“Ciberseguridad en dispositivos médicos: consideraciones del sistema de calidad y contenido de las presentaciones previas a la comercialización | FDA” es un nuevo documento elaborado por la FDA que proporciona...
Mientras anticipamos con impaciencia el 14º Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos de China (CIMDR) del 30 de marzo al 4 de abril de 2024, nos encontramos reflexionando...
El nuevo artículo proporciona una descripción general del nuevo documento de orientación dedicado a los procesos y procedimientos asociados con la revisión de ciertos regulatorios...
El artículo destaca los aspectos relacionados con los formatos de envío existentes y las consideraciones clave asociadas a los mismos en el contexto...
En este artículo, aprenderá cómo contratar un auditor para realizar auditorías internas de dispositivos médicos y auditorías de proveedores. Contratar un auditor, ya sea...
La FDA publicó un nuevo borrador de guía de selección de predicados 510k el 7 de septiembre, pero el borrador propone adiciones controvertidas. El 7 de septiembre de 2023, un...
En abril de 2023, la FDA publicó un nuevo borrador de guía, Recomendaciones de presentación de marketing para un plan de control de cambios predeterminado para dispositivos habilitados para inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML)...
Publicado por Rob Packard el 30 de agosto de 2023 Los controles de diseño pueden ser abrumadores, pero puedes aprender el proceso siguiendo este paso a paso...
La ''Ley de Asignaciones Consolidadas, 2023'' (HR 2617) fue aprobada por el Senado de los EE. UU. y promulgada por el presidente Biden el 29 de diciembre de 2022....
¡Esta publicación ya ha sido leída 199 veces! Cómo las marcas farmacéuticas pueden usar una red de múltiples partes y niveles para lograr la excelencia operativa y combatir la competencia En...
