Tethis ha anunciado la inscripción de los dos primeros pacientes en el estudio clínico TET-22-001 de su plataforma See.d.
El estudio, que se lleva a cabo en el Instituto Europeo de Oncología en Milán, Italia, está diseñado para evaluar el rendimiento del instrumento Tethis See.d y los portaobjetos SmartBioSurface (SBS) nanorrevestidos para preparar muestras citológicas y plasma de sangre total para aplicaciones de biopsia líquida.
Titulado "Evaluación de viabilidad del rendimiento de la plataforma preanalítica See.d: desde sangre total hasta plasma y portaobjetos SmartBioSurface para aplicaciones de biopsia líquida", el estudio tiene como objetivo validar el uso del instrumento See.d en un entorno clínico.
Ya se han procesado muestras de sangre de 20 voluntarios sanos, mejoradas con ADN de referencia y células modelo tumorales, lo que demuestra la capacidad del sistema para estandarizar y producir portaobjetos de citología y muestras de plasma de alta calidad.
La inscripción de las dos primeras pacientes con cáncer de mama metastásico marca un hito importante en el estudio, que prevé incluir un total de 25 participantes.
Las muestras de estos pacientes se procesaron utilizando el instrumento See.d, lo que produjo plasma y portaobjetos de citología para análisis adicionales del ADN libre de células y de las células tumorales circulantes.
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Este estudio proporcionará los primeros datos del "mundo real" sobre el rendimiento y la facilidad de uso del instrumento See.d en un entorno de laboratorio hospitalario.
Posteriormente se realizará un estudio de rendimiento para obtener el marcado CE-IVD de los portaobjetos See.d y SBS.
Tethis también obtendrá información valiosa a partir de la caracterización analítica inicial de muestras de biopsia líquida de pacientes con CMM.
Los resultados de la biopsia líquida se compararán con biopsias de tejido simultáneas para respaldar el desarrollo de una prueba de biopsia líquida no invasiva.
El Dr. Holger Neecke, director ejecutivo de Tethis, dijo: “No se puede subestimar la importancia de estandarizar la preparación de muestras, ya que mejora significativamente la precisión de las pruebas analíticas posteriores.
“Las muestras procesadas con See.d facilitan el análisis de biopsia líquida multiómica, lo que permite el examen de glóbulos blancos y células tumorales circulantes raras, junto con biomarcadores libres de células, todo ello a partir de una sola extracción de sangre.
"Esta visión holística del estado del tumor no sólo permite a los médicos guiar a los pacientes hacia las opciones terapéuticas más adecuadas, sino que también proporciona a los investigadores traslacionales una comprensión más profunda del desarrollo del tumor, allanando el camino para el descubrimiento de nuevas terapias dirigidas y biomarcadores".
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/tethis-enrols-first-subjects-trial-see-d/
