Asuntos regulatorios (RA) es una profesión en la industria de las ciencias biológicas que implica verificar si una empresa sigue las reglas o leyes oficiales con respecto a la seguridad y eficacia de los productos. Los profesionales de asuntos regulatorios supervisan el desarrollo, las pruebas, la fabricación y la comercialización de productos en áreas como productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos, pesticidas y medicinas complementarias. También trabajan con agencias reguladoras y personal en temas específicos que afectan su negocio y asesoran a sus empresas sobre los aspectos regulatorios y el clima que afectarían las actividades propuestas.  

Esta publicación de blog analizará en detalle los asuntos regulatorios, qué hacen los profesionales de asuntos regulatorios y cómo PSC Biotecnología puede ayudarle a alcanzar sus objetivos regulatorios.

RA is un campo especializado dentro de la industria de las ciencias biológicas que se ocupa de los procesos de cumplimiento y aprobación regulatoria. para productos nuevos y existentes como productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biológicos y otros productos sanitarios. Estos productos están diseñados principalmente para tener valor terapéutico y ayudar a tratar a los pacientes u otros consumidores. RA aparece a la vista cuando estos productos debe cumplir con los estrictos requisitos regulatorios establecidos por agencias gubernamentales como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) existentes Estados Unidos o el EMA (Agencia Europea de Medicamentos) en Europa.

Los aspectos clave de su importancia incluyen:

1. Aprobación del producto:  Obtener aprobaciones para nuevos medicamentos, dispositivos médicos y terapias de la región respectivaal agencias reguladoras gubernamentales. Este proceso implica una extensa documentación que indica el diseño, la investigación y el desarrollo, no clínicos y ensayos clínicos, estudios e informes, e interacciones con agencias reguladoras para demostrar las seguridad y eficacia del producto. 
2. Seguro De Calidad: Los productos deben fabricarse, etiquetarse y probarse de acuerdo con las regulaciones para mantener una calidad y seguridad constantes. 
3. Compliance:  Las empresas deben navegar por regulaciones complejas y en evolución, garantizando el cumplimiento continuo de los requisitos cambiantes. 
4. Gestión de riesgos: Todos los riesgos asociados con cuestiones regulatorias deben gestionarse y evaluarse de manera eficiente, guiando a las empresas a minimizar los riesgos legales y financieros potenciales. 
5. Acceso al mercado: Las aprobaciones regulatorias suelen ser requisitos previos para el acceso al mercado. Las aprobaciones son otorgadas por agencias gubernamentales a través de presentaciones/expedientes de medicamentos, es decir, documentos que indican todos los datos de calidad, seguridad y eficacia. 
6. Seguridad del paciente: Garantizar que los productos sean seguros y eficaces es primordial para protegerIng. bienestar de los pacientes.

En general, AR is Es vital para que la industria de las ciencias biológicas lleve al mercado productos sanitarios innovadores y seguros, garantizando al mismo tiempo que cumplan con rigurosos estándares regulatorios. El incumplimiento de las regulaciones puede resultar en retiros de productos, consecuencias legales y eventos adversos para el paciente., y daño a la reputación de una empresa. 

Papel de Asuntos Regulatorios y cómo se conecta con todos los departamentos. Fuente: Asesor farmacéutico 

¿Qué hacen los profesionales de Asuntos Regulatorios? 

Los profesionales de AR desempeñan un papel crucial en la industria de las ciencias biológicas al gestionar los complejos procesos regulatorios que rigen el desarrollo, la aprobación y la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biológicos y otros productos sanitarios. Sus responsabilidades abarcan una amplia gama de tareas, que incluyen: 

1. Presentaciones regulatorias: Los profesionales de RA preparan y envían solicitudes, expedientes y documentos a agencias reguladoras buscando aprobación para nuevos productos o cambios a los existentes. Esto implica recopilar datos sobre seguridad, eficacia y calidad.
2. Compliance: Los profesionales de RA se aseguran de que sus organizaciones cumplan con todas las regulaciones, estándares y directrices relevantes. Supervisan los cambios en las regulaciones y asesoran sobre los ajustes necesarios para mantener el cumplimiento.
3. Ensayos clínicos: Pueden supervisar la planificación y ejecución de ensayos clínicos, asegurando que cumplan con los requisitos reglamentarios y los estándares éticos. Colaboran con equipos clínicos y de investigación para diseñar ensayos que generen datos aceptables para su aprobación.
4. Etiquetado y Embalaje: Los profesionales de RA brindan información sobre el etiquetado y el empaque de los productos para garantizar que reflejen con precisión la información del producto y cumplan con los requisitos reglamentarios.
5. Seguro De Calidad: Los profesionales regulatorios trabajan con equipos de control de calidad para establecer y mantener sistemas de gestión de calidad (SGC) sólidos. Esto incluye la gestión de documentación, auditorías y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
6. Estrategia regulatoria: Desarrollan e implementan estrategias regulatorias para llevar productos al mercado de manera eficiente y efectiva. Esto incluye considerar los requisitos regulatorios globales y las estrategias de acceso al mercado.
7. Comunicación con Agencias Reguladoras: Representan a sus organizaciones en las comunicaciones con las autoridades reguladoras, atendiendo consultas, proporcionando datos adicionales y participando en reuniones y negociaciones regulatorias.
8. Vigilancia posterior al mercado: Una vez que un producto es aprobado y está en el mercado, monitorean su desempeño, incluido el informe de eventos adversos, para garantizar la seguridad y eficacia continuas.
9. Asuntos Regulatorios Globales: Navegan por varios sistemas regulatorios y requisitos en los mercados internacionales, asegurando que los productos puedan comercializarse globalmente.
10. Gestión de riesgos: Evalúan y gestionan los riesgos relacionados con el cumplimiento normativo, manteniendo informada a la organización sobre posibles desafíos y oportunidades regulatorias.
11. Entrenamiento y educación: Los profesionales de RA a menudo brindan capacitación a equipos internos para garantizar que los empleados comprendan y sigan los procesos y requisitos regulatorios.
12. Consideraciones éticas y legales: Mantienen estándares éticos y legales en todas las interacciones con agencias reguladoras, profesionales de la salud y el público. 

Los profesionales de RA garantizan que los productos sanitarios cumplan con los estándares reglamentarios, sean seguros y eficaces y puedan comercializarse cumpliendo con todas las leyes y normativas aplicables. Su trabajo es esencial para el éxito y la integridad de la industria de las ciencias biológicas. 

El triángulo CTD. El Documento Técnico Común está organizado en cinco módulos. El módulo 1 es específico de la región y los módulos 2, 3, 4 y 5 pretenden ser comunes para todas las regiones. Fuente: Sitio web del PCI

¿Cómo puede ayudarle PSC Biotech a alcanzar sus objetivos regulatorios? 

El equipo de RA de PSC tiene un amplio conocimiento y experiencia en la presentación de documentos regulatorios globales. Apoyamos todas las presentaciones de productos regulados para productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biológicos, fAlimentos, bebidas, productos cosméticos y productos de papel tisú. 

Podemos respaldar actividades previas y posteriores a la comercialización para presentaciones globales de ciencias biológicas. Hemos trabajado en diversos proyectos regulatorios que involucran registros de nuevos productos en mercados internacionales, desarrollo y análisis de estrategias regulatorias, presentación de documentos y orientación sobre regulaciones para cada tipo de producto. 

Nuestras Especialidades incluyen: 

Estrategia regulatoria 

• Calcule los riesgos regulatorios para su producto. 
• Revisar los requisitos de etiquetado según el producto y los mercados específicos..
• Revise datos preclínicos, de procesos de productos y de fabricación. 
• Revisar la documentación de estudios clínicos y no clínicos (estudios de ensayos clínicos de Fase 0, Fase I, Fase II, Fase III, Fase IV) 
• Programación de envíos y métricas de aprobación.

Revisar y mantener la documentación y los registros del proyecto: 

• Crear o revisar documentación relacionada con la calidad del producto, química., fabricación y controles (CMC) documentación relacionada y proyectos de remediación 
• Revisar solicitudes de licencia y plantillas de expedientes 
• Evaluar o evaluar documentación previa y posterior a la aprobación, formularios de ensayos clínicos, documentación posterior a la aprobación, estudios BA/BE y Documento Técnico Común, también conocidos como módulos CTD. 
• Respuesta a Apreguntas de agencia, solicitudes de Omedicamentos rphan y designaciones de vía rápida, asistencia de protocolo

Genere y administre archivos de envío y revise los archivos de envío del autor 

• Crear módulos CTD y módulos eCTD, revisar o gestionar presentaciones y expedientes como NDA, BLA, ANDA, DMF, BMF, UEA, o cualquier otro envío de nuevos productos. 
• Crear, revisar o gestionar envíos de dispositivos médicos, como 510(k), PMA, IDE, MDR, etiquetado y denominación de marcas para todos los dispositivos de clase (I, II, III) 
• Desarrollar o evaluar solicitudes de licencia, estudios de ensayos clínicos, preclínicos y otras pruebas. 
• Gestionar el registro de establecimientos, la regulación del sistema de calidad y los listados de dispositivos médicos.. 
• Guía para cambiar regulaciones como 21 CFR, ISO, GMP de la UE, Directrices del PCI o cualquier otra regulación del mercado que pueda afectar su producto o procesos. 
• Administre todos sus documentos globales y sistemas de gestión para garantizar la eficiencia de todos sus envíos.

Análisis Riesgo-Beneficio y Evaluaciones de Riesgos para el Cumplimiento Normativo: 

• Realizar análisis apropiados de brechas y riesgos para ayudar a las empresas a analizar las acciones de mitigación de riesgos.. 
• Desarrollar programas de evaluación y gestión de riesgos para su producto como parte del proceso previo y post–procesos de presentación de aprobación. 
• Realizar auditorías simuladas para evaluar la calidad y el cumplimiento normativo..
  

Desarrollar programas de Capacitación Interna y brindar soporte Regulatorio a los equipos existentes.

PSC Biotech también cuenta con las Experiencia para apoyar otros procesos que pueden el impacto roperaciones regulatorias, tales como Validación del sistema informático (CSV), Aseguramiento del sistema informático (CSA), Escritura técnica, Aauditorías, Puesta en funcionamiento, Calificación y Validación (CQV), y actividades de gestión de proyectos.