Dispositivos médicos

NeuroRPM recibe autorización de la FDA para la aplicación de monitoreo de Parkinson

La empresa de salud digital NeuroRPM recibió la autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su...

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INVO Bioscience anuncia el precio de una oferta directa registrada de USD 3.0 millones con un precio de mercado

  SARASOTA, Fla., 24 de marzo de 2023 /PRNewswire/ -- INVO Bioscience, Inc. (Nasdaq: INVO) ("INVO" o la "Compañía"), una compañía de fertilidad en etapa comercial enfocada en...

Requisitos de e-IFU traducidos para dispositivos médicos implantables

Al menos para aquellos fabricantes que lucharon durante mucho tiempo imprimiendo Instrucciones de uso (IFU) sin...

Medtronic anuncia la integración de la tecnología de IA de NVIDIA con la plataforma GI Genius

NVIDIA, con sede en EE. UU., acordó integrar sus tecnologías de inteligencia artificial (IA) en la endoscopia inteligente GI Genius...

Política de aplicación de la FDA para máscaras faciales y cubiertas faciales de barrera: descripción general

El artículo proporciona una descripción general del enfoque regulatorio que se aplicará con respecto a ciertos dispositivos médicos...

Orientación de la SFDA sobre la concesión de licencias para establecimientos: evaluación de conformidad y verificación de ensayos clínicos

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con los requisitos para las entidades involucradas en la evaluación de la conformidad y...

Guía del ensamblador de la FDA sobre equipos de rayos X de diagnóstico: envío y contenido de un informe

El nuevo artículo presta especial atención a las situaciones en las que no se requieren informes de montaje y también...

Guía turca sobre retiros y retiros del mercado: retiros y retiros del mercado voluntarios y forzados

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con los retiros y retiros iniciados por la autoridad o por...

Orientación de la SFDA sobre la concesión de licencias para establecimientos: importadores y distribuidores, almacenes

El nuevo artículo proporciona aclaraciones adicionales sobre el estado regulatorio de los importadores y distribuidores, así como de los almacenes....

Cognito obtiene $ 73 millones para avanzar en el dispositivo de neuromodulación para el Alzheimer

Cognito Therapeutics ha recaudado 73 millones de dólares en una ronda de financiación Serie B para avanzar en su neuromodulación portátil basada en el hogar...

Guía del ensamblador de la FDA sobre equipos de diagnóstico por rayos X: informes: casos específicos

El nuevo artículo proporciona aclaraciones adicionales sobre los aspectos relacionados con casos específicos en los que se requieren informes de montaje...

Hoja de ruta de MHRA sobre software e inteligencia artificial como programa de cambio de dispositivos médicos: requisitos previos a la comercialización

El nuevo artículo describe en detalle los aspectos relacionados con los requisitos previos a la comercialización existentes y la mejora que...

Guía del ensamblador de la FDA para equipos de rayos X de diagnóstico: disponibilidad comercial, instalación temporal

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con el concepto de disponibilidad comercial, situaciones problemáticas de montaje y temporal...

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