Publicado por Rob Packard on 20 de Julio de 2021

Quizás necesite un plan de inspección de la FDA. ¿Todos en su empresa saben lo que deben hacer cuando los inspectores de la FDA llegan a sus instalaciones?

Sea proactivo y no deje que se realicen inspecciones de la FDA. Debe tener un plan de inspección de la FDA, y ese plan debe cubrir las funciones y responsabilidades de todos. A continuación, tenemos una lista de 15 elementos que se encuentran en nuestras instrucciones de trabajo de inspección de la FDA (WI-009). Si ya tiene un plan, intente utilizar la siguiente lista de verificación para evaluar su preparación para la próxima inspección siguiente:

1. ¿Qué preguntará y hará cuando su inspector de la FDA llame el viernes antes de la inspección?
2. ¿A quién debe contactar el inspector de la FDA si está de vacaciones?
3. ¿Cómo comunicará al resto de su empresa que está prevista una inspección de la FDA para el lunes por la mañana?
4. ¿Quién recibirá al inspector de la FDA a su llegada y qué debe hacer?
5. ¿En qué sala de conferencias pasará la mayor parte del tiempo el inspector de la FDA?
6. ¿Quién estará en la sala de conferencias con usted y el inspector de la FDA?
7. ¿Cómo rastreará las solicitudes de documentos y registros, y cómo comunicará esa información a los demás?
8. ¿Cómo recuperará los documentos y registros solicitados por el inspector de la FDA?
9. ¿Quién realizará un recorrido por las instalaciones con el inspector de la FDA y cómo se administrará el recorrido?
10. Cuando se identifiquen problemas de calidad, ¿cómo responderá?
11. ¿Qué harás para los almuerzos durante la inspección?
12. ¿Quién asistirá a la reunión de cierre con el inspector de la FDA?
13. ¿Debería “prometer corregir” 483 observaciones de inspección identificadas por la FDA?
14. ¿Cómo y cuándo responderá al inspector con planes de acción correctiva?
15. Si su empresa está fuera de los EE. UU., ¿Qué debe hacer de manera diferente para prepararse?

¿Qué preguntará y hará cuando su inspector de la FDA llame el viernes antes de la inspección?

La mayoría de las personas comienzan su plan de inspección de la FDA con la llegada del inspector. Sin embargo, debe considerar incluir eventos anteriores en su plan. Como el cierre de observaciones de inspección 483 previas, la programación de inspecciones simuladas de la FDA en su programa de auditoría anual y detalles sobre cómo interactuar con el inspector cuando se comunique con usted justo antes de una inspección. La mayoría de las inspecciones serán realizadas por un solo inspector, pero ocasionalmente los inspectores capacitarán a otro inspector. En esta situación, puede contar con que seguirán el manual QSIT con más cuidado y es más probable que reciba una observación de inspección FDA 483. En el peor de los casos, el inspector principal se separará del aprendiz y se unirán a su empresa. Este no es el procedimiento adecuado de la FDA, pero debe estar preparado para esa posibilidad. Por lo tanto, asegúrese de preguntarle al inspector si va a estar solo o con otro inspector cuando hable con él por teléfono. También debe obtener su nombre y número de teléfono. Incluso puede considerar revisar Tienda FDAZilla para obtener detalles sobre las 483 inspecciones anteriores y las cartas de advertencia de su inspector de la FDA. Inmediatamente después de la llamada con el inspector, debe reservar una (s) sala (s) de conferencias para la inspección y cancelar sus otras reuniones de la semana. También debe verificar que la persona que se comunicó con usted sea realmente de la FDA. Puede hacer esto buscando su información de contacto en el Directorio de salud y servicios humanos. Su inspector debe tener un número de teléfono y un correo electrónico que pueda verificar en ese directorio.

¿A quién debe contactar el inspector de la FDA si está de vacaciones?

Siempre debe tener un respaldo designado para hablar con los inspectores de la FDA, manejar los informes de MDR e iniciar retiros cuando esté de vacaciones. Estas son tareas críticas que requieren acciones oportunas. No puede esperar que los inspectores, MDR o retirados del mercado lo esperen para regresar a la oficina. No importa cuál sea la razón. Las bodas, los funerales y los viajes de esquí no deben reprogramarse. Necesita un respaldo y, a menudo, esa persona es el director ejecutivo o el presidente de su empresa. Asegúrese de tener implementados sistemas sólidos (es decir, un plan de inspección de la FDA, un Procedimiento MDR, Y un procedimiento de recuperación). Quien sea su respaldo debe estar capacitado y listo para la acción. Este también es el propósito de realizar una inspección de la FDA simulada, incluidos ejemplos de MDR en el procedimiento de notificación de dispositivos médicos, y realizar retiradas simuladas. Esto asegura que usted y su respaldo estén capacitados de manera efectiva. 

¿Cómo comunicará al resto de su empresa que está prevista una inspección de la FDA para el lunes por la mañana?

La mayoría de las empresas tienen una lista de llamadas de emergencia como parte de su planificación de la continuidad del negocio, y después de los últimos 18 meses de vivir con una pandemia de Covid-19, su empresa debería tener un plan de continuidad del negocio. Su plan de inspección de la FDA debería aprovechar ese proceso. Póngase en contacto con las mismas personas y notifíqueles cuándo vendrá el inspector de la FDA. Si no puede encontrar una sala de conferencias disponible para la inspección (es decir, consulte a continuación), solicite al gerente que reservó la sala designada para las inspecciones de la FDA que se trasladen a otra sala de conferencias durante la semana. Asegúrese de decirles quién será el inspector, e incluso podría proporcionar una foto del inspector (intente buscar Etiqueta LinkedIn). Asegúrese de recordarles a todos que sonreíry escuchar atentamente la pregunta formulada. Todo el mundo debería estar capacitado para responder solo a las preguntas formuladas, y nadie debería correr y esconderse. Tampoco debería ser necesario detener sus operaciones solo porque un inspector está de visita. Incluso puede incluir el nombre del inspector en un "Tablero de bienvenida" si su empresa tiene uno en la entrada o en las áreas públicas. Cuanto más parezca una inspección de la FDA como "rutina", mejores serán sus resultados.

¿Quién recibirá al inspector de la FDA a su llegada y qué debe hacer?

Para cuando un inspector o inspectores de la FDA lleguen a su empresa, todos los gerentes de su empresa ya deberían haber sido notificados de la inspección y se debería reservar una sala de conferencias para la inspección. Por lo tanto, cuando la persona que está saludando a las personas en el vestíbulo viene a trabajar el lunes por la mañana, usted (o su supervisor) debe comunicarse con ellos y asegurarse de que estén preparados para su llegada. Hay cuatro cosas que deben comunicarse:

1. el nombre de los inspectores que están llegando
2. la lista de gerentes que deben ser notificados cuando llegue el inspector (es) (posiblemente idéntica a la lista de llamadas de continuidad del negocio)
3. la sala de conferencias reservada para la inspección

Si la persona que saluda a los inspectores también los acompañará a la sala de conferencias y los ayudará a prepararse, entonces necesitarán instrucciones adicionales. Si el acompañar a los inspectores a la sala de conferencias y ayudarlos a configurar se delega en una persona diferente, entonces las siguientes consideraciones deben incluirse en las instrucciones de esa persona:

1. la ubicación de los baños e instrucciones de salida de emergencia en caso de incendio
2. la información para la conectividad inalámbrica
3. recomendaciones para sentarse en la sala de conferencias basadas en los participantes esperados (ver más abajo)

Es importante que una escolta de los inspectores pueda llevar a los inspectores a la sala de conferencias lo más rápido posible. No se debe esperar que esperen más de unos minutos para recibir una escolta.

¿Su plan de inspección de la FDA identifica una habitación específica para el inspector? ¿Hay respaldo?

Algunas empresas tienen una sala específica designada para inspecciones y auditorías de certificación de terceros. Si su empresa puede hacer eso, será muy útil porque reduce la toma de decisiones que se requiere inmediatamente antes de la inspección. Tener una sala específica para la inspección también elimina la necesidad de decirle a todos los demás en la empresa dónde estará el inspector. En cambio, la ubicación de la inspección puede estar en la instrucción de trabajo o en el plan de inspección escrito de la FDA. No debería necesitar un plan de respaldo si hay una sala específica designada para una inspección de la FDA, pero nuestra firma tiene un cliente que albergará a tres auditores de organismos notificados simultáneamente durante tres días. En esa situación, es posible que necesite más de una habitación. 

¿Su plan de inspección de la FDA tiene asientos asignados?

Puede pensar que realmente no importa dónde se sienta la gente en una sala de conferencias, pero probablemente desee considerar la disposición de los cables de carga y el flujo de entrevistados solicitado por el inspector. En su sala de conferencias, necesitará espacio para al menos las siguientes personas:

1. el inspector (es)
2. el representante de la gerencia (es decir, usted)
3. un escriba
4. un entrevistado

Si hay un inspector y un aprendiz, probablemente querrá sentarlos juntos para facilitar que trabajen juntos. Usted, como representante de la gerencia, también debe estar en la sala, y puede ser útil que se siente al lado del escribiente para facilitar la comunicación entre ustedes y facilitarles la entrega de los documentos después de que el escribano registre los documentos en sus notas. . El escriba probablemente debería sentarse más cerca de la puerta, porque recibirá documentos, registros y registros que se traen a la habitación. También necesitará un asiento más a su lado, y probablemente frente al inspector (es), para los entrevistados. Esta persona rotará a medida que se revisen los diferentes procesos. También recomiendo tener una ubicación en el medio de la tabla para un "buzón de entrada" donde los documentos, registros y registros para el inspector se colocan después de iniciar sesión. Una segunda ubicación en el medio de la tabla se puede usar para un " descarte pila ”cuando termine de usar su copia de cada documento, registro y registro. Puede consultar estas copias más adelante. La "pila de descarte" debe ser 100% copias en lugar de originales. Nunca se deben traer originales a la habitación con el inspector.

¿Quién es el escriba en su plan de inspección de la FDA?

El escriba perfecto conocería bien el sistema de calidad y tendría las habilidades de mecanografía de un taquígrafo profesional. Es posible que tenga a alguien que sea un asistente ejecutivo en su empresa o un asistente legal que pueda hacer este trabajo, pero también podría tener un especialista en control de documentos que cumpla con este requisito. Algunas empresas incluso contratarán a un temporal durante la inspección que tenga este tipo de habilidad, pero es poco probable que un temporal conozca bien la jerga y los requisitos del sistema de calidad. He asumido el papel de escriba muchas veces para mis clientes, porque escribo rápido y conozco su sistema de calidad. Tampoco quiero interferir con el proceso de inspección. Como escribiente, puedo responder preguntas y ofrecer sugerencias cuando sea apropiado, pero la mayor parte de mi tiempo lo paso tomando notas y comunicándome por mensajería instantánea con miembros de la empresa que se encuentran fuera de la sala de inspección.

Debería considerar seriamente el uso de una aplicación como Flojo como herramienta de edición del del IRS para comunicación durante la inspección. Entonces, cualquier persona de su empresa que necesite conocer el estado de la inspección puede obtener acceso al canal de Slack para la inspección. Esto también puede actuar como su registro de solicitudes del inspector. Incluso es posible que las personas en el canal de Slack compartan imágenes de documentos para confirmar que han identificado el documento que se solicita. Incluso puedes invitar a alguien a hablar de forma remota con el inspector a través de Slack con Integración de zoom. Todo lo que el escriba debe hacer es compartir la aplicación Zoom con una pantalla más grande en la misma sala de conferencias para que el inspector también pueda verla.

¿Su plan de inspección de la FDA incluye disposiciones para la recuperación de documentos y registros?

La parte más importante de la recuperación de documentos y registros durante una inspección de la FDA es recordar que los inspectores nunca deben recibir el documento original. Idealmente, una fotocopiadora estaría ubicada inmediatamente fuera de la sala de conferencias y se harían tres copias de cada documento antes de que ingrese a la sala de inspección. Los originales se pueden almacenar junto a la fotocopiadora hasta que alguien tenga tiempo de devolverlos al lugar de almacenamiento adecuado. Las tres copias deben estar selladas como “documentos no controlados” para diferenciarlos de los originales. Cuando se traen las tres copias a la habitación, se deben entregar al escriba. El escriba debe registrar la hora en que se entregaron las copias en el canal de Slack. Luego, las copias deben entregarse a usted, el Representante de la gerencia. Debe hojear el documento para asegurarse de que se recibió el documento correcto. Luego se le entregaría una copia al inspector y se pondría otra copia a disposición del entrevistado. Si solo se necesitan dos copias, la copia adicional se puede colocar en la "pila de descarte". Incluso si su sistema es 100% electrónico, le recomiendo imprimir copias para la inspección. Las copias en papel son más fáciles de revisar para los inspectores y elimina la capacidad del inspector de buscar en su sistema de documentos electrónicos. En esta situación, el escriba puede hacer toda la impresión.

¿Su plan de inspección de la FDA indica quién realizará un recorrido por las instalaciones con el inspector de la FDA y cómo se manejará el recorrido?

Me sorprende la cantidad de empresas que parecen no tener un mapa de sus instalaciones. Las instalaciones de fabricación de dispositivos médicos deben tener dos tipos de mapas de instalaciones. Uno debe identificar dónde están ubicadas las estaciones de monitoreo de control de plagas y el segundo debe indicar su ruta de evacuación para salir del edificio. A todos los huéspedes se les debe mostrar el mapa de la ruta de evacuación, probablemente dentro de los primeros 30 minutos de su llegada. El inspector solicitará el segundo mapa eventualmente si realiza la fabricación en sus instalaciones. Por lo tanto, sería útil utilizar uno o ambos mapas de las instalaciones como punto de partida para crear un mapa de la ruta que deben tomar los inspectores durante un recorrido. Prefiero comenzar por el lugar donde las materias primas ingresan a la instalación, y luego sigo el flujo del proceso de material hasta llegar al almacenamiento y envío de productos terminados. Si puede hacer esto sin retroceder varias veces, entonces esa será probablemente la ruta preferida. El propósito de planificar la ruta con anticipación es ayudar a estimar cuánto tiempo tomará el recorrido y asegurarse de que haya consistencia. Si alguien comienza el recorrido y luego otra persona se hace cargo del recorrido, la nueva persona debe saber cuál es la siguiente ubicación y qué áreas aún no se han observado. También puede haber razones de seguridad para evitar ciertas áreas durante un recorrido y pedirle al inspector que observe esas áreas desde la distancia. Los procesos de soldadura, por ejemplo, a menudo entran en esta categoría de seguridad.

Cuando se identifican problemas de calidad (es decir, observaciones de inspección de la FDA 483), ¿está cubierto por su plan de inspección de la FDA?

Los auditores de organismos de certificación de terceros generalmente le informarán sobre las no conformidades a medida que se identifican, pero los inspectores de la FDA a menudo retrasan la identificación de 483 observaciones de inspección hasta el final de la inspección en una reunión de cierre. Sin embargo, normalmente puede identificar varias áreas que pueden resultar en una observación de inspección 483 durante la inspección. Es posible que usted y el gerente de esa área quieran considerar iniciar un plan preliminar de CAPA para cada uno de estos problemas de calidad antes de la reunión de cierre. Esto le daría la oportunidad de demostrar cómo se hacen las correcciones inmediatas y es posible que pueda obtener comentarios del inspector sobre su análisis de la causa raíz y el plan de acción correctiva antes de la reunión de cierre. A veces, esto dará como resultado que un inspector identifique los problemas de calidad de bajo riesgo verbalmente en lugar de escribirlos en el Formulario 483 de la FDA. Creo que la mejor manera de asegurarme de que los planes CAPA se inicien temprano es tener un informe cada día después de que el inspector se vaya. Todos los gerentes involucrados en la inspección deben participar, y el informe se puede realizar de manera virtual o en persona. Prácticamente puede ser necesario, porque a menudo los gerentes necesitan dejar el trabajo antes de que el inspector termine el día. También debe considerar incluir esto en su plan de inspección de la FDA.

¿Su plan de inspección de la FDA incluye planes para almuerzos diarios?

Si su instalación se encuentra fuera de los EE. UU., Omita este párrafo y vaya a la sección siguiente sobre compañías ubicadas fuera de los EE. Si su empresa está ubicada dentro de los EE. UU., Puede estar seguro de que el inspector de la FDA no almorzará en sus instalaciones. Saldrán a almorzar por su cuenta y luego regresarán después del almuerzo. Por lo tanto, es posible que no tenga control sobre el horario de la pausa para el almuerzo, pero tendrá tiempo para tomar una. La mayoría de los gerentes utilizan la pausa del almuerzo como un momento para ponerse al día con los correos electrónicos. Sin embargo, creo que tiene más sentido cambiar la configuración de su correo electrónico a "fuera de la oficina". Puede indicar que está realizando una auditoría y responderá a las preguntas como un lote esa noche o luego a la mañana siguiente. Puede usar la pausa del almuerzo para dar un paseo y relajarse, puede tener una reunión breve de información con otros gerentes y puede pasar algún tiempo preparando documentos, registros y registros que el inspector puede haber solicitado antes de irse. La mayoría de los inspectores utilizan esta estrategia de solicitar una lista de documentos y registros por adelantado. Esta también es una buena estrategia para aprender como auditor interno o auditor de proveedores. Si tiene un equipo de trastienda que lo está apoyando, no los haga esperar un descanso. Haga que alguien de su empresa tome sus pedidos de almuerzo o organice un almuerzo buffet con servicio de catering. Esto mantendrá contento a su equipo de soporte, y definitivamente debe recordar incluir el almuerzo para el equipo y cambiar la configuración de su correo electrónico a "fuera de la oficina" en su plan de inspección de la FDA.

¿Su plan de inspección de la FDA indica quién asistirá a la reunión de cierre?

La mayoría de las empresas hacen que todos los gerentes que estuvieron en la reunión de apertura asistan a la reunión de cierre. Esto está bien, pero es importante que cualquier persona que necesite iniciar un CAPA esté presente en la reunión para que pueda pedirle al inspector una aclaración si es necesario. La programación de una reunión de cierre debe ser parte de su plan de detección de la FDA. Sin embargo, los últimos 18 meses de la pandemia Covid-19 nos han enseñado que podemos asistir a este tipo de reuniones de forma remota a través de Zoom. Por lo tanto, recomendamos dejar que los gerentes se vayan a casa temprano si ya no son necesarios como auditados. En su lugar, pídales que llamen para una reunión de Zoom en el momento en que el inspector de la FDA estima para revisar las 483 observaciones de inspección con la compañía.

¿Debería “prometer corregir” 483 observaciones de inspección identificadas por la FDA?

Durante la reunión de cierre, el inspector de la FDA revisará 483 observaciones de inspección con usted y cualquier otro gerente presente en la reunión de cierre. El inspector le preguntará si se compromete a corregir las 483 observaciones de inspección que se identificaron. Debe confirmar que lo hará, y el inspector de la FDA agregará esto a las Anotaciones en la sección de Observaciones del Formulario 483 de la FDA que recibirá en la reunión de cierre. Al indicar esto, acepta crear un plan de acción correctiva para cada una de las 483 observaciones de inspección. Podría cambiar de opinión más tarde, pero el mejor enfoque es realizar primero una investigación exhaustiva de la observación de la inspección 483. Si determina que no se requiere una acción correctiva, puede explicar esto en su plan CAPA y proporcionar datos que lo respalden. La única razón probable para no corregir una observación es que determinó que se le proporcionó al inspector la información incorrecta. En ese caso, es posible que deba volver a capacitarse u organizar mejor sus registros como acción correctiva para evitar que se repita en una inspección futura. Incluso podría hacer modificaciones a sus instrucciones de trabajo para "Realizar una inspección de la FDA" (es decir, plan de inspección de la FDA).

¿Cómo y cuándo responderá al inspector con planes de acción correctiva?

Su plan de inspección de la FDA debe incluir detalles sobre cómo responder a las observaciones de inspección de la FDA 483 y cuando la respuesta debe ser enviada por. El inspector de la FDA le dará instrucciones para enviar sus planes de acción correctiva por correo electrónico a la dirección de correo electrónico correspondiente a su región del país. Esta dirección de correo electrónico y la información de contacto deben agregarse a su instrucción de trabajo como una actualización después de la primera inspección si no está seguro de antemano. Debe responder con una copia de sus CAPA en un plazo de 15 días hábiles. Independientemente de lo que le haya dicho el inspector, siempre existe la posibilidad de que el resultado de su inspección sea "Acción oficial indicada". Esto se debe a que el supervisor del inspector toma la decisión final sobre si se emitirá una carta de advertencia y con respecto a la aprobación del informe final de inspección. También debe confirmar qué Plazo de 15 días es decir, porque los feriados de su estado pueden ser diferentes de los feriados federales de los EE. UU.

Si su empresa está fuera de los EE. UU., ¿Qué debe hacer de manera diferente para prepararse?

La FDA de EE. UU. Solo tiene jurisdicción sobre empresas ubicadas en EE. UU. Por lo tanto, si su empresa está registrada ante la FDA, solo puede ser inspeccionado si acepta recibir al inspector de la FDA cuando se comunique con usted. Los inspectores de la FDA se comunicarán con las empresas extranjeras con 6 a 8 semanas de anticipación y, por lo general, le darán un par de semanas para elegir. Después de confirmar las fechas de la inspección, ellos harán sus planes de viaje. Por lo tanto, sabrá exactamente cuándo está programada la inspección de la FDA y tendrá más de un mes para prepararse. Por lo tanto, debe hacer cuatro cosas de manera diferente:

1. Debe enviar al inspector de la FDA las instrucciones desde el aeropuerto hasta sus instalaciones y brindar recomendaciones sobre posibles hoteles en los que alojarse. Lo ideal sería que los hoteles que recomiende proporcionen transporte desde el aeropuerto y gerentes que hablen un inglés aceptable). Los hoteles deben ser apropiados para viajes de negocios, no para regalías. Si es conveniente, puede incluso ofrecerse a recoger al inspector en el hotel todos los días para asegurarse de que no tenga problemas con el transporte local.
2. Debe ofrecerse a proporcionar almuerzos para el inspector durante la inspección. Esto no debe considerarse entretenimiento. El propósito es asegurarse de que el inspector almuerce (es decir, una comida ligera o bocadillos) y bebidas (es decir, agua y café) durante la inspección para que no tenga que negociar el tráfico local, tener dificultades para pedir comida en un idioma que no conoce. saber, y eliminar las demoras asociadas con almorzar fuera del sitio. Asegúrese de recordar preguntar acerca de las alergias alimentarias y las restricciones dietéticas. Incluso puede hacer un seguimiento con un menú preliminar para obtener la confirmación de que su menú propuesto es apropiado.
3. Deberías programar una inspección simulada de la FDA inmediatamente para verificar que todos estén preparados e identificar cualquier CAPA que deba iniciarse antes de que el inspector de la FDA encuentre los problemas.
4. Durante el primer día de la inspección, puede considerar preguntarle al inspector si le gustaría salir a cenar una de las noches con un par de personas de su empresa o si le gustaría alguna recomendación sobre restaurantes para comer. Si no está familiarizado con las aduanas estadounidenses y los viajes internacionales, pida consejo al conserje del hotel. Cuando salga a cenar, la conversación debe seguir siendo profesional y, si normalmente bebe alcohol en la cena, puede considerar la posibilidad de Compaign "BOB" en los Países Bajos como modelo a seguir. 

¿Cómo vas a formar a todos en tu empresa?

Necesita una forma sencilla de capacitar a todos en su empresa. ¿Por qué no darles un video para que lo vean? El próximo lunes 26 de julio de 2021 al mediodía EDT, organizaremos un seminario web sobre cómo prepararse para una inspección de la FDA. Es un seminario web en vivo en el que podrá hacer preguntas, y estamos agrupando el seminario web con nuestra nueva instrucción de trabajo para "Realizar una inspección de la FDA" (WI-009). Si tu registrarse para el webinar, recibirá acceso al seminario web en vivo, recibirá la plataforma de diapositivas nativa y recibirá una copia de las instrucciones de trabajo. Puede utilizar las instrucciones de trabajo como una plantilla de plan de inspección de la FDA para su empresa. El webinar se grabará para cualquier persona que no pueda asistir a la sesión en vivo. Se le enviará un enlace para descargar la grabación para verla tantas veces como desee, y le recomendamos que utilice el webinar como formación para el resto de su empresa. Si se registra para el seminario web antes del 3 de agosto de 2021, puede utilizar el código de descuento "Alysha”Durante el pago para ahorrar un 50% (es decir, $ 149.50 en lugar de $ 299).

Fuente: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/