológico o sintético, o una combinación de ambos, y está destinado a ser utilizado para diversos fines. La guía también menciona los principales tipos de malla. También se indica que se podrían utilizar varios métodos para la fijación de la malla en el transcurso de su uso para el fin previsto. 
• Los parches son membranas adhesivas impermeables utilizadas en procedimientos neuroquirúrgicos intradurales, como alternativa al uso de injertos autólogos o implantes cadavéricos. 
• Los adhesivos tisulares son una alternativa a las suturas y grapas utilizadas para el cierre de heridas y la fijación de dispositivos como mallas quirúrgicas, parches y andamios a los tejidos. La autoridad menciona además que esta categoría cubre todas las sustancias con una característica de polimerización. 

De acuerdo con la guía, los dispositivos cubiertos por su alcance también podrían contener materiales revestidos biocompatibles (p. ej., revestimiento de plata).

Evidencia Clínica e Investigaciones Clínicas 

La guía proporciona aclaraciones detalladas sobre el alcance de la evidencia clínica que se debe proporcionar con respecto a los dispositivos de soporte y también describe la forma en que se debe proporcionar la evidencia. 

De acuerdo con la guía, la evidencia clínica puede derivarse de datos de investigaciones clínicas, una revisión exhaustiva de la literatura y/o datos posteriores a la comercialización (experiencia clínica) en el dispositivo (directo) y/o el dispositivo comparable (indirecto) . La autoridad enfatiza adicionalmente que, entre otras opciones, será preferible la evidencia clínica directa recopilada para un dispositivo médico específico. Además, también se indica que en caso de cualquier cambio en un dispositivo médico en cuestión. 

Con respecto a la(s) investigación(es) clínica(s), el diseño del estudio debe corresponder a las medidas clave de seguridad y eficacia. Se afirma que el diseño preferido es un ensayo clínico controlado aleatorizado y las condiciones idealmente deberían representar la práctica clínica en Australia. Una parte responsable de un ensayo clínico debe desarrollar criterios detallados para la inclusión/exclusión de los participantes del estudio. Los aspectos a considerar deben incluir el diseño del dispositivo en cuestión, así como los riesgos asociados al mismo. Aparte de esto, un informe de estudio debe contener una descripción completa del dispositivo, suficiente para su identificación. 

En resumen, la presente guía de la TGA brinda una descripción general de los requisitos reglamentarios para los dispositivos de apoyo y destaca los aspectos clave que se deben considerar a este respecto. El documento también describe las recomendaciones que se deben seguir al desarrollar un diseño de estudio clínico para garantizar la precisión y confiabilidad de los datos clínicos recopilados. 

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

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