En abril 2023, La FDA publicó un nuevo borrador de guía, Recomendaciones de envío de marketing para un plan de control de cambios predeterminado para funciones de software de dispositivos habilitadas para inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML).
Es un bocado, pero no dejes que eso te asuste. Si está trabajando en un dispositivo que utiliza AI/ML, este borrador de guía (y la versión finalizada, cuando se publique) debería estar en su lista de lectura.
Pero si tiene poco tiempo, esto es lo que debe saber sobre la guía del Plan de control de cambios predeterminado (PCCP) y cómo la FDA está pensando en los algoritmos de aprendizaje automático en dispositivos médicos desde un punto de vista regulatorio.
¿Por qué la FDA publicó este borrador de guía sobre un PCCP?
La inteligencia artificial (y especialmente el aprendizaje automático) están teniendo un momento de protagonismo en este momento, por decirlo a la ligera. Pero la FDA reconoce que, aparte de las exageraciones, existe un enorme potencial para el uso de IA/ML en la industria de dispositivos médicos.
NOTA: Antes de continuar, quiero mencionar que si bien MedTech es famosa por la cantidad de siglas que emplea, la FDA ha decidido que necesitamos al menos uno más. Entonces verán el acrónimo ML-DSF utilizado en el borrador de la guía. Significa funciones de software de dispositivo habilitadas para aprendizaje automático.
La razón por la que la FDA ha publicado este borrador de guía sobre un Plan de Control de Cambios Predeterminado es porque, por definición, un algoritmo de aprendizaje automático es aprendizaje de los datos que se introducen en el sistema. Entonces tiene el potencial de cambiar su producción en función de lo que ha aprendido de esas entradas.
Por ejemplo, una herramienta de diagnóstico puede mejorar en la detección de un determinado tipo de cáncer, ya que ve más imágenes de células cancerosas y benignas y puede determinar cuál es cuál.
El problema aquí es que cambios como este en el algoritmo de ML-DSF que resultan en mejoras iterativas son técnicamente cambios en el dispositivo. Y tradicionalmente, un cambio como ese podría resultar en que el fabricante deba presentar estos cambios como una 510(k) especial, Presentación de Novoo Suplemento AMP, dependiendo de la vía regulatoria del dispositivo.
Para evitar una situación en la que los fabricantes vuelvan a presentar constantemente a la FDA a medida que aprende su algoritmo, la agencia dice que las empresas de tecnología médica pueden utilizar un plan de control de cambios predeterminado.
¿Qué es un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP)?
En resumen, un plan de control de cambios predeterminado es un documento que describe qué modificaciones se realizarán en el software mediante el aprendizaje automático y cómo se evaluarán esas modificaciones. Lo enviará como una sección independiente dentro de su envío de marketing, ya sea la vía 510(k), De Novo o PMA.
Básicamente, el PCCP le permite establecer los límites de cualquier modificación del ML-DSF debido al componente de aprendizaje automático. Al predeterminar estos límites, no tendrá que enviar un nuevo envío de marketing cuando se produzcan esas modificaciones (¡siempre que se mantengan dentro de los límites!).
Recientemente tuve al experto en reglamentación de la FDA e invitado desde hace mucho tiempo, Mike Drues, en el Global Medical Device Podcast, y lo describió como una “validación previa” de los cambios (Mike hace un gran trabajo al contextualizar el PCCP en relación con las regulaciones de dispositivos médicos, por lo que Te animo a que escucha ese episodio).
Independientemente de cómo se quiera pensar, el PCCP ofrece a los fabricantes de dispositivos con ML-DSF una forma de evitar obstáculos regulatorios onerosos e innecesarios para llevar sus dispositivos al mercado y mantenerlos allí.
Como dice la FDA: "Este borrador de guía describe un enfoque que a menudo sería menos oneroso y respaldaría la capacidad de modificar un ML-DSF sin dejar de brindar una garantía razonable de seguridad y eficacia en las poblaciones de pacientes relevantes".
¿Cuáles son los componentes de un PCCP?
El PCCP consta de tres componentes principales:
-
Descripción de modificaciones
-
Protocolo de modificación
-
Evaluación de impacto
Voy a describir cada componente brevemente aquí, pero definitivamente deberías tomarte un tiempo para leerlos todos detenidamente.
1. Descripción de modificaciones
Como sugiere el título, esta sección es para describir cualquier modificación planificada a su ML-DSF. Sin embargo, también deberá incluir una descripción detallada de cualquier cambio en las características y el rendimiento del dispositivo que resultado de implementar esas modificaciones.
La FDA enfatiza aquí que debe limitar la cantidad de modificaciones (para una revisión eficiente) y asegurarse de que todas las que enumere sean específicas y puedan verificarse y validado dentro de su sistema de calidad existente. Otras preguntas que debe abordar aquí incluyen:
-
¿Estas modificaciones se implementarán automáticamente mediante software? ¿O la modificación se realizará manualmente, requiriendo acción e intervención humana?
-
¿Estas modificaciones se implementarán de manera uniforme en todos los dispositivos del mercado? ¿O las modificaciones se producirán localmente, en función de características exclusivas de un sitio clínico o paciente específico?
Además, tenga en cuenta que la FDA establece claramente que “Todas las modificaciones incluidas en un PCCP deben mantener el dispositivo dentro del uso previsto. En este momento, la FDA espera que las modificaciones incluidas en un PCCP también mantengan el dispositivo dentro de sus indicaciones de uso”.
2. Protocolo de modificación
El Protocolo de modificación deberá incluir una descripción de los métodos para desarrollar, validar e implementar las modificaciones en la sección Descripción de modificaciones.
Incluirá el verificación y validación actividades, "y tiene como objetivo proporcionar una descripción paso a paso de cómo se implementarán las modificaciones propuestas en el PCCP, garantizando al mismo tiempo que el dispositivo siga siendo seguro y eficaz".
El borrador de la guía incluye cuatro componentes principales de un Protocolo de Modificación que los fabricantes deberán abordar:
3. Evaluación de impacto
Su evaluación de impacto se define como la evaluación de los beneficios y riesgos de implementar un PCCP para su ML-DSF, así como las mitigaciones de esos riesgos.
Nuevamente, aquí la FDA señala la importancia de un buen SGC, señalando que “el sistema de calidad existente del fabricante debe utilizarse como marco para realizar una evaluación de impacto de las modificaciones establecidas en el PCCP”.
Aquí, la FDA enumera cinco elementos que la Evaluación de Impacto debe discutir:
-
Una comparación del dispositivo con cada modificación implementada con la versión original del dispositivo.
-
Los beneficios y riesgos, incluidos los riesgos de daño social, de cada modificación.
-
Cómo continuarán las actividades del Protocolo de modificación para garantizar razonablemente la seguridad y eficacia del dispositivo
-
Cómo afectará la implementación de una modificación a la implementación de otra
-
El efecto colectivo de implementar todas las modificaciones.
Si bien esto todavía es un borrador de guía, representa el pensamiento actual de la agencia sobre cómo abordar dispositivos que incluyen componentes de aprendizaje automático. Actualizaré esto cuando salga el borrador final de la guía. Pero por ahora, éste es un gran documento con el que familiarizarse.
Elija una solución QMS diseñada específicamente para MedTech
En este momento se están produciendo muchos cambios e incertidumbre en lo que respecta al uso de IA/ML en MedTech. Pero lo que no ha cambiado (y no lo cambiará pronto) son los requisitos reglamentarios relacionados con su SGC.
Si estas trabajando en samd con ML-DSF o simplemente un buen catéter antiguo, la mejor manera de mantenerse en el lado correcto de las regulaciones es utilizar un QMS que esté diseñado específica y exclusivamente para la industria MedTech.
Con Software QMS de Greenlight Guru, obtiene un sistema de gestión de calidad escalable con trazabilidad de extremo a extremo, lo que le ayuda a estar preparado para las auditorías en todo momento. Nuestro SGC viene prevalidado según las mejores prácticas de la FDA, por lo que puede garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios desde el principio.
Si desea ver cómo un SGC especialmente diseñado puede ayudarle a entregar dispositivos médicos de alta calidad a los pacientes, entonces obtenga su demostración gratuita de Greenlight Guru hoy ➔
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
- PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- PlatoESG. Automoción / vehículos eléctricos, Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
- PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
- ChartPrime. Eleve su juego comercial con ChartPrime. Accede Aquí.
- Desplazamientos de bloque. Modernización de la propiedad de compensaciones ambientales. Accede Aquí.
- Fuente: https://www.greenlight.guru/blog/predetermined-change-control-plan-pccp
