Como empresa de dispositivos médicos, se espera que entregue dispositivos médicos innovadores que cambien la vida al mismo tiempo que garantiza el cumplimiento y logra una calidad real. Esta tarea conlleva una gran responsabilidad, todo lo cual debe mantenerse y documentarse dentro de su sistema de gestión de calidad.
Un sistema de gestión de calidad (QMS) contiene todo lo que los equipos internos, los socios y los reguladores necesitan saber para llevar un producto al mercado y lograr su propósito de brindar mejores resultados a médicos y pacientes. Las elecciones que haga en torno al SGC que decida implementar repercutirán a lo largo del ciclo de vida de su producto.
En un mundo cada vez más digital, los profesionales de dispositivos médicos deben soportar la carga de los sistemas basados en papel cuando podrían automatizar sus procesos con una solución de software especialmente diseñada.
Como profesional de dispositivos médicos, se ha dado cuenta de los beneficios de una solución de software o se le ha encargado, asesorado u ordenado encontrar una. En pocas palabras, seleccionar la solución incorrecta podría poner en peligro el éxito de su empresa, dejando a su equipo frustrado con la repetición del trabajo, los plazos prolongados del proyecto y la falta de cumplimiento.
En el camino de la investigación de posibles soluciones, se encuentra en varias conversaciones con proveedores que escupen todo lo que necesita saber sobre su software. Antes de que pueda digerir toda la información, preguntan "¿Tiene alguna pregunta para nosotros?"
Mientras mira fijamente la larga lista de notas que ha estado tomando y los elementos comienzan a desdibujarse, y dice: "No en este momento, no".
Para evitar este escenario y ayudarlo a prepararse para hacer las preguntas correctas a los proveedores potenciales, hemos elaborado quince preguntas que las empresas de dispositivos médicos deben hacer a los proveedores de software de gestión de calidad.
Hacer estas preguntas descubrirá la información necesaria para tomar la mejor decisión para su empresa y adoptar una solución de software llave en mano que lleve los dispositivos al mercado más rápido mientras actúa como una fuente única de verdad para el desarrollo de su producto y las actividades de calidad.
1. ¿El software QMS está diseñado específicamente para dispositivos médicos?
A medida que comience su búsqueda del software QMS correcto, se familiarizará con las numerosas soluciones de software que afirman hacer el trabajo pero que pueden no estar diseñadas específicamente para sus necesidades.
Las herramientas de uso general o las soluciones QMS que se venden en una gran cantidad de industrias entran en esta categoría para las empresas de dispositivos médicos. Aunque inicialmente parecen encajar potencialmente, existen cargas importantes y costos ocultos para implementar y validar este tipo de soluciones.
Además de mayores costos y tiempos prolongados de implementación y validación, estos sistemas carecen de los controles incorporados para FDA 21 CFR Parte 820 y ISO 13485:2016 y barandas adicionales que proporcionan las soluciones especialmente diseñadas. Elegir una solución que tenga conocimiento específico de la industria integrado en el sistema le brindará a su equipo las medidas de seguridad necesarias mientras respalda la salud a largo plazo de su QMS.
Al investigar posibles soluciones para su empresa, es importante saber:
- A qué industria se destinó inicialmente la solución
- Qué tipos de empresas están utilizando la solución
- ¿Y qué porcentaje de la base de clientes del proveedor de software son empresas de dispositivos médicos?
Limitar su búsqueda a soluciones especialmente diseñadas para empresas de dispositivos médicos ahorrará tiempo y recursos a su equipo a lo largo de su búsqueda y, en última instancia, los ayudará a tomar la mejor decisión informada para un sistema que realmente satisfaga sus necesidades como empresa de dispositivos médicos.
2. ¿El software QMS se alinea con todos los principales estándares de la industria de dispositivos médicos y las regulaciones del mercado?
Las regulaciones establecidas para las empresas de dispositivos médicos son comprensiblemente estrictas para garantizar que los dispositivos médicos en el mercado sean seguros y efectivos.
Tenga en cuenta que su QMS juega un papel importante en el cumplimiento de estos estándares y regulaciones. El incumplimiento o el no mantenerse al día con los cambios en las reglamentaciones puede dejarlo atascado con reelaboraciones que consumen mucho tiempo y gastos adicionales para los esfuerzos de remediación.
Un indicador clave de la excelencia operativa y la eficiencia de las empresas de dispositivos médicos es qué tan bien están preparadas para enfrentar auditorías no anunciadas y cambios regulatorios pendientes. Para muchas empresas, esta es una de sus principales preocupaciones.
El incumplimiento puede ser un gran obstáculo en el ciclo de vida de su dispositivo y una carga costosa. Uno de los desencadenantes más comúnmente citados para una observación 483 de la FDA es el incumplimiento de CAPA, junto con problemas relacionados con los registros de quejas, la validación de procesos, la validación de diseños y las no conformidades.
Es importante adoptar una solución de software que se alinee con las principales normas y estándares de la industria de dispositivos médicos, como:
- 21 CFR Parte 820
- Parte 11 de la FDA y Anexo 11 de la UE
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- MDR de la UE
- MDSAP
Al implementar una solución QMS que se alinea con estos estándares, su empresa estará lista para la auditoría y mantendrá la competitividad del mercado al adelantarse a los cambios regulatorios.
3. ¿Es el software QMS lo suficientemente robusto para satisfacer las necesidades de una empresa madura y en crecimiento?
Las empresas de dispositivos médicos a menudo comienzan con una idea muy pequeña: un dispositivo que funciona como una solución a un problema existente. Pero a medida que la idea madura hasta convertirse en una tecnología completamente desarrollada, se convierte en un propósito para mejorar la calidad de vida de los pacientes y los proveedores.
De la misma manera, a medida que su empresa crece, es posible que enfrente obstáculos que surgen al escalar un negocio, desde un aumento en las auditorías hasta el establecimiento de más medidas de cumplimiento. Por lo tanto, cuando elige una solución QMS, es fundamental que examine la capacidad del proveedor para crecer con usted.
Al proporcionar escalabilidad, eficiencia de procesos, mitigación de riesgos y oportunidades para la mejora continua, una solución sólida de QMS permite a las organizaciones superar los desafíos, garantizar el cumplimiento y construir una base para un crecimiento sostenible.
Invertir en la solución QMS adecuada es una decisión estratégica que no solo aborda las necesidades inmediatas de gestión de calidad, sino que también sienta las bases para el éxito futuro en un panorama empresarial en evolución.
4. ¿Existen capacidades especialmente diseñadas para gestionar los controles de diseño y la gestión de riesgos que estén completamente integradas en el software QMS?
Controles de diseño y gestión de riesgos son vitales entre sí a lo largo de la producción y el ciclo de vida de un dispositivo médico. Muchos no reconocerán la estrecha conexión entre los dos y crearán procesos separados para administrar ambos.
Estas empresas se atrasan al dedicar horas a administrar documentos, realizar revisiones de diseño y mitigar el riesgo de forma retroactiva.
Al adoptar una solución de software que tiene capacidades integradas para integrar los controles de diseño y el riesgo, su equipo puede visualizar en tiempo real las relaciones entre los controles de diseño individuales y los riesgos asociados.
Para las empresas de dispositivos médicos que ofrecen soluciones SaMD o dispositivos físicos con componentes de software, confirme que la solución QMS que está evaluando incluye una integración llave en mano entre los controles de diseño y su ALM de elección, como JIRA, que viene validado y cumple con la Parte 11.
Cuando esto se combina con capacidades de IA especialmente diseñadas, su equipo obtiene visibilidad de la trazabilidad del control de diseño de sus dispositivos, la mitigación de riesgos y un enfoque simplificado para planificar, realizar y documentar revisiones de diseño a medida que se producen cambios.
Es por eso que Inteligencia de riesgos de Greenlight Guru empodera a los equipos de MedTech para que sean más efectivos, eficientes y confiados en la gestión de riesgos para sus dispositivos y su negocio.
La novedosa IA y el modelado estadístico avanzado para brindar información personalizada sobre los peligros del dispositivo, los daños al paciente y las respectivas probabilidades en función de la ocurrencia de datos de eventos adversos del mundo real. Administre algunos de los componentes más críticos del desarrollo de dispositivos médicos con confianza y eficiencia y deje en el pasado el miedo a administrar el riesgo.
El uso de un software QMS que integra controles de diseño y gestión de riesgos garantiza que su empresa:
- Mejorar la calidad del producto y la velocidad de comercialización.
- Alinee los controles de diseño con el proceso empresarial.
- Mitigar el riesgo a lo largo de la fase de diseño y el ciclo de vida del dispositivo.
- Establecer una base para demostrar la trazabilidad de circuito cerrado entre el diseño, el riesgo y las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización.
- Apoyar una cultura de verdadera calidad.
Las empresas que han adoptado este enfoque moderno para su SGC se encuentran ahorrando cientos de horas al año mediante el uso de un sistema especialmente diseñado que integra controles de diseño y riesgo con eventos de calidad posteriores a la comercialización para una trazabilidad completa de sus procesos de diseño y riesgo.
5. ¿Existen flujos de trabajo llave en mano para todos los principales eventos de calidad disponibles en el software QMS?
Los eventos de calidad como CAPA, No conformidad, Auditoría y Comentarios del cliente son vitales para mantener y mejorar la calidad de su dispositivo, todo mientras controla el riesgo y mantiene el cumplimiento.
Tener flujos de trabajo de mejores prácticas listos para usar para cada uno de estos eventos de calidad agilizará los esfuerzos de sus equipos para cada uno:
- CAPA: Su QMS debería permitirle agilizar el proceso CAPA y rastrearlos fácilmente hasta su causa raíz. Esto ayudará a su equipo a mitigar el riesgo comercial y del paciente, al tiempo que mantiene la trazabilidad de cualquier curso o evento que desencadenó la necesidad de un CAPA.
- Gestión de cambios / Órdenes de cambio: Identifique, evalúe y realice un seguimiento de los cambios, al tiempo que garantiza que los documentos y registros se revisen y aprueben a través de flujos de trabajo de gestión de cambios rastreables. Esto ayudará a su equipo a realizar un seguimiento de la eficacia de las actividades de cambio y garantizar una trazabilidad completa dentro de una única fuente de información.
- No conformidad: Un flujo de trabajo de disconformidad permitirá a los equipos con las herramientas capturar fácilmente los detalles del defecto, evaluar el riesgo y colaborar con los miembros del equipo o proveedores adecuados para resolver el problema rápidamente.
- Auditoría: Con un flujo de trabajo de auditoría listo para usar, los equipos pueden pasar directamente a controlar y realizar auditorías internas, externas o de proveedores de manera efectiva.
- Comentarios: Tener un flujo de trabajo sólido de comentarios de los clientes ayuda a su equipo a capturar tanto las quejas de los clientes como los comentarios sobre los productos que se incorporan nuevamente en el diseño de su dispositivo.
6. ¿El software QMS vincula las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización con los controles de diseño y el riesgo para lograr una trazabilidad de circuito cerrado?
La industria de dispositivos médicos se está moviendo hacia la trazabilidad de circuito cerrado (CLT) a lo largo del ciclo de vida total del producto.
La trazabilidad de circuito cerrado es la capacidad de conectar personas, procesos y datos sin problemas a lo largo de la cadena de valor. Ejemplo: las quejas o no conformidades relacionadas con el producto se pueden rastrear hasta elementos de control de diseño específicos, CAPA, auditorías u órdenes de cambio con los que están asociados.
Al adoptar una solución de software, desea asegurarse de que tenga la capacidad de automatizar y optimizar los procesos para garantizar un sistema de calidad de ciclo cerrado con trazabilidad completa entre sus actividades de diseño y desarrollo y las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización, al mismo tiempo que le permite gestionar los eventos de calidad que se producen a lo largo del ciclo de vida del producto.
Con un sistema de calidad de ciclo cerrado, obtendrá visibilidad de sus procesos de calidad para comprender cómo se impactan entre sí. Esto permite un enfoque proactivo para evaluar e identificar problemas antes de que se vuelvan sistémicos.
Si el riesgo de su dispositivo se ve afectado por un evento de calidad posterior a la comercialización, la trazabilidad es clave para identificar la causa raíz. Un sistema de circuito cerrado le permite conectar esos procesos para actualizar su archivo de gestión de riesgos para asegurarse de que está entregando un producto seguro y eficaz al mismo tiempo que garantiza que tanto el diseño como el desarrollo y los procesos de calidad se basan en el riesgo y están alineados con ISO 14971:2019.
Ser capaz de demostrar CLT es una de las mejores tácticas para las empresas cuando se trata de garantizar la calidad y demostrar el cumplimiento. Es mucho más probable que aquellos que pueden demostrar CLT se sientan seguros y se desempeñen bien en las auditorías.
Pregúntele a su proveedor cómo su solución permite a sus clientes vincular todos los principales eventos de calidad de dispositivos médicos con actividades de diseño y riesgo y lograr una trazabilidad de circuito cerrado.
7. ¿Puede el software QMS ayudar a mi equipo a lograr una auditoría verdaderamente sin papel?
La gestión, clasificación, enrutamiento e impresión de montones de papeles desde su QMS es un método del pasado. El propósito de volverse digital es evitar estos escenarios y optimizar sus actividades de auditoría, mientras evita el enigma del papel.
La adopción de una solución de software basada en la nube hará que su equipo pase de un sistema basado en papel a un sólido espacio de trabajo de gestión de documentos que admita un gran volumen de documentos.
Esto permitirá a su equipo trabajar colectivamente en el sistema para organizar y compartir la documentación relevante y prepararse para las próximas auditorías.
La solución de software QMS que elija también debe tener capacidades y flujos de trabajo integrados que permitan a su equipo de auditoría estar listo, al mantener actualizados los procedimientos y registros al alcance de su mano.
Cuando llega el momento de su auditoría, puede trabajar sin problemas dentro de su SGC para presentar la información a su auditor con facilidad.
No dude en pedirle a su proveedor historias de éxito sobre sus clientes que lograron auditorías FDA, ISO o MDSAP sin papel utilizando su solución de software.
Caso de Éxito
Después de adoptar el SGC de dispositivos médicos de Greenlight Guru, Tonia Bryant, directora de calidad y asuntos regulatorios de Lucerno Dynamics, comparte que prepararse para las auditorías ahora es un proceso mucho más eficiente, lo que le permite dedicar más tiempo a los esfuerzos estratégicos.
En lugar de tomarse días o semanas para prepararse con un sistema basado en papel, Tonia dedicó solo unas pocas horas a prepararse para su auditoría ISO Stage II y ahora tiene más tiempo para los esfuerzos estratégicos.
Al ingresar a la auditoría, todo lo que necesitaba era su computadora portátil y un bloc de notas. Tonia y su equipo en Lucerno ahora pueden identificar, mostrar y compartir información digitalmente con sus auditores.
Además de lograr la certificación ISO 13485:2016, esta nueva eficiencia será fundamental para ayudar a Tonia a garantizar que el QMS pueda respaldar el plan de Lucerno para crecer en nuevos mercados internacionales.
Lea el estudio de caso de Lucerno Dynamics para obtener más información →
8. ¿El proveedor de QMS tiene personas con experiencia en la industria de dispositivos médicos que serán responsables de apoyar a mi equipo?
Elegir un proveedor de software es más que eso. Es elegir un socio y establecer una relación comercial de confianza. Cuando vea su relación con su proveedor de software como una sociedad, y no tanto como una relación transaccional, verá beneficios infinitos.
Al analizar soluciones de software, es importante saber quién es responsable de apoyar a su equipo durante la implementación y el uso continuo del software, así como su experiencia en la industria de dispositivos médicos. Dependiendo de su propia experiencia y conocimiento, estos expertos de la industria pueden trabajar como una extensión de su equipo.
Es bueno hacer preguntas como:
- ¿Ha diseñado y/o lanzado dispositivos médicos?
- ¿Ha gestionado sistemas de calidad para empresas de dispositivos médicos que venden dispositivos de forma activa?
- ¿Ha experimentado una auditoría de la FDA o de un organismo notificado de primera mano? ¿Tiene experiencia en la realización de auditorías?
- ¿Comprende a fondo las normas ISO, FDA y MDR de la UE?
- Esto le ayudará a tener una mejor idea del alcance de los consejos y servicios adicionales que puede ofrecer el proveedor de software.
Las empresas realmente se beneficiarán al seleccionar un proveedor de software QMS que tenga un equipo con experiencia trabajando en la industria de dispositivos médicos que pueda ayudar a guiar la implementación del sistema, mantenerse actualizado sobre las mejores prácticas y navegar por los cambios regulatorios pendientes.
9. ¿Qué tan rápido se puede implementar el software QMS?
La implementación del software puede consumir, sin saberlo, mucho tiempo y energía después de seleccionar el socio adecuado para su empresa. Por eso es importante considerar los costos totales de implementar una solución de software.
Para aquellos que eligen ir con soluciones personalizables, pueden pasar MESES o AÑOS para que esos flujos de trabajo sean correctos y validados. Para otras soluciones, la falta de intuición del sistema puede prolongar los plazos de incorporación y requerir capacitación adicional.
Piense y pregunte a los proveedores de software sobre el esfuerzo requerido para comenzar a usar el software y el tiempo promedio de generación de valor para los nuevos clientes. Sabiendo que la validación del software, la incorporación/capacitación y otros detalles tediosos durante la implementación pueden llevar mucho tiempo y ser costosos, es justo preguntarles qué tan rápido puede su equipo estar listo y funcionando en el sistema.
Otra cosa a considerar es el equipo detrás del software:
- ¿Quién lo capacitará en el uso del sistema?
- ¿Qué tan informados están sobre las regulaciones y el uso de un SGC?
- ¿Entenderán cómo se aplica la norma ISO 14971 para riesgos a sus dispositivos?
Otros recursos adicionales que pueden proporcionar son los SOP y las plantillas de QMS que están comprobadas por auditoría en los requisitos de auditoría de FDA, ISO y MDSAP. Si bien es posible que no sean una necesidad para su empresa, estas ofertas son beneficiosas para aquellos que buscan poner en marcha su sistema rápidamente con la orientación necesaria, en lugar de comenzar desde cero.
Tener profesionales experimentados en dispositivos médicos como su equipo de incorporación y soporte puede ayudarlo a comprender mejor cómo usar y aprovechar el sistema en beneficio de su equipo.
Como una solución lista para usar que viene con protocolos de validación y SOP comprobados por auditoría, plantillas y más, los clientes de Greenlight Guru pueden estar en funcionamiento con un QMS listo para auditoría en 30 a 45 días.
10. ¿Me ayudará el software QMS a ser proactivo y anticiparme a los cambios normativos?
Conocer las mejores prácticas de la industria es una cosa, pero adoptarlas y mantenerse activamente a la vanguardia de la industria es otra.
Muchos cambios normativos que se producirán en un futuro próximo harán que estas mejores prácticas sean un requisito para las empresas de dispositivos médicos. EU MDR es simplemente la punta del iceberg en la necesidad de demostrar la trazabilidad de circuito cerrado a lo largo del ciclo de vida del producto.
Pregúntele a su proveedor de software si su sistema y sus flujos de trabajo no solo se alinean con los requisitos de cumplimiento actuales, sino también si se adelantan implementando las mejores prácticas de la industria a medida que se producen cambios en las regulaciones. Esto permitirá a su empresa mantenerse a la vanguardia de estos cambios y mantener o mejorar su competitividad en el mercado.
Como se mencionó anteriormente, también es un beneficio conocer la cara detrás de la pantalla. Conocer la experiencia en la industria y el conocimiento de quienes desarrollan el software es una ventaja adicional para la tranquilidad de su empresa de que el software cumple con los estándares de la industria y sigue las mejores prácticas de la industria.
Pregúntele al proveedor de software si se dedica a mantener el software actualizado y en conformidad con las regulaciones cambiantes como parte de su decisión si es una buena solución para su empresa.
11. ¿Tendré acceso a datos confiables y de alta calidad del software QMS?
En un mundo cada vez más digital, los datos se han convertido en la piedra angular del éxito operativo de las empresas de dispositivos médicos. Obtener visibilidad de su sistema de calidad con datos accesibles permite a los equipos medir la eficiencia, la toma de decisiones comerciales y más.
Dicho esto, es vital que la solución elegida le brinde información confiable sobre la salud y el posicionamiento estratégico de su empresa, la calidad de su dispositivo y los procesos implementados.
La capacidad de tomar decisiones basadas en datos dentro de su empresa mejorará la capacidad de su equipo para tomar decisiones informadas y trabajar de manera eficiente y efectiva, al mismo tiempo que le dará una ventaja frente a sus competidores.
Lo que necesitan las empresas MedTech es un software QMS basado en la nube que sea un conectado fuente de la verdad y le permite administrar múltiples procesos en un solo sistema, todo mientras está equipado para acceder y compartir esos datos con otras herramientas que usa.
Es por eso que Greenlight Guru ofrece a los clientes tanto una API de exportación junto con la capacidad de descargar sus conjuntos de datos de espacio de trabajo específicos de QMS como archivos CSV. Atrás quedaron los días de la entrada manual de datos, el trabajo repetitivo y propenso a errores y la falta de visibilidad multifuncional. Ahora puede desbloquear todo el poder de los datos de su QMS a lo largo del ciclo de vida del producto con Greenlight Guru.
12. ¿Se incluye la validación continua del software con el software QMS sin costo adicional?
Al adoptar una solución de software, es importante considerar el esfuerzo continuo y los costos asociados con el mantenimiento de su SGC a lo largo del tiempo. Uno de los costos continuos más notables de las soluciones de software QMS es el tiempo, el dinero y el esfuerzo necesarios para validar el software para 21 CFR Parte 11 • Requisitos.
Muchas soluciones de software que permiten la personalización o configuración de los flujos de trabajo de su sistema requieren revalidación y configuración adicional cuando el software se actualiza o modifica. Es importante preguntarse qué costos incrementales, si los hay, están asociados con la validación del software. Estos costos y el tiempo dedicado a la revalidación pueden acumularse con el tiempo si el proveedor de software actualiza y lanza nuevas funcionalidades regularmente.
Si elige ir con un proveedor de software que se dedica a mejorar y actualizar continuamente su plataforma para satisfacer las necesidades de los profesionales de dispositivos médicos, es importante saber cuál es el protocolo estándar cuando su proveedor lanza una nueva versión del software. Lo que es más importante, debe saber cómo se debe manejar la validación y si incluyen un paquete de validación de software con la nueva versión.
El escenario ideal sería adoptar una solución de software QMS que incluya un paquete de protocolo de validación sin costo adicional para su empresa para cada nueva versión del software.
Con una solución lista para usar que incluye un paquete de validación de software, las empresas no tienen que preocuparse de que la validación se convierta en un gran centro de costos para ellas y sus equipos pueden dedicar su tiempo a actividades de mayor valor agregado.
13. ¿La aplicación de software QMS está construida con una arquitectura moderna y segura?
Conocer el tipo de arquitectura de software lo ayudará a comprender mejor cómo se implementa, actualiza, mantiene y protege su software.
Una aplicación de software segura y moderna generalmente se crea con una arquitectura multiinquilino basada en la nube.
El uso de soluciones de software basadas en una arquitectura nativa de la nube y de múltiples inquilinos es vital para garantizar que está adoptando un sistema que sigue las mejores prácticas modernas para la arquitectura de aplicaciones, el almacenamiento de datos, la copia de seguridad, el cifrado y proporciona una alta disponibilidad que puede servir a los usuarios finales en todo el mundo. .
Estas soluciones también influyen positivamente en el esfuerzo y los costos asociados con la validación del sistema según los requisitos de 21 CFR Parte 11, lo que a su vez afecta el costo total de propiedad (TCO) asociado con la solución.
Según la LNS Research, lo que realmente marca la diferencia son las ofertas en la nube para múltiples inquilinos:
Las tecnologías basadas en la nube crean nuevas oportunidades para agilizar la validación. A través de la nube, los proveedores líderes de la industria brindan plataformas validadas previamente, funciones validadas previamente y configuraciones previas validadas previamente. Hay varios proveedores que han invertido en el desarrollo de entornos de validación de esfuerzo casi nulo o incluso sin esfuerzo. Un enfoque proviene de una plataforma SaaS (Software as a Service) de múltiples inquilinos que valida previamente su plataforma y evita por completo las personalizaciones y configuraciones a través de la administración de opciones. Cada cliente se valida automáticamente para cada actualización.
Además de los beneficios asociados con la escalabilidad del sistema, la seguridad de los datos y la validación, es más probable que los proveedores de soluciones con aplicaciones en la nube de múltiples inquilinos demuestren una mentalidad "nativa de la nube" que les permita ofrecer nuevas capacidades de software a un ritmo acelerado e innovar más rápido. que los proveedores de soluciones QMS con ofertas de soluciones de inquilino único.
14. ¿Qué tipo de capacitación en la industria de dispositivos médicos y recursos educativos ofrece el proveedor de SGC?
El mejores soluciones QMS son más que una simple herramienta: son un centro para la mejora continua dentro de su organización. Una de las mejores formas de hacerlo es con material de capacitación, como el aprendizaje en línea y las certificaciones. Otra forma es proporcionarle un fácil acceso a los canales de atención al cliente a los que su equipo puede acudir en busca de respuestas cuando más las necesitan.
Es por eso que construimos Greenlight Guru Academy, el principal destino de aprendizaje para los profesionales de MedTech. Con más de 300 cursos cuidadosamente seleccionados, diseñados por los principales líderes de la industria, Academia Greenlight Gurú brinda una oportunidad para que todos los estudiantes mejoren sus conjuntos de habilidades con conocimientos accesibles de la industria y modelos a su propio ritmo.
¿La mejor parte? Estos cursos son impartidos por expertos en tecnología médica y muchos de nuestros instructores han ayudado a redactar las normas actuales de tecnología médica.
Greenlight Guru también cuenta con atención al cliente las 24 horas del día, los 7 días de la semana, así como acceso a pedido a nuestro Servicios de asesoramiento de gurú. Puede asociarse con nuestros gurús que lo ayudan a navegar de manera eficiente las regulaciones de dispositivos médicos, reducir el riesgo y prepararse para un lanzamiento y auditorías exitosos, sin importar dónde se encuentre en su viaje de comercialización.
15. ¿Cuál es el retorno de la inversión (ROI) de la solución de software QMS?
La implementación de un QMS es clave para el éxito de una empresa de dispositivos médicos y la velocidad a la que puede operar. Sin embargo, el éxito puede ser más difícil de lograr con un QMS basado en papel o herramientas genéricas, que 1 de cada 3 profesionales de MedTech dice que usa para actividades esenciales como documentación, desarrollo de productos, cumplimiento y capacitación.
Este enfoque crea ineficiencias y aumenta el riesgo de incumplimiento. Como resultado, alrededor de un tercio de los profesionales de la industria de dispositivos médicos dicen que no están bien equipados para cumplir con los estándares de calidad y desarrollo de productos.
En un estudio independiente realizado por Hobson & Company, la investigación mostró que las empresas pueden experimentar aumentos significativos en la velocidad y la eficiencia, junto con una reducción del riesgo, mediante la implementación de soluciones modernas como eQMS de Greenlight Guru.
De hecho, también descubrieron que una inversión de tres años en la solución eQMS de Greenlight Guru puede generar flujos de efectivo positivos en solo 2.7 meses y un retorno potencial de la inversión de 300-500%.
Además, el estudio reveló una variedad de impactos positivos para las empresas de dispositivos médicos que implementan una solución eQMS, que incluyen:
- 75% de reducción en el tiempo necesario para establecer un sistema de gestión de calidad
- Reducción del 50 % en el tiempo dedicado a la documentación de desarrollo y diseño
- Reducción del 50% en el tiempo dedicado a la preparación de auditorías
- Reducción del 75 % en el tiempo de FTE de QA/RA dedicado a la capacitación obligatoria
- Reducción del 35 % en la cantidad de horas de trabajo necesarias por retiro/devolución/evento adverso
Para conocer el ROI potencial de elegir una solución eQMS, consulte el nuevo informe de Greenlight Guru Calculadora de valor para obtener un informe gratuito y personalizable.
Obtenga más información sobre el software QMS de Greenlight Guru para dispositivos médicos
Como la única solución de software QMS de dispositivos médicos moderna creada específicamente para las necesidades de los profesionales de dispositivos médicos, Greenlight Guru supera la prueba de ayudar a las empresas a establecer una base de calidad que ayude a sus negocios a crecer y tener éxito.
Al considerar los diferentes enfoques de las soluciones QMS para dispositivos médicos, asegúrese de evaluar y hacer estas quince preguntas a los proveedores de software para identificar la solución adecuada que preparará a su empresa para el éxito.
Mientras tanto, programe una demostración para conocer cómo el software QMS de Greenlight Guru permite a las empresas:
- Logre la verdadera calidad — Comprender cómo Greenlight Guru ayuda a las empresas de dispositivos médicos a establecer una base para la calidad que hace avanzar a su empresa a lo largo del ciclo de vida de su dispositivo.
- Entregue dispositivos médicos seguros al mercado más rápido — Lleve al mercado dispositivos médicos de calidad en menos tiempo, por menos dinero, al mismo tiempo que garantiza el cumplimiento y promueve la transparencia en todo el proceso.
- Mejore la calidad de sus dispositivos médicos y controle el riesgo — Manténgase a la vanguardia de los cambios regulatorios integrando el riesgo y utilizando la calidad como su multiplicador para hacer crecer su negocio.
- Adopte las mejores prácticas de la industria — Cumpla con las regulaciones específicas de la industria utilizando flujos de trabajo alineados con los estándares FDA e ISO para procesos predefinidos de dispositivos médicos.
- Logre trazabilidad de circuito cerrado — Obtenga visibilidad de su SGC con una trazabilidad completa entre sus actividades de diseño y desarrollo y las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización.
- Esté preparado para la auditoría — Simplifique los esfuerzos de preparación de auditorías y conviértase en una organización continuamente lista para auditorías. Logre auditorías sin papel simplificando y rastreando la documentación para compartirla con los auditores con un solo clic.
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- Fuente: https://www.greenlight.guru/blog/qms-software-vendor-questions
