Mientras anticipamos con impaciencia el 14.º Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos de China (CIMDR), que se celebrará del 30 de marzo al 4 de abril de 2024, nos encontramos reflexionando sobre los valiosos conocimientos obtenidos de nuestra participación en el 13.º CIMDR en 2023. CIMDR, el principal organismo regulador de dispositivos médicos de China foro, es un evento crucial donde NMPA, CMDE y expertos se reúnen para publicar las últimas actualizaciones regulatorias, dando forma al futuro de la regulación de dispositivos médicos en el país. Esta influyente plataforma fomenta la colaboración y subraya el compromiso con la seguridad, la eficacia y la innovación en el campo de los dispositivos médicos en rápida evolución en China. En esta descripción general completa, navegamos a través de las conclusiones clave del 13.° CIMDR, brindando información valiosa sobre el panorama cambiante de la regulación de dispositivos médicos en China.
Progresos en la gestión del registro de dispositivos médicos en China
1. Mejora continua del marco regulatorio
Según las nuevas regulaciones, el marco legal ha tomado forma en cuatro niveles jerárquicos. Se han emitido trece reglamentos departamentales, 71 documentos normativos, 529 directrices técnicas para la revisión del registro y más de 700 puntos clave de revisión. La cobertura del catálogo de clasificación de dispositivos médicos ha superado el 86%, acompañada de la publicación de 1,934 normas de dispositivos médicos.
2. Implementación del Sistema MAH
El sistema MAH tiene como objetivo establecer una entidad responsable durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos. Regulaciones clave como el “Procedimiento de trabajo de verificación del sistema de calidad del registro de dispositivos médicos de clase III nacional”, las “Directrices para la verificación del sistema de gestión de calidad del registro de dispositivos médicos” y las “Directrices para la preparación de informes anuales de autoinspección de los sistemas de gestión de calidad de los dispositivos médicos” ”han sido publicados sucesivamente.
3. Fortalecimiento de la Gestión de la Evaluación Clínica
El requisito de ensayos clínicos en humanos para el registro por primera vez de dispositivos médicos de Clase II y III se ha reducido a aproximadamente el 10%. Se han emitido reglamentos y directrices relacionados con la evaluación clínica y se ha establecido un sistema integral para la gestión de la calidad y requisitos generales para la evaluación clínica, inspirados en directrices y estándares internacionales.
4. Fomentar la innovación de alta calidad de la industria
En 2022, la NMPA recibió 343 solicitudes de innovación, de las cuales 68 ingresaron a procedimientos especiales de revisión de innovación y 55 obtuvieron la aprobación para el registro. A finales de 2022, un total de 528 productos habían entrado en procedimientos de revisión especiales, lo que dio lugar a la aprobación de 189 productos sanitarios innovadores. Además, 77 dispositivos médicos obtuvieron aprobación prioritaria en 2022, con un total acumulado de 126 aprobados al final del año.
5. Reforzar la construcción de sistemas de gestión de registros
Se ha fortalecido la gestión de presentaciones de dispositivos médicos Clase I, con revisiones al “Catálogo de Productos de Dispositivos Médicos Clase I”. Se está llevando a cabo una limpieza y estandarización del registro de dispositivos médicos nacionales de Clase II, centrándose en abordar los documentos de registro no estandarizados y los procesos irregulares de revisión y aprobación. Se están tomando medidas contra la falsificación de los materiales de la declaración de registro, con sanciones impuestas de conformidad con la ley.
6. Implementación de GB 9706.1-2020 y estándares de respaldo
Las estadísticas preliminares indican que entre los productos registrados en el mercado, al menos 8,900 registrantes y 26,000 certificados de registro se ven afectados por la implementación de la nueva norma. Se insta a la industria a priorizar el cumplimiento de esta norma, ya que la implementación de normas obligatorias es una obligación legal para los registrantes.
7. Publicación adicional de regulaciones de respaldo
Las próximas regulaciones incluyen “Medidas para la gestión de reactivos de diagnóstico in vitro de desarrollo propio y utilizados por instituciones médicas”, “Disposiciones sobre la gestión del uso de emergencia de dispositivos médicos”, “Medidas para la gestión de dispositivos médicos desarrollados por instituciones médicas y de salud en Respuesta a emergencias de salud pública” y “Disposiciones sobre la gestión de dispositivos médicos importados que se necesitan con urgencia para uso clínico”. Estas regulaciones se encuentran actualmente en la etapa de publicación para comentarios o prueba piloto. Abordan situaciones específicas y complementarias del sistema regulatorio rutinario, centrándose particularmente en las necesidades clínicas urgentes.
Dispositivo médico de China proporciona soluciones integrales regulatorias, CRO y de comercialización para dispositivos médicos, IVD, CDx y productos combinados en China. Por favor siéntase libre de enviar un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com para programar una llamada exploratoria.
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- Fuente: https://chinameddevice.com/china-international-medical-device-regulatory-forum-cimdr/
