El artículo proporciona una breve descripción del enfoque que se debe aplicar en relación con la clasificación de dispositivos médicos. Destaca los puntos clave para...
WASHINGTON, 20 de febrero de 2024 /PRNewswire/ -- MCRA, la organización de investigación clínica (CRO) independiente y líder en dispositivos médicos, diagnósticos y productos biológicos (CRO) y firma de asesoría es...
Aquí encontrará las últimas noticias sobre asuntos clínicos y regulatorios de la NMPA de China para profesionales de dispositivos médicos y dispositivos IVD. Estas actualizaciones son presentadas por China Med Device,...
Covidien emitió un aviso de retirada voluntaria de la sutura no absorbible de nailon trenzado recubierto el 4 de enero de 2024. Es una retirada de Clase I, que indica...
La NMPA publicó las cuatro directrices relacionadas con IVD el 18 de enero de 2024. Su objetivo es facilitar a los fabricantes una orientación más específica del producto y claridad en el registro...
NMPA publicó las doce pautas para productos relacionados con reactivos de diagnóstico in vitro el 3 de enero de 2024. Se presenta como el Archivo No.1 publicado por...
La NMPA publicó la “Guía sobre materias primas básicas de reactivos de diagnóstico in vitro” el 3 de enero de 2024, junto con once orientaciones relacionadas con DIV. Él...
La NMPA realizó una inspección de calidad in situ en once tipos de dispositivos médicos y publicó el resultado el 18 de diciembre de 2023. Dieciocho fabricantes incumplen,...
Este blog proporciona una inmersión profunda en la versión más reciente de FDA eSTAR, versión 5.0, lanzada el 6 de diciembre de 2023.
¿Por qué la FDA...?
El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con la inclusión de nuevos productos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), un registro del país...
Mientras anticipamos con impaciencia el 14º Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos de China (CIMDR) del 30 de marzo al 4 de abril de 2024, nos encontramos reflexionando...
