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La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una carta de advertencia a iRhythm Technologies sobre las violaciones regulatorias relacionadas con su parche torácico de monitoreo cardíaco de un solo uso.
La advertencia, que se emitió después de una inspección de las instalaciones de la compañía en Cypress, California, establece que el sistema de monitoreo de ECG Zio QX enumera violaciones que van más allá de un Formulario 483 recibido por iRhythm en 2022.
En la carta de advertencia publicada el 25 de mayo, se plantearon preocupaciones sobre la comercialización no aprobada para pacientes de cuidados intensivos, la realización de más cambios en el dispositivo sin una nueva presentación 510(k) y el etiquetado inadecuado.
Además, la FDA menciona violaciones de la regulación del sistema de calidad y violaciones de informes de dispositivos médicos; esta última relacionada con iRhythm que le informó tardíamente a la FDA sobre la muerte de dos pacientes mientras usaba el dispositivo.
En la carta, la FDA le dijo a iRhythm que “su empresa debe tomar medidas inmediatas para abordar cualquier infracción identificada en esta carta. Si no se aborda adecuadamente este asunto, la FDA puede iniciar una acción regulatoria sin previo aviso”.
iRhthm acusó recibo a través de un Formulario 8-K. La compañía afirmó que "se toma estos asuntos muy en serio" y, en respuesta al Formulario 483, "ya ha tomado medidas destinadas a abordar ciertos elementos identificados por la FDA".
El aviso de la FDA no incluía ninguna restricción en la fabricación, producción o envío del dispositivo; iRhythm dijo que, a menos que la FDA tome medidas adicionales, sus resultados financieros no se verán afectados materialmente.
Al cierre del mercado el martes 6 de junio, las acciones de la empresa bajaron un 20% desde el 24 de mayo.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-issues-warning-to-irhythm-over-multiple-violations/
