La empresa de medicina bioeléctrica Pulse Biosciences ha asegurado Autorización 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su sistema CellFX.
La autorización permite ampliar la indicación del sistema para incluir el tratamiento de la hiperplasia sebácea para pacientes con tipos de piel I-III de Fitzpatrick.
La aprobación se otorgó en base a los datos clínicos del ensayo aprobado por la empresa para la exención de dispositivos en investigación (IDE) para el tratamiento de la hiperplasia sebácea.
Recientemente, Pulse Biosciences obtuvo la aprobación 510(k) de la agencia reguladora para dos puntas de tratamiento más con tamaños de punto más grandes, específicamente los tamaños de punta de 7.5 mm y 10 mm, para tratar lesiones benignas más grandes.
La empresa ya ofrecía puntas de 1.5 mm, 2.5 mm y 5.0 mm para tratamientos.
Se afirma que el sistema CellFX es el primer producto comercial que aprovecha la tecnología de estimulación de nanopulsos (NPS) de la compañía para el tratamiento de varias afecciones.
Está diseñado como una plataforma de aplicaciones múltiples para ofrecer a los clientes un enfoque de ingresos basado en la utilización.
El presidente y director ejecutivo de Pulse Biosciences, Kevin Danahy, dijo: “Estamos satisfechos con el avance continuo del sistema CellFX y sus capacidades para mejorar su propuesta de valor para pacientes, médicos y cualquier socio comercial potencial.
“Estas autorizaciones brindan una mayor validación del sólido perfil de seguridad y eficacia del sistema.
“Nos gustaría agradecer a todos los investigadores, al personal de sus clínicas y a los pacientes que participaron en estos ensayos, así como a la FDA por su colaboración continua mientras nos esforzamos por ofrecer los beneficios de la tecnología NPS a más pacientes”.
Al proporcionar pulsos de nanosegundos de energía eléctrica a células que no se limpian térmicamente, la tecnología NPS de la empresa evita el tejido no celular adyacente.
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