En este artículo, aprenderá cómo contratar un auditor para realizar auditorías internas de dispositivos médicos y auditorías de proveedores.

Contratar a un auditor, ya sea como consultor o miembro permanente del equipo, es una decisión crítica que puede mejorar drásticamente su sistema de gestión de calidad y fomentar una cultura de calidad, o puede no agregar ningún valor y generar interrupciones y frustración. El propósito de este blog es identificar las cualidades y la capacitación que hacen al mejor auditor para ayudarlo a mejorar sus programas de auditoría interna.  

Estructuras del programa de auditoría 

Las empresas suelen adoptar uno de los siguientes enfoques para abordar sus requisitos de auditoría interna: 

1. Capacite al personal interno con otras funciones primarias como auditores y pídales que auditen otros departamentos.
2. Contrate a un tercero independiente para realizar las auditorías internas.
3. Construya un equipo de auditoría interna que sea independiente de todos los demás procesos.  

Contratar un auditor interno 

La opción 1 es común en toda la industria y es un medio eficiente en términos de personal para lograr los objetivos de auditoría. Si bien este tipo de enfoque a veces puede ser eficaz y satisfacer el requisito básico de realizar auditorías internas, esta estructura puede tener algunos inconvenientes. A veces, cuando las personas no fueron contratadas específicamente para ser auditores y la auditoría es algo que se les pidió que hicieran además de su trabajo habitual, hay poca o ninguna motivación para desarrollar habilidades de auditoría, y las auditorías carecen de una profundidad y minuciosidad que, en última instancia, reducen la valor del programa de auditoría. La adecuada contratación interna y capacitación de estos auditores es crucial para garantizar que las auditorías sean un ejercicio útil de valor agregado y no una tarea de marcar casillas. 

Para contratar con éxito auditores internos que desempeñen otras funciones, es importante motivar a las personas para que quieran ser auditores. Haga saber a los posibles reclutas que los empleados con experiencia en auditoría son más valiosos para las empresas que aquellos que no la tienen. Expone a los empleados a procesos ascendentes o descendentes para comprender mejor las operaciones generales y les brinda la oportunidad de realizar mejoras en los procesos en ambas direcciones de su flujo de trabajo. Si desea ser eficaz y conseguir un ascenso, debe demostrar valor a su jefe y a la alta dirección. Si no comprende lo que necesitan otros departamentos, ¿cómo puede ayudarlos? Ningún directivo promocionará a un cerdo egoísta y hambriento de poder. Promueven jugadores de equipo que mejoran a los demás. La auditoría le brinda la información necesaria para comprender cómo puede hacerlo.  

Una vez motivados y reclutados, es importante garantizar que estos empleados tengan las habilidades y recursos para tener éxito como auditores. Para ayudar a desarrollar sus habilidades, se imparte formación sobre los procesos de auditoría y las responsabilidades y el papel del auditor de acuerdo con ISO 19011 proporcionará orientación sobre la realización de auditorías y los conceptos básicos sobre cómo realizar auditorías. Los auditores también deben recibir capacitación sobre la norma o regulación específica contra la que están auditando, que puede incluir ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971, MDR de la UE, y otros. Los recursos que respaldarán sus actividades pueden incluir diagramas de auditoría de procesos, listas de verificación, ejemplos de solicitudes de registros, estrategias para la selección inteligente de muestras y, por supuesto, una definición clara de los requisitos reglamentarios y procesales del proceso que están auditando.  

Si busca apoyo para capacitar a sus propios empleados para que sean auditores internos, estaremos encantados de delinear o proporcionar un programa de capacitación específico para los procesos y productos de su empresa para garantizar que sus auditores sean competentes y eficaces en su nuevo rol.  

Contratar un 3rd Auditor del partido  

La opción 2 puede ser útil para cualquier empresa, pero seleccionar al auditor adecuado es esencial para el éxito de este enfoque. Las calificaciones y cualidades básicas que recomiendo que las empresas busquen al contratar un auditor externo son: 

1. Experiencia: esto incluye experiencia en la industria y conocimiento regulatorio. Un auditor con experiencia en auditoría o trabajando para una empresa con dispositivos, procesos de fabricación, etc. similares, aportará más valor que un auditor desconocido. También es importante evaluar el conocimiento y la experiencia regulatorios dentro de sus mercados objetivo para garantizar que estén familiarizados con los estándares y regulaciones con los que realizarán la auditoría.  

1. Habilidades de comunicación: esta es una cualidad decisiva de los auditores que puede cambiar la sustancia de una auditoría de un ejercicio de valor agregado a una experiencia perturbadora y frustrante. Quiere asegurarse de que los auditores sean afables pero confiados, capaces de comunicar la utilidad de la auditoría con el fin de mejorar los procesos y facilitar un diálogo productivo, ofreciendo educación y sugerencias cuando surjan problemas o no conformidades.   

1. Reputación y referencias: solicite al auditor referencias de clientes anteriores. Póngase en contacto con las referencias para obtener comentarios sobre su desempeño, confiabilidad y profesionalismo. Esta es una excelente manera de evaluar las habilidades de comunicación de un auditor y si los auditados anteriores obtuvieron valor de la interacción.  

1. Capacitación de auditor: la empresa puede definir las calificaciones aceptables para un auditor, pero pueden incluir certificación de auditor líder, capacitación demostrada sobre estándares relevantes con experiencia siguiendo a auditores experimentados y capacitación documentada sobre otros estándares/regulaciones relevantes.  

1. Metodología de auditoría – Indagar sobre cómo los auditores planifican, ejecutan e informan sobre las auditorías. ¿Qué metodología de auditoría prefiere el auditor para el alcance de su auditoría y por qué?  

Hay muchas empresas y consultores que ofrecen servicios de auditor externo, pero no todos son iguales. Al igual que el proceso CAPA, el programa de auditoría interna es una ventana a la cultura en torno a la calidad que tiene su empresa, y al demostrar que se está controlando de manera proactiva y viendo una mejora continua a través de un programa de auditoría interna eficaz, mostrará a los reguladores que su empresa tiene un compromiso. a la calidad.  

Contratación de un equipo de auditoría a tiempo completo 

La opción 3 generalmente está reservada para la industria rica en recursos con operaciones que exigen procesos de auditoría continuos y expansivos para justificar el apoyo de un auditor o equipo de auditoría de tiempo completo. Contratar su propio equipo se beneficia de las mismas consideraciones que conlleva contratar a un tercero. auditor del partido; La capacidad de los auditores para familiarizarse íntimamente con la empresa, los dispositivos y los procesos es valiosa. Para las empresas que no necesitan auditores de tiempo completo, el mismo valor de familiaridad puede surgir al construir una relación de confianza con un auditor externo o un equipo de auditoría, que pueda respaldar su programa de auditoría año tras año.  

Contratación de un auditor de Medical Device Academy  

Nuestro objetivo en Medical Device Academy es ayudarlo a mejorar su sistema de calidad y brindarle valiosos consejos de consultoría para lograr mejoras. Nos especializamos en ayudar a las empresas de nueva creación a lograr la certificación ISO 13485 inicial. MDSAP Certificación y certificación CE. Según el alcance de la auditoría y el dispositivo médico, asignaremos al miembro del equipo más calificado. Algunas de nuestras áreas específicas de especialización incluyen auditoría de empresas de fabricación y mecanizado, procesamiento aséptico, desarrollo ágil de software, productos estériles, reprocesadores de dispositivos médicos, fabricación impresa en 3D y más. Si está interesado en subcontratar algún proveedor o actividades de auditoría interna, puede consultar nuestro Servicios de auditoria página para ponerse en contacto o para obtener más información sobre nuestro equipo de auditoría.  

Cómo contratar para un puesto de auditor

Casi el 100% de las personas a las que capacito como auditores no fueron contratadas específicamente para ser auditores. En cambio, la auditoría es algo extra que se les pidió que hicieran además de su trabajo habitual. Esta situación crea tres problemas para el director del programa de auditoría:

1. Tiene dificultades para conseguir suficiente gente para realizar las auditorías.
2. La mayoría de los auditores provendrán de su departamento, entonces, ¿quién lo auditará?
3. Los auditores tienen poca o ninguna motivación para desarrollar sus habilidades de auditoría.

Deje de rogar por “voluntarios” de otros departamentos y comience a reclutar.

Cuando contrato a alguien para realizar una auditoría, siempre me hacen dos preguntas:

1. ¿A quién/qué auditaré?
2. ¿Qué tendré que hacer?

Es necesario motivar a las personas para que se conviertan en auditores porque requiere trabajo adicional. La respuesta al punto 2 debe ser específica. Recomiendo crear una "hoja de venta" que explique el proceso de realización de una auditoría. También me gusta desarrollar hojas de venta educativas. Por lo tanto, recomiendo adoptar el diagrama de flujo en ISO 19011:2011(Figura 2 en la página 15). Yo agregaría estimaciones de tiempo para cada paso del proceso (6.2 – 6.7). Esto servirá como herramienta de capacitación para futuros auditores y eliminará el temor a un compromiso de tiempo desconocido para su posible recluta.

Para responder al punto 1, le recomiendo asignar los procesos de contratación que están en sentido ascendente y descendente. He recomendado este concepto en publicaciones anteriores, pero esencialmente, estás asignando a la persona a auditorías de proveedores internos y clientes internos. Al hacer esto, utilizar el enfoque de proceso será más natural para el auditor y tendrá un gran interés en realizar una auditoría exhaustiva. Esto también crea una situación en la que normalmente se asigna al auditor a al menos dos auditorías de procesos por año.

La siguiente pregunta es una que tu posible recluta nunca hará, pero siempre estará pensando...

¿Por qué debería convertirme en auditor?

La razón principal por la que quieres ser auditor es que te hará más valioso para la empresa.

Los auditores deben entrevistar a los gerentes de departamento y hacer preguntas difíciles. Esto le da al auditor una mejor comprensión de la organización en su conjunto y le da una idea de cómo trabajan otros gerentes. Esta idea es oro puro.

Si desea ser eficaz y conseguir un ascenso, debe demostrar valor a su jefe y a la alta dirección. Si no comprende lo que necesitan otros departamentos, ¿cómo puede ayudarlos? Ningún directivo promocionará a un cerdo egoísta y hambriento de poder. Promueven jugadores de equipo que mejoran a los demás. La auditoría le brinda la información necesaria para comprender cómo puede hacerlo..

La auditoría de otros departamentos también le brindará información privilegiada sobre dónde habrá nuevas ofertas de trabajo. A veces, no puedes esperar a que asciendan a tu jefe. En ese caso, es posible que desee saber más sobre otros departamentos de su empresa.

Cada cultura corporativa es diferente, pero el gerente del programa de auditoría necesita “vender” al recluta que se ofrezca como auditor voluntario.

Dónde encontrar candidatos para un puesto de auditor

Debido a la naturaleza multifuncional de la auditoría, descubrí que mi experiencia personal trabajando en múltiples departamentos fue invaluable. Entiendo mejor cómo funciona un departamento que otros auditores porque he trabajado en ese departamento en otra empresa. La experiencia en operaciones, ingeniería e investigación es extremadamente valiosa para la auditoría, pero creo que la experiencia que mejor se transfiere a la auditoría es cualquier puesto en el que se atiendan las quejas y devoluciones de los clientes, como soporte o servicio técnico.

Si su empresa es lo suficientemente grande como para contratar auditores a tiempo completo, le recomiendo buscar auditores potenciales entre sus proveedores y sus competidores. Estas personas aportarán conocimientos únicos que son fundamentales para un proceso de selección de proveedores exitoso, y aumentarán la diversidad en su empresa, en lugar de duplicar conocimientos y experiencia.

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